Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överföring av Covid-19 under klubbevenemang på stängda platser (ITOC)

1 april 2022 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ITOC-studien är en klusterrandomiserad, kontrollerad multicenterstudie i Parisregionen, Frankrike. Interventionen är ett 8-timmars klubbevenemang inomhus utan mask, utan social distans, med maximal rumskapacitet. 1 200 friska frivilliga i åldern 18-49 år och helt vaccinerade kommer att inkluderas. Deltagarna rekryteras i grupp på upp till 10, för att randomiseras 2:1 till experimentgrupp (800 frivilliga i en lokal) eller kontrollgrupp (400 frivilliga ombedda att stanna hemma). Alla deltagare kommer att ge ett salivprov dagen för experimentet och sju dagar senare. Deltagarna kommer också att svara på undersökningar om de sociala och psykologiska effekterna av låsning och stängning av inomhusklubbar, attityd till vaccination, beteende som riskerar att smittas av covid-19 under evenemangsdagen (för båda grupperna) samt uppföljningsundersökningar om symtom som deltagaren kan uppleva. Virologiska analyser inkluderar polymeraskedjereaktion (PCR) av salivprover och luft från lokalen, undersöker SARS-CoV-2 PCR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 49 år
  • Vaccinationen avslutad
  • Människor som förklarat sig inte ha någon riskfaktor till allvarlig form för sjukdomen Covid-19
  • Människor som förklarat sig inte bo på samma plats som någon med dessa riskfaktorer
  • Människor som bor i området Ile-de-France
  • Personer som är anslutna till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av symtom på COVID under 2 veckor före evenemanget
  • Gravid kvinna eller kvinna som förklarar att de inte har en effektiv preventivmetod
  • Självidentifiering av medicinska tillstånd eller samsjukligheter identifierade som en bevisad risk för allvarlig covid-infektion
  • Människor som lever med en person med dessa riskfaktorer
  • Bekräftad diagnos av SARS-CoV-2 inom två veckor före händelsen
  • Deltagare under handledning eller kuratorskap;
  • Minderåriga deltagare;
  • Deltagare som inte kan ge fritt och informerat samtycke;
  • Deltagare som inte är anslutna till det franska medborgarsystemet för social trygghet: skyldighet att ansluta sig till ett socialförsäkringssystem eller vara förmånstagare av det.
  • Deltagare under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: deltar i evenemanget
Övrig: Klubbevenemang
Delta i ett klubbevenemang utan mask, inomhus, med vaccinerade personer.
Inget ingripande: Deltar inte i evenemanget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal positiva RT-PCR på dag 7
Tidsram: Dag 7
Antal deltagare i varje grupp med en positiv saliv RT-PCR
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal SARS-CoV-2-infektionsfall
Tidsram: Dag 5 till dag 10
Antal asymtomatiska, symtomatiska och allvarliga SARS-CoV-2-infektioner enligt en självbedömning av ett frågeformulär skickat online i varje grupp
Dag 5 till dag 10
Antal deltagare med säsongsbetonade luftvägsvirus
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Antal deltagare i varje grupp med en positiv säsongsbetonad respiratorisk virus PCR
Dag 0 och dag 7
Antal symtomatiska och asymtomatiska luftvägsinfektioner
Tidsram: Dag 5 till dag 10
Antal asymtomatiska, symtomatiska och allvarliga säsongsbetonade luftvägsvirusinfektioner enligt en självbedömning av ett frågeformulär skickat online
Dag 5 till dag 10
Antal upptäckta virus i luften
Tidsram: Dag 0
Antal upptäckta virus i luften, av AerosolSense
Dag 0
Antal mutationer, deletioner och insertioner på det virala genomet i deltagarnas prover
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Helgenomsekvensering av virus upptäckt i deltagares prover: antal mutationer, deletioner eller insättningar på alla virala gener i konsensussekvenser
Dag 0 och dag 7
Antal mutationer, deletioner och insertioner på det virala genomet i aerosolprover
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Helgenomsekvensering av virus detekterat i aerosolprover: antal mutationer, deletioner eller insättningar på alla virala gener i konsensussekvenser
Dag 0 och dag 7
Andel av skillnader mellan fylogenetisk analys av deltagare och aerosolprover
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Fastställande av avståndsmatrisen mellan virusen i deltagarnas prover och virus detekterade med aerosolsensibilitet
Dag 0 och dag 7
Procentandel av efterlevnad av hälsoprotokoll
Tidsram: Dag 1
Andel positiva svar på ett frågeformulär som bedömer graden av efterlevnad av hälsoprotokollet genom enkät som skickas online till deltagare och arrangörer efter kvällarna.
Dag 1
Procentandel av interaktioner mellan deltagarna under evenemanget
Tidsram: Dag 1
Procentandel av svar på ett frågeformulär som bedömer antalet individuella interaktioner under evenemanget
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Kappa Santé
Cerballiance

Utredare

  • Studierektor: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS0066s

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk deltagare

Kliniska prövningar på Klubbevenemang

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera