Modafinil om vermoeidheid te verbeteren (MODIFY)

Achtergrond:

Patiënten met gevorderde kanker ervaren vaak verschillende invaliderende symptomen. Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) en kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) behoren tot de meest voorkomende gerapporteerde symptomen, maar de beschikbaarheid van evidence-based farmacologische interventies is beperkt.

CRF kan worden gedefinieerd als een "verontrustend, aanhoudend, subjectief gevoel van fysieke, emotionele en/of cognitieve vermoeidheid of uitputting gerelateerd aan kanker of kankerbehandeling dat niet in verhouding staat tot recente activiteit en het normale functioneren verstoort." CRF wordt ervaren door meer dan 75% van de patiënten met gevorderde kanker.

CRCI wordt gedefinieerd als een afname van een of meer gebieden van cognitieve functie, waaronder aandacht en concentratie, executief functioneren, informatieverwerkingssnelheid, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheid, psychomotorische vaardigheden en geheugen. Naar schatting krijgt tot 40% van de patiënten CRCI voorafgaand aan een behandeling; tot 75% tijdens hun behandeling; en tot 60% na voltooiing van therapieën.

Modafinil is een psychostimulantia die is onderzocht in de context van CRF en slaperigheid overdag. Het werkingsmechanisme is niet duidelijk, maar men denkt dat het de waakzaamheid bevordert door middel van dopaminerge neurotransmissie, waarvan wordt verondersteld dat het een rol speelt bij CRF.

Studie hypothese:

Modafinil zal CRF en CRCI verbeteren

Studie Doelstellingen:

1. Om de effectgrootte van modafinil bij het beheersen van CRF en CRCI te schatten
2. Om de haalbaarheid van het uitvoeren van de studie te testen (werving, enz.)

Studieontwerp:

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, single-center avant-gardistische studie

Steekproefgrootte & Studiepopulatie:

Ongeveer 40 poliklinische patiënten die ≥4/10 presenteren op de vermoeidheidsscore van hun screeningvragenlijst zullen worden aangeworven. Geschikte patiënten moeten 18-75 jaar oud zijn met gevorderde kanker die gedurende ten minste één maand geen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen.

Interventie:

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende één week eenmaal daags 200 mg modafinil of placebo te krijgen.

Studie-uitkomstmaten:

Met behulp van gevalideerde vragenlijsten en een digitale tool beoordelen de onderzoekers de vermoeidheid (CRF), cognitie (CRCI) en kwaliteit van leven van de patiënt voor en na de ingreep. Bovendien zullen patiënten hun globale indruk van verandering rapporteren.

Ten slotte, als patiënten bijwerkingen ervaren (hoofdpijn, misselijkheid, braken, angst, enz.), zullen ze dit melden met behulp van een standaardvragenlijst. Bijwerkingen (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's) zullen worden gedocumenteerd.

Verwachte uitkomsten:

Positieve resultaten moeten een rechtvaardiging vormen om de studie te verlengen om een ​​fase III-studie af te ronden. Deze studie is belangrijk omdat vermoeidheid een oorzaak van lijden blijft bij palliatieve patiënten met kanker. Modafinil heeft het potentieel om de vermoeidheid, cognitie en kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.