Transmisión de Covid-19 Durante Eventos de Clubbing en Lugares Cerrados (ITOC)
1 de abril de 2022 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
El estudio ITOC es un ensayo multicéntrico, controlado y aleatorizado por grupos en la región de París, Francia.
La intervención es un evento de discotecas bajo techo de 8 horas sin uso de máscaras, sin distanciamiento social, con la capacidad máxima de la sala.
Se incluirán 1.200 voluntarios sanos de 18 a 49 años y completamente vacunados.
Los participantes son reclutados por grupos de hasta 10, para ser asignados al azar 2:1 al grupo experimental (800 voluntarios en un lugar) o al grupo de control (400 voluntarios a los que se les pide que se queden en casa).
Todos los participantes proporcionarán una muestra de saliva el día del experimento y siete días después.
Los participantes también responderán encuestas sobre el impacto social y psicológico del confinamiento y cierre de clubs indoor, actitud ante la vacunación, conductas de riesgo de transmisión de COVID-19 durante el día del evento (para ambos colectivos) así como encuestas de seguimiento sobre síntomas ese participante puede experimentar.
Los análisis virológicos incluyen la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de muestras salivales y del aire del lugar, investigando la PCR del SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- ANRS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 49 años
- Vacunación completada
- Personas que declararon no tener factor de riesgo a forma grave para la enfermedad de Covid-19
- Personas que declararon no vivir en el mismo lugar que alguien con estos factores de riesgo
- Personas que residen en el área de Ile-de-France
- Personas afiliadas al régimen ciudadano de la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Presencia de síntomas de COVID en las 2 semanas previas al evento
- Mujer embarazada o mujer que declara no tener un método anticonceptivo eficaz
- Autoidentificación de condiciones médicas o comorbilidades identificadas como un riesgo comprobado de infección grave por COVID
- Personas que viven con una persona con estos factores de riesgo
- Diagnóstico confirmado de SARS-CoV-2 dentro de las dos semanas anteriores al evento
- Participantes bajo tutela o curaduría;
- participantes menores de edad;
- Participantes incapaces de dar su consentimiento libre e informado;
- Participantes no afiliados al régimen ciudadano francés de seguridad social: obligación de afiliarse a un régimen de seguridad social o ser beneficiario del mismo.
- Participantes bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: participando en el evento
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Participe en un evento del club sin máscara, en interiores, con personas vacunadas.
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Sin intervención: No participar en el evento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de RT-PCR positivos en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Número de participantes en cada grupo con RT-PCR en saliva positiva
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 5 al día 10
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Número de infecciones asintomáticas, sintomáticas y graves por SARS-CoV-2 según una autoevaluación mediante un cuestionario enviado en línea en cada grupo
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Día 5 al día 10
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Número de participantes con virus respiratorios estacionales
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7
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Número de participantes en cada grupo con PCR positiva para virus respiratorios estacionales
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Día 0 y día 7
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Número de infecciones respiratorias sintomáticas y asintomáticas
Periodo de tiempo: Día 5 al día 10
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Número de infecciones por virus respiratorios estacionales asintomáticos, sintomáticos y graves según una autoevaluación mediante un cuestionario enviado en línea
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Día 5 al día 10
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Número de virus detectados en el aire
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de virus detectados en el aire, por el AerosolSense
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Día 0
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Número de mutaciones, deleciones e inserciones en el genoma viral en las muestras de los participantes
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7
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Secuenciación del genoma completo del virus detectado en las muestras de los participantes: número de mutaciones, deleciones o inserciones en todos los genes virales de las secuencias de consenso
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Día 0 y día 7
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Número de mutaciones, deleciones e inserciones en el genoma viral en muestras de Aerosol
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7
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Secuenciación del genoma completo del virus detectado en muestras de Aerosol: número de mutaciones, deleciones o inserciones en todos los genes virales de secuencias consenso
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Día 0 y día 7
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Porcentaje de divergencia entre el análisis filogenético de los participantes y las muestras de aerosol
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7
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Establecimiento de la matriz de distancia entre los virus en las muestras de los participantes y los virus detectados por aerosol sense
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Día 0 y día 7
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Porcentaje de adherencia al protocolo de Salud
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje de respuestas positivas a un cuestionario de evaluación del grado de adherencia al protocolo sanitario mediante cuestionario enviado online a participantes y organizadores tras las veladas.
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Día 1
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Porcentaje de Interacciones entre los participantes durante el evento
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje de respuestas a un cuestionario que evalúa el número de interacciones individuales durante el evento
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANRS0066s
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .