Trasmissione del Covid-19 durante eventi di discoteca in luoghi chiusi (ITOC)
1 aprile 2022 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Lo studio ITOC è uno studio a grappolo randomizzato, controllato e multicentrico nella regione di Parigi, in Francia.
L'intervento è un evento di clubbing al coperto di 8 ore senza indossare maschere, senza distanza sociale, alla massima capacità della sala.
Saranno inclusi 1.200 volontari sani di età compresa tra 18 e 49 anni e completamente vaccinati.
I partecipanti vengono reclutati per gruppi fino a 10, da randomizzare 2:1 al gruppo sperimentale (800 volontari in una sede) o al gruppo di controllo (400 volontari invitati a rimanere a casa).
Tutti i partecipanti forniranno un campione salivare il giorno dell'esperimento e sette giorni dopo.
I partecipanti risponderanno anche a sondaggi sull'impatto sociale e psicologico del blocco e della chiusura dei locali al coperto, atteggiamento nei confronti della vaccinazione, comportamento a rischio di trasmissione di COVID-19 durante il giorno dell'evento (per entrambi i gruppi) e sondaggi di follow-up sui sintomi che il partecipante potrebbe sperimentare.
Le analisi virologiche includono la reazione a catena della polimerasi (PCR) di campioni salivari e aria della sede, indagando sulla PCR SARS-CoV-2.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- ANRS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 49 anni
- Vaccinazione completata
- Persone che hanno dichiarato di non avere alcun fattore di rischio per la forma grave della malattia da Covid-19
- Persone che hanno dichiarato di non vivere nello stesso luogo di qualcuno con questi fattori di rischio
- Le persone che risiedono nella zona Ile-de-France
- Persone iscritte al regime di cittadinanza della previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Presenza di sintomi di COVID nelle 2 settimane precedenti l'evento
- Donna incinta o donna che dichiara di non avere un metodo contraccettivo efficace
- Autoidentificazione di condizioni mediche o comorbilità identificate come rischio comprovato di grave infezione da COVID
- Le persone che vivono con una persona con questi fattori di rischio
- Diagnosi confermata di SARS-CoV-2 entro due settimane prima dell'evento
- Partecipanti sotto tutela o curatela;
- Partecipanti minorenni;
- Partecipanti impossibilitati a dare il consenso libero e informato;
- Partecipanti non iscritti al regime di previdenza sociale francese: obbligo di aderire a un regime di previdenza sociale o di esserne beneficiario.
- Partecipanti sotto tutela giuridica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: partecipando all'evento
|
Partecipare a un evento del club senza mascherina, al chiuso, con persone vaccinate.
|
|
Nessun intervento: Non partecipanti all'evento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di RT-PCR positivi al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Numero di partecipanti in ciascun gruppo con RT-PCR salivare positiva
|
Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di casi di infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 5 fino al giorno 10
|
Numero di infezione da SARS-CoV-2 asintomatica, sintomatica e grave secondo un'autovalutazione tramite un questionario inviato online in ciascun gruppo
|
Giorno 5 fino al giorno 10
|
|
Numero di partecipanti con virus respiratori stagionali
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
|
Numero di partecipanti in ciascun gruppo con una PCR positiva per virus respiratori stagionali
|
Giorno 0 e giorno 7
|
|
Numero di infezioni respiratorie sintomatiche e asintomatiche
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 10
|
Numeri di infezione da virus respiratori stagionali asintomatici, sintomatici e gravi secondo un'autovalutazione tramite un questionario inviato online
|
Dal giorno 5 al giorno 10
|
|
Numero di virus rilevati nell'aria
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Numero di virus rilevati nell'aria, dall'AerosolSense
|
Giorno 0
|
|
Numero di mutazioni, delezioni e inserzioni sul genoma virale nei campioni dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
|
Sequenziamento dell'intero genoma del virus rilevato nei campioni dei partecipanti: numero di mutazioni, delezioni o inserzioni su tutti i geni virali delle sequenze di consenso
|
Giorno 0 e giorno 7
|
|
Numero di mutazioni, delezioni e inserzioni sul genoma virale in campioni di aerosol
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
|
Sequenziamento dell'intero genoma del virus rilevato nei campioni di aerosol: numero di mutazioni, delezioni o inserzioni su tutti i geni virali delle sequenze di consenso
|
Giorno 0 e giorno 7
|
|
Percentuale di divergenza tra analisi filogenetica dei partecipanti e campioni di aerosol
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
|
Stabilire la matrice di distanza tra i virus nei campioni dei partecipanti e i virus rilevati dal senso dell'aerosol
|
Giorno 0 e giorno 7
|
|
Percentuale di adesione al protocollo sanitario
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Percentuale di risposte positive a un questionario di valutazione del grado di aderenza al protocollo sanitario tramite questionario inviato online a partecipanti e organizzatori dopo le serate.
|
Giorno 1
|
|
Percentuale di interazioni tra i partecipanti durante l'evento
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Percentuale di risposte a un questionario che valuta il numero di interazioni individuali durante l'evento
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS0066s
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .