폐쇄된 장소에서 클럽 활동 중 Covid-19 전파 (ITOC)
2022년 4월 1일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ITOC 연구는 프랑스 파리 지역에서 클러스터 무작위, 통제, 다기관 시험입니다.
개입은 최대 수용 인원에서 마스크 착용, 사회적 거리두기 없이 8시간 실내 클럽 활동입니다.
18~49세의 건강한 자원봉사자 1,200명이 포함되며 백신 접종을 완료했습니다.
참가자는 최대 10명의 그룹으로 모집되어 실험 그룹(장소에 있는 800명의 지원자) 또는 통제 그룹(집에 머물도록 요청받은 400명의 지원자)에 2:1로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 실험 당일과 7일 후에 타액 샘플을 제공합니다.
참가자들은 또한 봉쇄 및 실내 클럽 폐쇄의 사회적, 심리적 영향, 예방 접종에 대한 태도, 행사 당일 COVID-19 전파 위험에 처한 행동(두 그룹 모두) 및 증상에 대한 후속 설문 조사에 응답하게 됩니다. 참가자가 경험할 수 있습니다.
바이러스 분석에는 SARS-CoV-2 PCR을 조사하는 타액 샘플과 장소 공기의 중합효소 연쇄반응(PCR)이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75013
- ANRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~49세
- 예방접종 완료
- Covid-19 질병의 중증 형태에 대한 위험 요소가 없다고 선언한 사람
- 이러한 위험 요인을 가진 사람과 같은 장소에 살지 않겠다고 선언한 사람
- Ile-de-France 지역에 거주하는 사람들
- 프랑스 사회보장 시민제도에 소속된 사람들
제외 기준:
- 행사 전 2주 동안 COVID 증상의 존재
- 임신부 또는 효과적인 피임 방법이 없다고 선언한 여성
- 심각한 COVID 감염의 입증된 위험으로 확인된 의학적 상태 또는 동반 질환에 대한 자가 식별
- 이러한 위험 요인을 가진 사람과 함께 사는 사람들
- 행사 전 2주 이내에 SARS-CoV-2 확진 판정을 받은 자
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 참가자
- 미성년 참가자
- 참가자가 자유롭고 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 프랑스 사회보장 시민제도에 가입하지 않은 참여자: 사회보장제도에 가입하거나 그 수혜자가 되어야 할 의무.
- 법적 보호를 받는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이벤트 참여
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마스크 없이, 실내에서, 백신 접종자와 함께 동호회 행사에 참여합니다.
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간섭 없음: 이벤트 불참
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 양성 RT-PCR 수
기간: 7일차
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양성 타액 RT-PCR을 가진 각 그룹의 참가자 수
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 감염 사례 수
기간: 5일차 ~ 10일차
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각 그룹에서 온라인으로 전송된 설문지 자체 평가에 따른 무증상, 유증상 및 중증 SARS-CoV-2 감염 수
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5일차 ~ 10일차
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계절성 호흡기 바이러스가 있는 참가자 수
기간: 0일과 7일
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양성 계절성 호흡기 바이러스 PCR이 있는 각 그룹의 참가자 수
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0일과 7일
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유증상 및 무증상 호흡기 감염 수
기간: 5일차 ~ 10일차
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온라인으로 발송된 설문지 자체 평가에 따른 무증상, 유증상 및 중증 계절 호흡기 바이러스 감염 건수
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5일차 ~ 10일차
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공기 중 검출된 바이러스 수
기간: 0일
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AerosolSense가 감지한 공기 중 바이러스 수
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0일
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참가자 샘플의 바이러스 게놈에 대한 돌연변이, 결실 및 삽입 수
기간: 0일과 7일
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참가자 샘플에서 검출된 바이러스의 전체 게놈 시퀀싱: 컨센서스 서열의 모든 바이러스 유전자에 대한 돌연변이, 결실 또는 삽입의 수
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0일과 7일
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에어로졸 샘플의 바이러스 게놈에 대한 돌연변이, 결실 및 삽입 수
기간: 0일과 7일
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에어로졸 샘플에서 검출된 바이러스의 전체 게놈 시퀀싱: 컨센서스 서열의 모든 바이러스 유전자에 대한 돌연변이, 결실 또는 삽입의 수
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0일과 7일
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참가자의 계통 발생 분석과 에어로졸 샘플 간의 분기 비율
기간: 0일과 7일
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참가자 샘플의 바이러스와 에어로졸 감지로 감지된 바이러스 사이의 거리 매트릭스 설정
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0일과 7일
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건강 프로토콜 준수 비율
기간: 1일차
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저녁 후에 참가자와 주최자에게 온라인으로 전송된 설문지를 통해 건강 프로토콜 준수 정도를 평가하는 설문지에 대한 긍정적인 응답의 비율.
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1일차
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이벤트 기간 동안 참가자 간의 상호 작용 비율
기간: 1일차
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이벤트 중 개별 상호 작용의 수를 평가하는 설문지 응답 비율
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ANRS0066s
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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클럽 이벤트에 대한 임상 시험
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The Miriam HospitalHassenfeld Child Health Innovation Institute완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병급성 림프구성 백혈병, 재발 | B 급성 림프구성 백혈병프랑스