Impact alimentaire sur le métabolisme des sulfates intestinaux
1 décembre 2023 mis à jour par: University of Minnesota
Il s'agit d'une étude pilote croisée de 5 semaines sur 15 volontaires sains très motivés qui consommeront deux régimes d'intervention de 7 jours : 1) un régime pauvre en acides aminés soufrés (régime Low-S), mettant l'accent sur les aliments à base de plantes et les graisses sources; et 2) une alimentation riche en acides aminés soufrés (régime riche en S), mettant l'accent sur les sources de protéines et de matières grasses animales.
Une période de sevrage de 14 jours suivra chaque intervention, au cours de laquelle les participants mangeront leurs régimes alimentaires typiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé
- Logement ambulatoire et communautaire
- Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux procédures d'étude
- 18 - 80 ans
- IMC entre 18,5 et 40,0 kg/m2
- Omnivore ou disposé à consommer des produits d'origine animale pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois
- Antibiothérapie planifiée pendant la période de l'étude, par exemple, antibiotiques périopératoires.
- Utilisation de sulfamides ou de sulfasalazine, car ces médicaments contenant du soufre peuvent fausser les résultats
- Utilisation de 5-aminosalicylates (5-ASA), car ils sont connus pour inhiber la sulfurogenèse
- Antécédents d'allergies alimentaires anaphylactiques, par exemple, cacahuètes, fruits de mer.
- Intolérances et allergies alimentaires, y compris la sensibilité au gluten, l'intolérance au lactose et l'intolérance à une teneur élevée en fibres alimentaires.
- Pratiques alimentaires végétaliennes strictes, avec refus de consommer des produits d'origine animale.
- Utilisation prévue de probiotiques oraux pendant l'étude.
- Maladie grave concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité, ou exposerait le participant à un risque de préjudice du fait de sa participation à l'étude.
- Consommation importante d'alcool, définie comme > 20 g/jour chez les femmes et > 30 g/jour chez les hommes pendant une période de 3 mois dans l'année précédant le dépistage.
- Maladie gastro-intestinale chronique sous-jacente pouvant provoquer une diarrhée, y compris le syndrome de l'intestin court, le syndrome du côlon irritable, la malabsorption et la maladie coeliaque.
- Antécédents de colectomie partielle ou complète.
- Antécédents de chirurgie bariatrique malabsorptive.
- Participe actuellement à une autre étude clinique.
- Juridiquement incompétent et incapable de comprendre le but, la signification et les conséquences de l'étude, et de prendre des décisions en conséquence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: D’origine végétale puis animale
à base de plantes : régime pauvre en acides aminés soufrés (régime Low-S), privilégiant les aliments d'origine végétale et les sources de graisses. à base d'animaux : régime riche en acides aminés soufrés (régime High-S), privilégiant les protéines et les graisses animales. sources
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Les participants ont commencé avec un régime à base de plantes : riche en fibres, pauvre en produits d'origine animale pendant 7 jours, avec une période de sevrage de 14 jours entre les interventions.
Ensuite, les participants sont passés à un régime à base d'animaux : riche en produits d'origine animale, pauvre en fibres pendant 7 jours.
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Comparateur actif: D’origine animale puis végétale
à base de plantes : régime pauvre en acides aminés soufrés (régime Low-S), privilégiant les aliments d'origine végétale et les sources de graisses. à base d'animaux : régime riche en acides aminés soufrés (régime High-S), privilégiant les protéines et les graisses animales. sources
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Les participants ont commencé avec un régime à base d'animaux : riche en produits d'origine animale, pauvre en fibres pendant 7 jours, avec une période de sevrage de 14 jours entre les interventions.
Ensuite, les participants sont passés à un régime à base de plantes : riche en fibres et pauvre en produits d'origine animale pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet des habitudes alimentaires à court terme (1 semaine) à base de plantes et d'animaux sur la production de sulfure d'hydrogène
Délai: Après une semaine de régimes alimentaires à base de plantes et d'animaux
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Déterminer l'effet des habitudes alimentaires à court terme (1 semaine) à base de plantes et d'animaux sur la production fécale ex vivo de sulfure d'hydrogène chez des volontaires humains en bonne santé. Nous mesurerons la production fécale de sulfure d'hydrogène ex vivo en ppm/g de poids sec de selles.
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Après une semaine de régimes alimentaires à base de plantes et d'animaux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Khoruts, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GI-2016-25182
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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