L'impact du protocole d'alimentation guidée par IC sur les résultats cliniques chez les patients gravement malades (l'étude IC)
27 août 2021 mis à jour par: Mohd Basri Mat Nor, International Islamic University Malaysia
L'impact du protocole d'alimentation médicale guidée par calorimétrie indirecte sur les résultats cliniques chez les patients gravement malades
Un soutien nutritionnel adéquat est un élément essentiel pour obtenir des résultats favorables chez les patients gravement malades. Par conséquent, une détermination précise des besoins énergétiques des patients est nécessaire pour optimiser le soutien nutritionnel et réduire les effets néfastes de la sous-alimentation et de la suralimentation. Actuellement, la calorimétrie indirecte est considérée comme un étalon-or pour mesurer la dépense énergétique lors d'une maladie grave.
Cette étude randomisée vise à étudier l'impact de la thérapie nutritionnelle guidée par calorimétrie indirecte sur les résultats cliniques tels que les soins intensifs. Mortalité, mortalité hospitalière, durée de la ventilation mécanique, durée du séjour en USI/hospitalisation et fonte musculaire. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la thérapie nutritionnelle guidée par IC améliorera les résultats cliniques chez les patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en simple aveugle. Les participants éligibles sont assignés au hasard dans les 24 heures suivant l'USI. admission en deux groupes
- Groupe d'intervention : Les besoins caloriques seront déterminés par calorimétrie indirecte.
- Groupe témoin : une équation standard de routine basée sur le poids (20-25 kcal/kg de poids corporel idéal/jour) sera utilisée pour estimer les besoins énergétiques des patients gravement malades.
Les données quotidiennes sur l'énergie et les protéines seront enregistrées pendant un maximum de 12 jours évaluables (jours nutritionnels) ou jusqu'au décès ou à la sortie des soins intensifs, tandis que les données sur les résultats seront collectées pendant un maximum de 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaisie, 25200
- IIUM- Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de plus de 18 ans
- Patients gravement malades sous ventilation médicale
- Devrait avoir une unité de soins intensifs. séjour de plus de (3) jours
Critère d'exclusion:
- Exigence de teneur en oxygène inspiré (FiO2) supérieure à 0,6
- Patients sous ventilation à haute fréquence
- Patients dont les drains thoraciques présentent une fuite d'air/fistule broncho-pleurale
- Patients avec brassard trachéal incompétent
- Patients recevant un traitement au monoxyde d'azote inhalé
- Patients recevant une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) pendant la mesure de la CI
- Patientes enceintes
- Patients souffrant de brûlures
- Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Patients atteints d'une maladie hépatique sévère (score de Child-Pugh C)
- activité de saisie
- patients souffrant d'un traumatisme crânien important (GCS <8)
- Patients paraplégiques et tétraplégiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calorimétrie indirecte - Nutrition dirigée
La nutrition entérale (EN) sera la voie de nutrition privilégiée et sera initiée dans les 24 à 48 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs.
Les besoins caloriques seront mesurés par calorimétrie indirecte IC dès que possible après le recrutement et seront répétés toutes les 24h.
La quantité de livraison est progressivement augmentée pour éviter la possibilité d'une intolérance gastro-intestinale.
Si l'EN ne parvient pas à atteindre les objectifs caloriques ou n'est pas réalisable, une nutrition parentérale supplémentaire (PN) sera initiée après 5 à 7 jours
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La formule d'alimentation nutritionnelle entérale est utilisée sous forme de poudre et sera reconstituée par les infirmières traitantes, L'alimentation continue est couramment utilisée et sera prescrite par les cliniciens traitants, L'apport énergétique et protéique de l'EN sera estimé en multipliant le volume d'aliment donné à l'énergie ( kcal) et protéines (g) dans 1 ml de dilution standard, et pour le produit Standard PN, les apports énergétiques et protéiques seront également calculés en fonction du volume perfusé.
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Comparateur actif: Équation standard basée sur le poids - Nutrition dirigée
La nutrition entérale (EN) sera initiée dans les premières 24 à 48 heures suivant l'USI.
Admission.
L'apport de nutriments entériques est progressivement augmenté pour éviter la possibilité d'une intolérance gastro-intestinale, de sorte que quelques jours sont nécessaires pour atteindre l'objectif calorique.
PN sera démarré après 5-7 jours si EN n'est pas faisable.
Les objectifs énergétiques et protéiques seront calculés par l'équation standard basée sur le poids de 25 kcal/kg de poids corporel et de 1,2 à 2,5 g/kg de poids corporel, respectivement.
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La formule d'alimentation nutritionnelle entérale est utilisée sous forme de poudre et sera reconstituée par les infirmières traitantes, L'alimentation continue est couramment utilisée et sera prescrite par les cliniciens traitants, L'apport énergétique et protéique de l'EN sera estimé en multipliant le volume d'aliment donné à l'énergie ( kcal) et protéines (g) dans 1 ml de dilution standard, et pour le produit Standard PN, les apports énergétiques et protéiques seront également calculés en fonction du volume perfusé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité en USI
Délai: 28 jours
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Taux de mortalité toutes causes avant ou au jour 28 en réanimation au cours d'une même admission en réanimation
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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sera mesuré comme le nombre de jours civils entre l'admission et la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours
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28 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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sera mesuré en jours calendaires entre le début et la fin de la ventilation mécanique jusqu'à 28 jours
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28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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sera calculé en utilisant la date d'admission et la date d'expiration ou de sortie de l'hôpital jusqu'à 28 jours
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28 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
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Taux de mortalité toutes causes confondues (décès en USI ou en salle) avant ou au jour 28 au cours d'une même hospitalisation.
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28 jours
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Fonte musculaire
Délai: 10 premiers jours d'admission aux soins intensifs
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définir comme des différences entre la mesure échographique en série de l'épaisseur de la couche musculaire quadriceps fémoral (vastus intermédiaire et droit fémoral) au cours des 10 premiers jours (les jours 1, 3, 5, 7 et 10) de l'admission aux soins intensifs.
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10 premiers jours d'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology), IIUM University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-504/14/11/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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