Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdspåvirkning på intestinal sulfatmetabolisme

1. desember 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Dette er en 5-ukers crossover-pilotstudie av 15 svært motiverte friske frivillige som vil innta to 7-dagers intervensjonsdietter: 1) en diett med lavt innhold av svovelholdige aminosyrer (Low-S diett), med vekt på plantebasert mat og fett kilder; og 2) en diett høy i svovelholdige aminosyrer (High-S diett), med vekt på animalsk protein og fettkilder. En 14-dagers utvaskingsperiode vil følge hver intervensjon, hvor deltakerne vil spise sine typiske dietter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke
  • Ambulant og fellesskapsbolig
  • Evne og villig til å overholde studieplanen og prosedyrene
  • 18 - 80 år
  • BMI mellom 18,5 - 40,0 kg/m2
  • Altetende eller villig til å konsumere animalske produkter gjennom studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabruk innen 3 måneder
  • Planlagt antibiotikabehandling innen studieperioden, for eksempel perioperativ antibiotika.
  • Bruk av sulfonamider eller sulfasalazin, da disse svovelholdige medisinene kan forvirre resultatene
  • Bruk av 5-aminosalisylater (5-ASA), da de er kjent for å hemme sulfidogenese
  • Historie med anafylaktiske matallergier, for eksempel peanøtter, sjømat.
  • Matintoleranser og -allergier, inkludert glutenfølsomhet, laktoseintoleranse og intoleranse for høyt fiberinnhold i kosten.
  • Streng vegansk spisepraksis, med avslag på å konsumere animalske produkter.
  • Planlagt bruk av orale probiotika under studiet.
  • Alvorlig, samtidig sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av sikkerhet eller effekt, eller sette deltakeren i fare for skade ved studiedeltakelse.
  • Betydelig alkoholbruk, definert som > 20 g/dag hos kvinner og > 30 g/dag hos menn i en periode på 3 måneder innen ett år før screening.
  • Underliggende kronisk gastrointestinal sykdom som kan forårsake diaré, inkludert korttarmsyndrom, irritabel tarmsyndrom, malabsorpsjon og cøliaki.
  • Historie om delvis eller fullstendig kolektomi.
  • Historie om malabsorptiv fedmekirurgi.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  • Juridisk inhabil og ute av stand til å forstå studiens formål, betydning og konsekvenser, og til å ta avgjørelser deretter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Plantebasert og deretter dyrebasert
plantebasert: kosthold med lavt innhold av svovelholdige aminosyrer (Low-S-diett), med vekt på plantebasert mat og fettkilder animalsk: Et kosthold med høyt innhold av svovelholdige aminosyrer (High-S-diett), med vekt på animalsk protein og fett kilder
Deltakerne startet med plantebasert kosthold: høy i fiber, lav i animalske produkter i 7 dager, med 14 dagers utvaskingsperiode mellom intervensjonene. Deretter ble deltakerne byttet til dyrebasert kosthold: høyt innhold av animalske produkter, lite fiber i 7 dager.
Aktiv komparator: Dyrebasert og deretter plantebasert
plantebasert: kosthold med lavt innhold av svovelholdige aminosyrer (Low-S-diett), med vekt på plantebasert mat og fettkilder animalsk: Et kosthold med høyt innhold av svovelholdige aminosyrer (High-S-diett), med vekt på animalsk protein og fett kilder
Deltakerne ble startet med dyrebasert kosthold: høy i animalske produkter, lite fiber i 7 dager, med 14 dagers utvaskingsperiode mellom intervensjonene. Deretter ble deltakerne byttet til plantebasert kosthold: høy i fiber, lite i animalske produkter i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av kortsiktige (1 uke) plante- og dyrebaserte spisemønstre på hydrogensulfidproduksjon
Tidsramme: Etter 1 uke med plante- og dyrebaserte spisemønstre
Bestem effekten av kortsiktige (1 uke) plante- og dyrebaserte spisemønstre på ex vivo fekal hydrogensulfidproduksjon hos friske frivillige mennesker. Vi vil måle fekal hydrogensulfidproduksjon ex vivo i ppm/g tørrvekt av avføring
Etter 1 uke med plante- og dyrebaserte spisemønstre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Khoruts, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GI-2016-25182

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn ernæring

3
Abonnere