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饮食对肠道硫酸盐代谢的影响

2023年12月1日 更新者:University of Minnesota
这是一项为期 5 周的交叉试点研究,对象是 15 名积极主动的健康志愿者,他们将采用两种为期 7 天的干预饮食:1) 低含硫氨基酸饮食(低 S 饮食),强调植物性食物和脂肪来源; 2)高含硫氨基酸饮食(高硫饮食),强调动物蛋白和脂肪来源。 每次干预后将有 14 天的清除期,参与者将在这段时间内吃他们的典型饮食。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 提供知情同意
  • 门诊和社区住宅
  • 能够并愿意遵守学习计划和程序
  • 18 - 80 岁
  • BMI 在 18.5 - 40.0 公斤/平方米之间
  • 在学习期间杂食或愿意食用动物产品

排除标准:

  • 3个月内使用抗生素
  • 研究期间计划的抗生素治疗,例如围手术期抗生素。
  • 使用磺胺类药物或柳氮磺胺吡啶,因为这些含硫药物可能会混淆结果
  • 使用 5-氨基水杨酸盐​​ (5-ASA),因为它们已知会抑制硫化生成
  • 过敏性食物过敏史,例如花生、海鲜。
  • 食物不耐受和过敏,包括麸质敏感性、乳糖不耐受和对高纤维饮食内容的不耐受。
  • 严格的素食饮食习惯,拒绝食用动物产品。
  • 计划在研究期间使用口服益生菌。
  • 严重的伴随疾病,研究者认为会干扰安全性或有效性的评估,或使参与者面临因参与研究而受到伤害的风险。
  • 显着饮酒,定义为女性 > 20 克/天,男性 > 30 克/天,持续时间为筛选前一年内的 3 个月。
  • 可引起腹泻的潜在慢性胃肠道疾病,包括短肠综合征、肠易激综合征、吸收不良和乳糜泻。
  • 部分或完全结肠切除术的历史。
  • 吸收不良减肥手术史。
  • 目前正在参加另一项临床研究。
  • 法律上不称职,无法理解研究的目的、意义和后果,并据此做出决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:以植物为基础,然后以动物为基础
植物性:含硫氨基酸含量低的饮食(低硫饮食),强调植物性食物和脂肪来源 动物性:含硫氨基酸含量高的饮食(高硫饮食),强调动物蛋白和脂肪来源
参与者从植物性饮食开始:高纤维、低动物产品,持续 7 天,干预之间有 14 天的冲洗期。 之后,参与者改用动物性饮食:高动物产品、低纤维,持续 7 天。
有源比较器:先动物性,后植物性
植物性:含硫氨基酸含量低的饮食(低硫饮食),强调植物性食物和脂肪来源 动物性:含硫氨基酸含量高的饮食(高硫饮食),强调动物蛋白和脂肪来源
参与者从动物性饮食开始:高动物产品、低纤维,持续 7 天,干预之间有 14 天的冲洗期。 之后,参与者改用植物性饮食:高纤维、低动物产品,持续 7 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短期(1 周)植物性和动物性饮食模式对硫化氢产生的影响
大体时间:经过 1 周以植物和动物为主的饮食模式后
确定短期(1 周)以植物和动物为主的饮食模式对健康人类志愿者离体粪便硫化氢产生的影响我们将测量离体粪便硫化氢产生量,以 ppm/g 粪便干重为单位
经过 1 周以植物和动物为主的饮食模式后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander Khoruts、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月7日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月18日

研究注册日期

首次提交

2022年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月13日

首次发布 (实际的)

2022年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GI-2016-25182

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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