Передача Covid-19 во время клубных мероприятий в закрытых помещениях (ITOC)
1 апреля 2022 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Исследование ITOC представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование в регионе Парижа, Франция.
Мероприятие представляет собой 8-часовое клубное мероприятие в помещении без ношения масок, без социального дистанцирования и при максимальной вместимости помещения.
Будут включены 1200 здоровых добровольцев в возрасте 18-49 лет, полностью привитых.
Участники набираются группами до 10 человек, которые рандомизируются 2: 1 в экспериментальную группу (800 добровольцев в месте проведения) или контрольную группу (400 добровольцев просят остаться дома).
Все участники предоставят образец слюны в день эксперимента и через семь дней.
Участники также примут участие в опросах о социальных и психологических последствиях блокировки и закрытия крытых клубов, отношении к вакцинации, поведении, подверженном риску передачи COVID-19 в день мероприятия (для обеих групп), а также в дополнительных опросах о симптомах. что участник может испытать.
Вирусологические анализы включают полимеразную цепную реакцию (ПЦР) образцов слюны и воздуха помещения, исследуя ПЦР на SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- ANRS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 49 лет
- Вакцинация завершена
- Люди, заявившие об отсутствии фактора риска тяжелой формы заболевания Covid-19
- Люди, заявившие, что не живут в том же месте, что и человек с этими факторами риска
- Люди, проживающие в районе Иль-де-Франс
- Люди, связанные с французской схемой гражданства социального обеспечения
Критерий исключения:
- Наличие симптомов COVID за 2 недели до мероприятия
- Беременная женщина или женщина, заявившая об отсутствии эффективного метода контрацепции
- Самостоятельная идентификация заболеваний или сопутствующих заболеваний, определенных как доказанный риск тяжелой инфекции COVID
- Люди, живущие с человеком с этими факторами риска
- Подтвержденный диагноз SARS-CoV-2 в течение двух недель до события
- Участники под опекой или кураторством;
- несовершеннолетние участники;
- Участники не могут дать свободное и осознанное согласие;
- Участники, не связанные с французской программой социального обеспечения для граждан: обязательство присоединиться к программе социального обеспечения или быть ее бенефициаром.
- Участники под правовой защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: участие в мероприятии
|
Участвовать в клубном мероприятии без маски, в помещении, с привитыми людьми.
|
|
Без вмешательства: Не участие в мероприятии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество положительных ОТ-ПЦР на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Количество участников в каждой группе с положительным результатом ОТ-ПЦР слюны
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 5 по 10 день
|
Количество случаев бессимптомной, симптоматической и тяжелой инфекции SARS-CoV-2 по данным самооценки с помощью анкеты, разосланной онлайн в каждой группе.
|
С 5 по 10 день
|
|
Количество участников с сезонными респираторными вирусами
Временное ограничение: День 0 и день 7
|
Количество участников в каждой группе с положительным результатом ПЦР на сезонные респираторные вирусы
|
День 0 и день 7
|
|
Количество симптоматических и бессимптомных респираторных инфекций
Временное ограничение: С 5 по 10 день
|
Количество бессимптомных, симптоматических и тяжелых сезонных респираторных вирусных инфекций по данным самооценки с помощью анкеты, разосланной онлайн
|
С 5 по 10 день
|
|
Количество обнаруженных вирусов в воздухе
Временное ограничение: День 0
|
Количество обнаруженных вирусов в воздухе с помощью AerosolSense
|
День 0
|
|
Количество мутаций, делеций и вставок в геноме вируса в образцах участников
Временное ограничение: День 0 и день 7
|
Полногеномное секвенирование вируса, обнаруженного в образцах участников: количество мутаций, делеций или вставок во всех вирусных генах консенсусных последовательностей
|
День 0 и день 7
|
|
Количество мутаций, делеций и вставок в геноме вируса в образцах аэрозоля
Временное ограничение: День 0 и день 7
|
Полногеномное секвенирование вируса, обнаруженного в образцах аэрозоля: количество мутаций, делеций или вставок во всех вирусных генах консенсусных последовательностей
|
День 0 и день 7
|
|
Процент расхождений между филогенетическим анализом участников и образцами аэрозолей
Временное ограничение: День 0 и день 7
|
Установление матрицы расстояний между вирусами в образцах участников и вирусами, обнаруженными с помощью аэрозольного восприятия.
|
День 0 и день 7
|
|
Процент соблюдения протокола здоровья
Временное ограничение: 1 день
|
Процент положительных ответов на анкету, оценивающую степень соблюдения протокола здоровья, по анкете, рассылаемой онлайн участникам и организаторам после вечеров.
|
1 день
|
|
Процент взаимодействий между участниками во время мероприятия
Временное ограничение: 1 день
|
Процент ответов на вопросник, оценивающий количество индивидуальных взаимодействий во время мероприятия
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS0066s
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .