Transmissão de Covid-19 Durante Eventos Clubbing em Locais Fechados (ITOC)
1 de abril de 2022 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
O estudo ITOC é um estudo multicêntrico randomizado, controlado e agrupado na região de Paris, França.
A intervenção é um evento de clubbing interno de 8 horas sem uso de máscara, sem distanciamento social, na capacidade máxima da sala.
Serão incluídos 1.200 voluntários saudáveis com idade entre 18 e 49 anos e totalmente vacinados.
Os participantes são recrutados por grupo de até 10, para serem randomizados 2:1 para grupo experimental (800 voluntários em um local) ou grupo controle (400 voluntários convidados a ficar em casa).
Todos os participantes fornecerão uma amostra de saliva no dia do experimento e sete dias depois.
Os participantes também responderão a pesquisas sobre o impacto social e psicológico do bloqueio e fechamento do clube coberto, atitude em relação à vacinação, comportamento de risco de transmissão do COVID-19 durante o dia do evento (para ambos os grupos), bem como pesquisas de acompanhamento sobre sintomas esse participante pode experimentar.
As análises virológicas incluem reação em cadeia da polimerase (PCR) de amostras salivares e ar do local, investigando SARS-CoV-2 PCR.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75013
- ANRS
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 49 anos
- Vacinação concluída
- Pessoas que declararam não ter fator de risco para a forma grave da doença Covid-19
- Pessoas que declararam não morar no mesmo local que alguém com esses fatores de risco
- Pessoas que residem na área de Ile-de-France
- Pessoas inscritas no regime francês de segurança social
Critério de exclusão:
- Presença de sintomas de COVID nas 2 semanas anteriores ao evento
- Grávida ou mulher que declara não possuir método contraceptivo eficaz
- Autoidentificação de condições médicas ou comorbidades identificadas como um risco comprovado de infecção grave por COVID
- Pessoas que vivem com uma pessoa com esses fatores de risco
- Diagnóstico confirmado de SARS-CoV-2 dentro de duas semanas antes do evento
- Participantes sob tutoria ou curadoria;
- Participantes menores de idade;
- Participantes impossibilitados de dar consentimento livre e informado;
- Participantes não inscritos no regime de segurança social francês: obrigação de aderir a um regime de segurança social ou ser beneficiário do mesmo.
- Participantes sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: participando do evento
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Participe de um evento do clube sem máscara, dentro de casa, com pessoas vacinadas.
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Sem intervenção: Não participar do evento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de RT-PCR positivo no dia 7
Prazo: Dia 7
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Número de participantes em cada grupo com RT-PCR salivar positivo
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casos de infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Dia 5 até dia 10
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Números de infecções assintomáticas, sintomáticas e graves por SARS-CoV-2 segundo autoavaliação por questionário enviado online em cada grupo
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Dia 5 até dia 10
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Número de participantes com vírus respiratórios sazonais
Prazo: Dia 0 e dia 7
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Número de participantes em cada grupo com PCR positivo para vírus respiratórios sazonais
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Dia 0 e dia 7
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Número de infecções respiratórias sintomáticas e assintomáticas
Prazo: Dia 5 ao dia 10
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Números de infecções assintomáticas, sintomáticas e graves por vírus respiratórios sazonais de acordo com uma autoavaliação por um questionário enviado online
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Dia 5 ao dia 10
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Número de vírus detectados no ar
Prazo: Dia 0
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Número de vírus detectados no ar, pelo AerosolSense
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Dia 0
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Número de mutações, deleções e inserções no genoma viral nas amostras dos participantes
Prazo: Dia 0 e dia 7
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Sequenciamento completo do genoma do vírus detectado nas amostras dos participantes: número de mutações, deleções ou inserções em todos os genes virais de sequências de consenso
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Dia 0 e dia 7
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Número de mutações, deleções e inserções no genoma viral em amostras de aerossóis
Prazo: Dia 0 e dia 7
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Sequenciamento completo do genoma do vírus detectado em amostras de aerossol: número de mutações, deleções ou inserções em todos os genes virais de sequências de consenso
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Dia 0 e dia 7
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Porcentagem de divergência entre a análise filogenética dos participantes e as amostras de aerossóis
Prazo: Dia 0 e dia 7
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Estabelecendo a matriz de distância entre os vírus nas amostras dos participantes e os vírus detectados pelo sensor de aerossol
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Dia 0 e dia 7
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Porcentagem de adesão ao protocolo de saúde
Prazo: Dia 1
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Porcentagem de respostas positivas a um questionário que avalia o grau de adesão ao protocolo de saúde por questionário enviado online aos participantes e organizadores após as noites.
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Dia 1
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Porcentagem de interações entre os participantes durante o evento
Prazo: Dia 1
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Porcentagem de respostas a um questionário que avalia o número de interações individuais durante o evento
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANRS0066s
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .