Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieeteffect op het sulfaatmetabolisme in de darm

1 december 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Dit is een cross-over pilootstudie van 5 weken met 15 zeer gemotiveerde gezonde vrijwilligers die twee 7-daagse interventiediëten zullen consumeren: 1) een dieet met weinig zwavelhoudende aminozuren (Low-S-dieet), waarbij de nadruk ligt op plantaardig voedsel en vet bronnen; en 2) een dieet met veel zwavelhoudende aminozuren (High-S-dieet), waarbij de nadruk ligt op dierlijke eiwit- en vetbronnen. Na elke interventie volgt een wash-outperiode van 14 dagen, waarin deelnemers hun typische dieet volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Ambulante en gemeenschapswoning
  • In staat en bereid om zich te houden aan het studieschema en de procedures
  • 18 - 80 jaar
  • BMI tussen 18,5 - 40,0 kg/m2
  • Omnivoor of bereid om dierlijke producten te consumeren tijdens de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticagebruik binnen 3 maanden
  • Geplande antibiotische therapie binnen de periode van het onderzoek, bijvoorbeeld peri-operatieve antibiotica.
  • Gebruik van sulfonamiden of sulfasalazine, omdat deze zwavelbevattende medicijnen de resultaten kunnen verstoren
  • Gebruik van 5-aminosalicylaten (5-ASA), omdat bekend is dat ze sulfidogenese remmen
  • Geschiedenis van anafylactische voedselallergieën, bijvoorbeeld pinda's, zeevruchten.
  • Voedselintoleranties en allergieën, waaronder glutengevoeligheid, lactose-intolerantie en intolerantie voor vezelrijke voeding.
  • Strikte veganistische eetgewoonten, met weigering om dierlijke producten te consumeren.
  • Gepland gebruik van orale probiotica tijdens de studie.
  • Ernstige, bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid zou verstoren, of de deelnemer het risico op schade zou kunnen toebrengen door deelname aan het onderzoek.
  • Significant alcoholgebruik, gedefinieerd als > 20 g/dag bij vrouwen en > 30 g/dag bij mannen gedurende een periode van 3 maanden binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
  • Onderliggende chronische gastro-intestinale aandoening die diarree kan veroorzaken, waaronder kortedarmsyndroom, prikkelbaredarmsyndroom, malabsorptie en coeliakie.
  • Geschiedenis van gedeeltelijke of volledige colectomie.
  • Geschiedenis van malabsorptieve bariatrische chirurgie.
  • Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.
  • Wettelijk onbekwaam en niet in staat om het doel, de betekenis en de gevolgen van het onderzoek te begrijpen en dienovereenkomstig beslissingen te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Plantaardig en daarna dierlijk
plantaardig: dieet met weinig zwavelhoudende aminozuren (Low-S-dieet), met de nadruk op plantaardige voedingsmiddelen en vetbronnen dierlijk: een dieet met veel zwavelhoudende aminozuren (High-S-dieet), met nadruk op dierlijke eiwitten en vetten bronnen
Gedragsmatig: Plantaardig dieet en daarna dierlijk dieet
Deelnemers begonnen met een plantaardig dieet: rijk aan vezels, arm aan dierlijke producten gedurende 7 dagen, met een uitwasperiode van 14 dagen tussen de interventies. Daarna schakelden de deelnemers over op een dierlijk dieet: rijk aan dierlijke producten, arm aan vezels gedurende 7 dagen.
Actieve vergelijker: Dierlijk en daarna plantaardig
plantaardig: dieet met weinig zwavelhoudende aminozuren (Low-S-dieet), met de nadruk op plantaardige voedingsmiddelen en vetbronnen dierlijk: een dieet met veel zwavelhoudende aminozuren (High-S-dieet), met nadruk op dierlijke eiwitten en vetten bronnen
Gedragsmatig: Dierlijk dieet, daarna plantaardig dieet
De deelnemers begonnen met een dierlijk dieet: rijk aan dierlijke producten, arm aan vezels gedurende 7 dagen, met een uitwasperiode van 14 dagen tussen de interventies. Daarna schakelden de deelnemers over op een plantaardig dieet: rijk aan vezels, arm aan dierlijke producten gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van korte termijn (1 week) plantaardige en dierlijke eetpatronen op de productie van waterstofsulfide
Tijdsspanne: Na een week lang plantaardig en dierlijk eetpatroon
Bepalen van het effect van korte termijn (1 week) plantaardige en dierlijke eetpatronen op de ex vivo fecale waterstofsulfideproductie bij gezonde menselijke vrijwilligers. We zullen de fecale waterstofsulfideproductie ex vivo meten in ppm/g droog gewicht van de ontlasting
Na een week lang plantaardig en dierlijk eetpatroon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Khoruts, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GI-2016-25182

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren