Влияние диеты на метаболизм сульфатов в кишечнике
1 декабря 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Это 5-недельное перекрестное пилотное исследование с участием 15 высоко мотивированных здоровых добровольцев, которые будут придерживаться двух 7-дневных интервенционных диет: 1) диета с низким содержанием серосодержащих аминокислот (диета с низким содержанием S), с упором на растительную пищу и жиры. источники; и 2) диета с высоким содержанием серосодержащих аминокислот (диета с высоким содержанием S) с упором на источники животного белка и жира.
За каждым вмешательством последует 14-дневный период вымывания, во время которого участники будут придерживаться своей обычной диеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте информированное согласие
- Амбулаторное и общественное жилье
- Способен и желает соблюдать график и процедуры обучения
- 18 - 80 лет
- ИМТ от 18,5 до 40,0 кг/м2
- Всеядны или готовы потреблять продукты животного происхождения в течение всего периода обучения
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев
- Запланированная антибактериальная терапия в период исследования, например, периоперационная антибиотикотерапия.
- Использование сульфаниламидов или сульфасалазина, так как эти серосодержащие препараты могут исказить результаты.
- Использование 5-аминосалицилатов (5-АСК), поскольку известно, что они ингибируют сульфидогенез.
- Анафилактическая пищевая аллергия в анамнезе, например, арахис, морепродукты.
- Пищевая непереносимость и аллергия, включая чувствительность к глютену, непереносимость лактозы и непереносимость продуктов с высоким содержанием клетчатки.
- Строгая веганская практика питания с отказом от употребления продуктов животного происхождения.
- Запланированное использование пероральных пробиотиков во время исследования.
- Серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности или подвергнуть участника риску причинения вреда от участия в исследовании.
- Значительное употребление алкоголя, определяемое как > 20 г/день у женщин и > 30 г/день у мужчин в течение 3 месяцев в течение одного года до скрининга.
- Основное хроническое желудочно-кишечное заболевание, которое может вызвать диарею, включая синдром короткой кишки, синдром раздраженного кишечника, мальабсорбцию и глютеновую болезнь.
- Частичная или полная колэктомия в анамнезе.
- История мальабсорбционной бариатрической хирургии.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- Юридически некомпетентный и неспособный понять цель, значение и последствия исследования, а также принять соответствующие решения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Растительного происхождения, затем животного происхождения
Растительная основа: диета с низким содержанием серосодержащих аминокислот (диета с низким содержанием S) с упором на растительные продукты и источники жиров. Животная основа: диета с высоким содержанием серосодержащих аминокислот (диета с высоким содержанием S) с упором на животные белки и жиры. источники
|
Участники начали с растительной диеты: с высоким содержанием клетчатки и низким содержанием продуктов животного происхождения в течение 7 дней с 14-дневным периодом вымывания между вмешательствами.
После этого участников перевели на диету животного происхождения: с высоким содержанием продуктов животного происхождения и низким содержанием клетчатки в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Животного происхождения, затем растительного происхождения
Растительная основа: диета с низким содержанием серосодержащих аминокислот (диета с низким содержанием S) с упором на растительные продукты и источники жиров. Животная основа: диета с высоким содержанием серосодержащих аминокислот (диета с высоким содержанием S) с упором на животные белки и жиры. источники
|
Участников начали с диеты животного происхождения: с высоким содержанием продуктов животного происхождения и низким содержанием клетчатки в течение 7 дней с 14-дневным периодом вымывания между вмешательствами.
После этого участников перевели на растительную диету: с высоким содержанием клетчатки и низким содержанием продуктов животного происхождения в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние краткосрочного (1-недельного) режима питания на растительной и животной основе на выработку сероводорода
Временное ограничение: После 1 недели соблюдения растительного и животного рациона питания
|
Определить влияние краткосрочного (1-недельного) режима питания на растительной и животной основе на выработку сероводорода в фекалиях у здоровых добровольцев ex vivo. Мы будем измерять выработку сероводорода в фекалиях ex vivo в ppm/г сухого веса стула.
|
После 1 недели соблюдения растительного и животного рациона питания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Khoruts, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GI-2016-25182
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .