Modafinil pour améliorer la fatigabilité (MODIFY)

Arrière-plan:

Les patients atteints d'un cancer avancé présentent souvent divers symptômes invalidants. La fatigue liée au cancer (CRF) et les troubles cognitifs liés au cancer (CRCI) sont parmi les symptômes les plus fréquemment signalés, mais la disponibilité d'interventions pharmacologiques fondées sur des données probantes est limitée.

L'IRC peut être définie comme « un sentiment pénible, persistant et subjectif de fatigue ou d'épuisement physique, émotionnel et/ou cognitif lié au cancer ou au traitement du cancer qui n'est pas proportionnel à l'activité récente et qui interfère avec le fonctionnement habituel ». L'IRC est ressentie par plus de 75 % des patients atteints d'un cancer avancé.

Le CRCI est défini comme un déclin dans un ou plusieurs domaines de la fonction cognitive, y compris l'attention et la concentration, le fonctionnement exécutif, la vitesse de traitement de l'information, le langage, les compétences visuospatiales, les capacités psychomotrices et la mémoire. On estime que jusqu'à 40 % des patients souffrent d'ICRC avant tout traitement ; jusqu'à 75 % pendant leur traitement ; et jusqu'à 60 % à la fin des thérapies.

Le modafinil est un psychostimulant qui a été étudié dans le cadre de l'IRC et de la somnolence diurne. Son mécanisme d'action n'est pas clair, mais on pense qu'il favorise l'éveil par la neurotransmission dopaminergique qui, selon l'hypothèse, jouerait un rôle dans l'IRC.

Hypothèse de l'étude :

Le modafinil améliorera le CRF et le CRCI

Objectifs de l'étude :

1. Estimer l'ampleur de l'effet du modafinil dans la gestion du CRF et du CRCI
2. Tester la faisabilité de la réalisation de l'étude (recrutement, etc.)

Étudier le design:

Essai d'avant-garde randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et monocentrique

Taille de l'échantillon et population étudiée :

Environ 40 patients ambulatoires présentant ≥4/10 sur le score de fatigue de leur questionnaire de dépistage seront recrutés. Les patients éligibles doivent être âgés de 18 à 75 ans atteints d'un cancer avancé et n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique depuis au moins un mois.

Intervention:

Les sujets seront randomisés pour recevoir 200 mg de modafinil ou un placebo une fois par jour pendant une semaine.

Mesures des résultats de l'étude :

À l'aide de questionnaires validés et d'un outil numérique, les enquêteurs évalueront la fatigue (CRF), la cognition (CRCI) et la qualité de vie du patient avant et après l'intervention. De plus, les patients rapporteront leur impression globale de changement.

Enfin, si les patients ressentent des événements indésirables (maux de tête, nausées, vomissements, anxiété, etc.), ils les rapporteront à l'aide d'un questionnaire standard. Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront documentés.

Résultats attendus:

Des résultats positifs devraient justifier la prolongation de l'étude pour compléter un essai de phase III. Cette étude est importante car la fatigue reste une cause de souffrance chez les patients atteints de cancer en soins palliatifs. Le modafinil a le potentiel d'améliorer la fatigue, la cognition et la qualité de vie des patients.