- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05333900
Impatto dietetico sul metabolismo intestinale del solfato
1 dicembre 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Questo è uno studio pilota incrociato di 5 settimane su 15 volontari sani altamente motivati che consumeranno due diete di intervento di 7 giorni: 1) una dieta a basso contenuto di aminoacidi contenenti zolfo (dieta a basso contenuto di S), che enfatizza cibi e grassi a base vegetale fonti; e 2) una dieta ricca di aminoacidi contenenti zolfo (dieta ad alto tenore di S), che privilegia le proteine animali e le fonti di grassi.
Un periodo di washout di 14 giorni seguirà ogni intervento, in cui i partecipanti seguiranno le loro diete tipiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato
- Abitazioni ambulatoriali e comunitarie
- In grado e disposto a rispettare il programma e le procedure di studio
- 18 - 80 anni
- BMI compreso tra 18,5 e 40,0 kg/m2
- Onnivoro o disposto a consumare prodotti animali per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici entro 3 mesi
- Terapia antibiotica pianificata entro il periodo dello studio, ad esempio antibiotici perioperatori.
- Uso di sulfamidici o sulfasalazina, poiché questi farmaci contenenti zolfo possono confondere i risultati
- Uso di 5-aminosalicilati (5-ASA), poiché sono noti per inibire la sulfidogenesi
- Storia di allergie alimentari anafilattiche, ad esempio arachidi, frutti di mare.
- Intolleranze e allergie alimentari, tra cui la sensibilità al glutine, l'intolleranza al lattosio e l'intolleranza al contenuto dietetico ad alto contenuto di fibre.
- Rigorose pratiche alimentari vegane, con rifiuto di consumare prodotti di origine animale.
- Uso pianificato di probiotici orali durante lo studio.
- - Malattia grave e concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o metterebbe il partecipante a rischio di danno derivante dalla partecipazione allo studio.
- Consumo significativo di alcol, definito come > 20 g/giorno nelle femmine e > 30 g/giorno nei maschi per un periodo di 3 mesi entro un anno prima dello screening.
- Malattia gastrointestinale cronica sottostante che può causare diarrea, inclusa la sindrome dell'intestino corto, la sindrome dell'intestino irritabile, il malassorbimento e la celiachia.
- Storia di colectomia parziale o completa.
- Storia di chirurgia bariatrica per malassorbimento.
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico.
- Legalmente incompetente e incapace di comprendere lo scopo, il significato e le conseguenze dello studio e di prendere decisioni di conseguenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: A base vegetale e poi animale
a base vegetale: dieta a basso contenuto di aminoacidi contenenti zolfo (dieta Low-S), che enfatizza gli alimenti a base vegetale e le fonti di grassi. A base animale: una dieta ricca di aminoacidi contenenti zolfo (dieta High-S), che enfatizza le proteine e i grassi animali fonti
|
I partecipanti hanno iniziato con una dieta a base vegetale: ricca di fibre, povera di prodotti animali per 7 giorni, con un periodo di sospensione di 14 giorni tra gli interventi.
Successivamente, i partecipanti sono passati a una dieta a base animale: ricca di prodotti animali e povera di fibre per 7 giorni.
|
Comparatore attivo: A base animale e poi vegetale
a base vegetale: dieta a basso contenuto di aminoacidi contenenti zolfo (dieta Low-S), che enfatizza gli alimenti a base vegetale e le fonti di grassi. A base animale: una dieta ricca di aminoacidi contenenti zolfo (dieta High-S), che enfatizza le proteine e i grassi animali fonti
|
Ai partecipanti è stata iniziata una dieta a base animale: ricca di prodotti animali, povera di fibre per 7 giorni, con un periodo di washout di 14 giorni tra gli interventi.
Successivamente, i partecipanti sono passati a una dieta a base vegetale: ricca di fibre e povera di prodotti animali per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto dei modelli alimentari a breve termine (1 settimana) basati su piante e animali sulla produzione di idrogeno solforato
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di modelli alimentari basati su piante e animali
|
Determinare l'effetto di modelli alimentari a breve termine (1 settimana) basati su piante e animali sulla produzione fecale di idrogeno solforato ex vivo in volontari umani sani Misureremo la produzione fecale di idrogeno solforato ex vivo in ppm/g di peso secco delle feci
|
Dopo 1 settimana di modelli alimentari basati su piante e animali
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Khoruts, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GI-2016-25182
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alimentazione sana
-
Duke UniversityCompletatoTrattamento e prevenzione dell'anemia dopo la somministrazione di Gudness Nutrition BarIndia