Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la dieta en el metabolismo del sulfato intestinal

1 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Minnesota
Este es un estudio piloto cruzado de 5 semanas de 15 voluntarios sanos altamente motivados que consumirán dos dietas de intervención de 7 días: 1) una dieta baja en aminoácidos que contienen azufre (dieta baja en S), que enfatiza los alimentos y las grasas de origen vegetal fuentes; y 2) una dieta alta en aminoácidos que contienen azufre (dieta alta en S), enfatizando las fuentes de proteínas y grasas animales. Un período de lavado de 14 días seguirá a cada intervención, en el que los participantes seguirán sus dietas típicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento informado
  • Vivienda ambulatoria y comunitaria
  • Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los procedimientos del estudio.
  • 18 - 80 años de edad
  • IMC entre 18,5 - 40,0 kg/m2
  • Omnívoro o dispuesto a consumir productos animales durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos dentro de los 3 meses.
  • Terapia antibiótica planificada dentro del período del estudio, por ejemplo, antibióticos perioperatorios.
  • Uso de sulfonamidas o sulfasalazina, ya que estos medicamentos que contienen azufre pueden confundir los resultados
  • Uso de 5-aminosalicilatos (5-ASA), ya que se sabe que inhiben la sulfidogénesis
  • Antecedentes de alergias alimentarias anafilácticas, por ejemplo, maní, mariscos.
  • Intolerancias y alergias alimentarias, incluida la sensibilidad al gluten, la intolerancia a la lactosa y la intolerancia al alto contenido de fibra en la dieta.
  • Prácticas estrictas de alimentación vegana, con negativa a consumir productos de origen animal.
  • Uso planificado de probióticos orales durante el estudio.
  • Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o la eficacia, o pondría al participante en riesgo de daño por la participación en el estudio.
  • Consumo significativo de alcohol, definido como > 20 g/día en mujeres y > 30 g/día en hombres durante un período de 3 meses dentro del año anterior a la selección.
  • Enfermedad gastrointestinal crónica subyacente que puede causar diarrea, incluido el síndrome del intestino corto, el síndrome del intestino irritable, la malabsorción y la enfermedad celíaca.
  • Antecedentes de colectomía parcial o completa.
  • Historia de la cirugía bariátrica malabsortiva.
  • Actualmente participando en otro estudio clínico.
  • Legalmente incompetente e incapaz de comprender el propósito, el significado y las consecuencias del estudio, y de tomar decisiones en consecuencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: De origen vegetal y luego animal
De origen vegetal: dieta baja en aminoácidos que contienen azufre (dieta baja en S), enfatizando alimentos de origen vegetal y fuentes de grasa. De origen animal: Una dieta rica en aminoácidos que contienen azufre (dieta alta en S), enfatizando las proteínas y grasas animales. fuentes
Los participantes comenzaron con una dieta basada en plantas: alta en fibra, baja en productos animales durante 7 días, con un período de lavado de 14 días entre intervenciones. Después de eso, los participantes pasaron a una dieta de origen animal: rica en productos animales y baja en fibra durante 7 días.
Comparador activo: De origen animal y luego vegetal
De origen vegetal: dieta baja en aminoácidos que contienen azufre (dieta baja en S), enfatizando alimentos de origen vegetal y fuentes de grasa. De origen animal: Una dieta rica en aminoácidos que contienen azufre (dieta alta en S), enfatizando las proteínas y grasas animales. fuentes
Los participantes comenzaron con una dieta de origen animal: alta en productos animales, baja en fibra durante 7 días, con un período de lavado de 14 días entre intervenciones. Después de eso, los participantes pasaron a una dieta basada en plantas: rica en fibra y baja en productos animales durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los patrones de alimentación a corto plazo (1 semana) basados ​​en plantas y animales sobre la producción de sulfuro de hidrógeno
Periodo de tiempo: Seguir 1 semana de patrones de alimentación basados ​​en plantas y animales
Determinar el efecto de los patrones de alimentación a corto plazo (1 semana) basados ​​en plantas y animales sobre la producción de sulfuro de hidrógeno fecal ex vivo en voluntarios humanos sanos Mediremos la producción de sulfuro de hidrógeno fecal ex vivo en ppm/g de peso seco de las heces.
Seguir 1 semana de patrones de alimentación basados ​​en plantas y animales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Khoruts, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GI-2016-25182

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir