Modafinil w celu poprawy zmęczenia (MODIFY)

Tło:

Pacjenci z zaawansowanym rakiem często doświadczają różnych objawów powodujących niepełnosprawność. Zmęczenie związane z rakiem (CRF) i upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiem (CRCI) należą do najczęściej zgłaszanych objawów, jednak dostępność interwencji farmakologicznych opartych na dowodach jest ograniczona.

CRF można zdefiniować jako „niepokojące, uporczywe, subiektywne poczucie fizycznego, emocjonalnego i/lub poznawczego zmęczenia lub wyczerpania związanego z rakiem lub leczeniem raka, które nie jest proporcjonalne do ostatniej aktywności i zakłóca normalne funkcjonowanie”. CRF występuje u ponad 75% pacjentów z zaawansowanym rakiem.

CRCI definiuje się jako pogorszenie jednego lub więcej obszarów funkcji poznawczych, w tym uwagi i koncentracji, funkcji wykonawczych, szybkości przetwarzania informacji, języka, zdolności wzrokowo-przestrzennych, zdolności psychomotorycznych i pamięci. Szacuje się, że do 40% pacjentów doświadcza CRCI przed jakimkolwiek leczeniem; do 75% podczas ich leczenia; i do 60% po zakończeniu terapii.

Modafinil jest psychostymulantem, który był badany w kontekście CRF i senności w ciągu dnia. Jego mechanizm działania nie jest jasny, ale uważa się, że promuje stan czuwania poprzez neurotransmisję dopaminergiczną, co do której przypuszcza się, że odgrywa rolę w CRF.

Hipoteza badawcza:

Modafinil poprawi CRF i CRCI

Cele studiów:

1. Aby oszacować wielkość efektu modafinilu w zarządzaniu CRF i CRCI
2. Aby przetestować wykonalność przeprowadzenia badania (rekrutacja itp.)

Projekt badania:

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie awangardowe

Wielkość próby i badana populacja:

Zrekrutowanych zostanie około 40 pacjentów ambulatoryjnych, którzy w kwestionariuszu przesiewowym uzyskają wynik ≥4/10 w skali zmęczenia. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć 18-75 lat z zaawansowanym rakiem, którzy nie otrzymywali chemioterapii cytotoksycznej przez co najmniej jeden miesiąc.

Interwencja:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200 mg modafinilu lub placebo raz dziennie przez jeden tydzień.

Miary wyników badań:

Korzystając z zatwierdzonych kwestionariuszy i narzędzi cyfrowych, badacze ocenią zmęczenie pacjenta (CRF), funkcje poznawcze (CRCI) oraz jakość życia przed i po interwencji. Ponadto pacjenci będą zgłaszać swoje ogólne wrażenie zmiany.

Wreszcie, jeśli pacjenci doświadczają jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (ból głowy, nudności, wymioty, niepokój itp.), zgłaszają je za pomocą standardowego kwestionariusza. Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną udokumentowane.

Oczekiwane rezultaty:

Pozytywne wyniki powinny uzasadniać przedłużenie badania do zakończenia badania III fazy. To badanie jest ważne, ponieważ zmęczenie pozostaje przyczyną cierpienia wśród paliatywnych pacjentów z rakiem. Modafinil ma potencjał poprawy zmęczenia, funkcji poznawczych i jakości życia pacjentów.