- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05333900
Impacto da Dieta no Metabolismo Intestinal do Sulfato
1 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
Este é um estudo piloto cruzado de 5 semanas de 15 voluntários saudáveis altamente motivados que consumirão duas dietas de intervenção de 7 dias: 1) uma dieta pobre em aminoácidos contendo enxofre (dieta Low-S), enfatizando alimentos à base de plantas e gordura fontes; e 2) uma dieta rica em aminoácidos contendo enxofre (dieta High-S), enfatizando proteínas animais e fontes de gordura.
Um período de washout de 14 dias seguirá cada intervenção, no qual os participantes comerão suas dietas típicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado
- Ambulatório e residência comunitária
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os procedimentos do estudo
- 18 - 80 anos de idade
- IMC entre 18,5 - 40,0 kg/m2
- Onívoro ou disposto a consumir produtos de origem animal durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de antibiótico dentro de 3 meses
- Terapia antibiótica planejada dentro do período do estudo, por exemplo, antibióticos perioperatórios.
- Uso de sulfonamidas ou sulfassalazina, pois esses medicamentos contendo enxofre podem confundir os resultados
- Uso de 5-aminosalicilatos (5-ASA), pois são conhecidos por inibir a sulfidogênese
- História de alergia alimentar anafilática, por exemplo, amendoim, frutos do mar.
- Intolerâncias e alergias alimentares, incluindo sensibilidade ao glúten, intolerância à lactose e intolerância ao alto teor de fibras na dieta.
- Práticas estritas de alimentação vegana, com recusa ao consumo de produtos de origem animal.
- Uso planejado de probióticos orais durante o estudo.
- Doença concomitante grave que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação de segurança ou eficácia ou colocaria o participante em risco de danos decorrentes da participação no estudo.
- Uso significativo de álcool, definido como > 20 g/dia em mulheres e > 30 g/dia em homens por um período de 3 meses dentro de um ano antes da triagem.
- Doença gastrointestinal crônica subjacente que pode causar diarreia, incluindo síndrome do intestino curto, síndrome do intestino irritável, má absorção e doença celíaca.
- História de colectomia parcial ou completa.
- Histórico de cirurgia bariátrica disabsortiva.
- Atualmente participando de outro estudo clínico.
- Legalmente incompetente e incapaz de entender o propósito, significado e consequências do estudo e de tomar decisões de acordo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Baseado em plantas e depois em animais
baseada em vegetais: dieta pobre em aminoácidos contendo enxofre (dieta baixa em S), enfatizando alimentos à base de plantas e fontes de gordura baseada em animais: uma dieta rica em aminoácidos contendo enxofre (dieta rica em S), enfatizando proteínas e gorduras animais fontes
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Os participantes começaram com uma dieta baseada em vegetais: rica em fibras e pobre em produtos de origem animal por 7 dias, com intervalo de 14 dias entre as intervenções.
Depois disso, os participantes mudaram para uma dieta baseada em animais: rica em produtos de origem animal e pobre em fibras por 7 dias.
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Comparador Ativo: Baseado em animais e depois em plantas
baseada em vegetais: dieta pobre em aminoácidos contendo enxofre (dieta baixa em S), enfatizando alimentos à base de plantas e fontes de gordura baseada em animais: uma dieta rica em aminoácidos contendo enxofre (dieta rica em S), enfatizando proteínas e gorduras animais fontes
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Os participantes iniciaram uma dieta de base animal: rica em produtos de origem animal, pobre em fibras por 7 dias, com período de intervalo de 14 dias entre as intervenções.
Depois disso, os participantes mudaram para uma dieta baseada em vegetais: rica em fibras e pobre em produtos de origem animal por 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito dos padrões alimentares baseados em plantas e animais de curto prazo (1 semana) na produção de sulfeto de hidrogênio
Prazo: Após 1 semana de padrões alimentares baseados em plantas e animais
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Determinar o efeito de padrões alimentares de curto prazo (1 semana) baseados em plantas e animais na produção de sulfeto de hidrogênio fecal ex vivo em voluntários humanos saudáveis Mediremos a produção de sulfeto de hidrogênio fecal ex vivo em ppm/g de peso seco de fezes
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Após 1 semana de padrões alimentares baseados em plantas e animais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Khoruts, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GI-2016-25182
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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