- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05333900
Kostholdspåvirkning på intestinal sulfatmetabolisme
1. desember 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Dette er en 5-ukers crossover-pilotstudie av 15 svært motiverte friske frivillige som vil innta to 7-dagers intervensjonsdietter: 1) en diett med lavt innhold av svovelholdige aminosyrer (Low-S diett), med vekt på plantebasert mat og fett kilder; og 2) en diett høy i svovelholdige aminosyrer (High-S diett), med vekt på animalsk protein og fettkilder.
En 14-dagers utvaskingsperiode vil følge hver intervensjon, hvor deltakerne vil spise sine typiske dietter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke
- Ambulant og fellesskapsbolig
- Evne og villig til å overholde studieplanen og prosedyrene
- 18 - 80 år
- BMI mellom 18,5 - 40,0 kg/m2
- Altetende eller villig til å konsumere animalske produkter gjennom studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabruk innen 3 måneder
- Planlagt antibiotikabehandling innen studieperioden, for eksempel perioperativ antibiotika.
- Bruk av sulfonamider eller sulfasalazin, da disse svovelholdige medisinene kan forvirre resultatene
- Bruk av 5-aminosalisylater (5-ASA), da de er kjent for å hemme sulfidogenese
- Historie med anafylaktiske matallergier, for eksempel peanøtter, sjømat.
- Matintoleranser og -allergier, inkludert glutenfølsomhet, laktoseintoleranse og intoleranse for høyt fiberinnhold i kosten.
- Streng vegansk spisepraksis, med avslag på å konsumere animalske produkter.
- Planlagt bruk av orale probiotika under studiet.
- Alvorlig, samtidig sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av sikkerhet eller effekt, eller sette deltakeren i fare for skade ved studiedeltakelse.
- Betydelig alkoholbruk, definert som > 20 g/dag hos kvinner og > 30 g/dag hos menn i en periode på 3 måneder innen ett år før screening.
- Underliggende kronisk gastrointestinal sykdom som kan forårsake diaré, inkludert korttarmsyndrom, irritabel tarmsyndrom, malabsorpsjon og cøliaki.
- Historie om delvis eller fullstendig kolektomi.
- Historie om malabsorptiv fedmekirurgi.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
- Juridisk inhabil og ute av stand til å forstå studiens formål, betydning og konsekvenser, og til å ta avgjørelser deretter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Plantebasert og deretter dyrebasert
plantebasert: kosthold med lavt innhold av svovelholdige aminosyrer (Low-S-diett), med vekt på plantebasert mat og fettkilder animalsk: Et kosthold med høyt innhold av svovelholdige aminosyrer (High-S-diett), med vekt på animalsk protein og fett kilder
|
Deltakerne startet med plantebasert kosthold: høy i fiber, lav i animalske produkter i 7 dager, med 14 dagers utvaskingsperiode mellom intervensjonene.
Deretter ble deltakerne byttet til dyrebasert kosthold: høyt innhold av animalske produkter, lite fiber i 7 dager.
|
Aktiv komparator: Dyrebasert og deretter plantebasert
plantebasert: kosthold med lavt innhold av svovelholdige aminosyrer (Low-S-diett), med vekt på plantebasert mat og fettkilder animalsk: Et kosthold med høyt innhold av svovelholdige aminosyrer (High-S-diett), med vekt på animalsk protein og fett kilder
|
Deltakerne ble startet med dyrebasert kosthold: høy i animalske produkter, lite fiber i 7 dager, med 14 dagers utvaskingsperiode mellom intervensjonene.
Deretter ble deltakerne byttet til plantebasert kosthold: høy i fiber, lite i animalske produkter i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av kortsiktige (1 uke) plante- og dyrebaserte spisemønstre på hydrogensulfidproduksjon
Tidsramme: Etter 1 uke med plante- og dyrebaserte spisemønstre
|
Bestem effekten av kortsiktige (1 uke) plante- og dyrebaserte spisemønstre på ex vivo fekal hydrogensulfidproduksjon hos friske frivillige mennesker. Vi vil måle fekal hydrogensulfidproduksjon ex vivo i ppm/g tørrvekt av avføring
|
Etter 1 uke med plante- og dyrebaserte spisemønstre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Khoruts, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GI-2016-25182
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn ernæring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike