Overføring av Covid-19 under klubbarrangementer på lukkede steder (ITOC)
1. april 2022 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ITOC-studien er en klynge randomisert, kontrollert, multisenter studie i Paris-regionen, Frankrike.
Intervensjonen er en 8-timers innendørs klubbbegivenhet uten maske, ingen sosial distansering, med maksimal romkapasitet.
1200 friske frivillige i alderen 18-49 år og ferdig vaksinerte vil bli inkludert.
Deltakerne rekrutteres etter gruppe på opptil 10, for å bli randomisert 2:1 til eksperimentell gruppe (800 frivillige i et lokale) eller kontrollgruppe (400 frivillige bedt om å bli hjemme).
Alle deltakerne vil gi en spyttprøve dagen for eksperimentet og syv dager senere.
Deltakerne vil også svare på undersøkelser om den sosiale og psykologiske virkningen av lockdown og stenging av innendørsklubber, holdning til vaksinasjon, atferd med risiko for overføring av COVID-19 i løpet av dagen for arrangementet (for begge grupper) samt oppfølgingsundersøkelser om symptomer som deltaker kan oppleve.
Virologiske analyser inkluderer polymerasekjedereaksjon (PCR) av spyttprøver og luft i lokalet, som undersøker SARS-CoV-2 PCR.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- ANRS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 49 år
- Vaksinasjon fullført
- Personer som erklærte å ikke ha noen risikofaktor til alvorlig form for Covid-19 sykdom
- Personer som erklærte å ikke bo på samme sted som noen med disse risikofaktorene
- Folk som bor i Ile-de-France-området
- Personer tilknyttet den franske trygdeordningen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av symptomer på COVID i 2 uker før arrangementet
- Gravid kvinne eller kvinne som erklærer at de ikke har en effektiv prevensjonsmetode
- Selvidentifikasjon av medisinske tilstander eller komorbiditeter identifisert som en påvist risiko for alvorlig COVID-infeksjon
- Mennesker som bor sammen med en person med disse risikofaktorene
- Bekreftet diagnose av SARS-CoV-2 innen to uker før hendelsen
- Deltakere under veiledning eller kuratorskap;
- Mindreårige deltakere;
- Deltakere som ikke kan gi fritt og informert samtykke;
- Deltakere som ikke er tilsluttet den franske trygdeordningen: plikt til å slutte seg til en trygdeordning eller være begunstiget av denne.
- Deltakere under juridisk beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: deltar på arrangementet
|
Delta på et klubbarrangement uten maske, innendørs, med vaksinerte personer.
|
|
Ingen inngripen: Ikke deltar i arrangementet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall positive RT-PCR på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Antall deltakere i hver gruppe med en positiv spytt RT-PCR
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dag 5 til dag 10
|
Antall asymptomatiske, symptomatiske og alvorlige SARS-CoV-2-infeksjoner i henhold til en egenvurdering av et spørreskjema sendt online i hver gruppe
|
Dag 5 til dag 10
|
|
Antall deltakere med sesongbetingede luftveisvirus
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
|
Antall deltakere i hver gruppe med en positiv sesongbasert respiratorisk virus PCR
|
Dag 0 og dag 7
|
|
Antall symptomatiske og asymptomatiske luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Dag 5 til dag 10
|
Antall asymptomatiske, symptomatiske og alvorlige sesongbetingede luftveisvirusinfeksjoner i henhold til en egenvurdering av et spørreskjema sendt online
|
Dag 5 til dag 10
|
|
Antall påviste virus i luften
Tidsramme: Dag 0
|
Antall påviste virus i luften, av AerosolSense
|
Dag 0
|
|
Antall mutasjoner, slettinger og innsettinger på det virale genomet i deltakerprøver
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
|
Helgenomsekvensering av virus oppdaget i deltakerprøver: antall mutasjoner, slettinger eller innsettinger på alle virale gener i konsensussekvenser
|
Dag 0 og dag 7
|
|
Antall mutasjoner, delesjoner og insersjoner på virusgenomet i aerosolprøver
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
|
Helgenomsekvensering av virus påvist i aerosolprøver: antall mutasjoner, slettinger eller innsettinger på alle virale gener i konsensussekvenser
|
Dag 0 og dag 7
|
|
Prosentandel av divergens mellom fylogenetisk analyse av deltakere og aerosolprøver
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
|
Etablering av avstandsmatrisen mellom virusene i deltakernes prøver og virus oppdaget ved aerosolsans
|
Dag 0 og dag 7
|
|
Prosentandel av overholdelse av helseprotokollen
Tidsramme: Dag 1
|
Andel positive svar på et spørreskjema som vurderer graden av etterlevelse av helseprotokollen ved spørreskjema sendt på nett til deltakere og arrangører etter kveldene.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av interaksjoner mellom deltakerne under arrangementet
Tidsramme: Dag 1
|
Prosentandel av svar på et spørreskjema som vurderer antall individuelle interaksjoner under arrangementet
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ANRS0066s
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .