Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní vliv na střevní metabolismus sulfátů

1. prosince 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Toto je 5týdenní křížová pilotní studie 15 vysoce motivovaných zdravých dobrovolníků, kteří budou konzumovat dvě 7denní intervenční diety: 1) dietu s nízkým obsahem aminokyselin obsahujících síru (Low-S dieta), s důrazem na rostlinné potraviny a tuky. Zdroje; a 2) dieta s vysokým obsahem aminokyselin obsahujících síru (High-S dieta), s důrazem na zdroje živočišných bílkovin a tuků. Po každé intervenci bude následovat 14denní vymývací období, ve kterém účastníci budou jíst svou typickou stravu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Ambulantní a komunitní bydlení
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní plán a postupy
  • 18 - 80 let
  • BMI mezi 18,5 - 40,0 kg/m2
  • Všežravý nebo ochotný konzumovat živočišné produkty po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik do 3 měsíců
  • Plánovaná antibiotická terapie v období studie, např. perioperační antibiotika.
  • Použití sulfonamidů nebo sulfasalazinu, protože tyto léky obsahující síru mohou zkreslit výsledky
  • Použití 5-aminosalicylátů (5-ASA), protože je známo, že inhibují sulfidogenezi
  • Anamnéza anafylaktických potravinových alergií, např. arašídy, mořské plody.
  • Potravinové intolerance a alergie, včetně citlivosti na lepek, intolerance laktózy a intolerance vysokého obsahu vlákniny.
  • Přísné veganské stravovací praktiky s odmítáním konzumace živočišných produktů.
  • Plánované užívání perorálních probiotik během studia.
  • Závažné, doprovodné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo vystavovalo účastníka riziku poškození vyplývajícího z účasti ve studii.
  • Významné užívání alkoholu, definované jako > 20 g/den u žen a > 30 g/den u mužů po dobu 3 měsíců během jednoho roku před screeningem.
  • Základní chronické gastrointestinální onemocnění, které může způsobit průjem, včetně syndromu krátkého střeva, syndromu dráždivého tračníku, malabsorpce a celiakie.
  • Anamnéza částečné nebo úplné kolektomie.
  • Anamnéza malabsorpční bariatrické chirurgie.
  • V současné době se účastní další klinické studie.
  • Právně nezpůsobilí a neschopní pochopit účel, význam a důsledky studie a podle toho se rozhodovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rostlinné, poté živočišné
rostlinná strava: strava s nízkým obsahem aminokyselin obsahujících síru (dieta s nízkým obsahem síry), s důrazem na potraviny rostlinného původu a zdroje tuku živočišné: strava s vysokým obsahem aminokyselin obsahujících síru (dieta s vysokým obsahem síry), s důrazem na živočišné bílkoviny a tuky Zdroje
Behaviorální: Rostlinná strava, poté živočišná strava
Účastníci začali s rostlinnou stravou: s vysokým obsahem vlákniny, nízkým obsahem živočišných produktů po dobu 7 dnů, se 14denním vymývacím obdobím mezi intervencemi. Poté byli účastníci převedeni na živočišnou stravu: vysoký obsah živočišných produktů, nízký obsah vlákniny po dobu 7 dnů.
Aktivní komparátor: Na živočišné, pak rostlinné
rostlinná strava: strava s nízkým obsahem aminokyselin obsahujících síru (dieta s nízkým obsahem síry), s důrazem na potraviny rostlinného původu a zdroje tuku živočišné: strava s vysokým obsahem aminokyselin obsahujících síru (dieta s vysokým obsahem síry), s důrazem na živočišné bílkoviny a tuky Zdroje
Behaviorální: Živočišná strava pak rostlinná strava
Účastníci začali s dietou založenou na zvířatech: s vysokým obsahem živočišných produktů, nízkým obsahem vlákniny po dobu 7 dnů, se 14denním vymývacím obdobím mezi intervencemi. Poté byli účastníci převedeni na rostlinnou stravu: vysoký obsah vlákniny, nízký obsah živočišných produktů po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv krátkodobých (1 týdenních) stravovacích návyků rostlin a zvířat na produkci sirovodíku
Časové okno: Po 1 týdnu stravovacích návyků rostlinného a živočišného původu
Stanovení vlivu krátkodobých (1 týdenních) rostlinných a živočišných stravovacích návyků na ex vivo fekální produkci sirovodíku u zdravých lidských dobrovolníků Budeme měřit fekální produkci sirovodíku ex vivo v ppm/g suché hmotnosti stolice
Po 1 týdnu stravovacích návyků rostlinného a živočišného původu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Khoruts, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GI-2016-25182

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit