Kostens indvirkning på intestinal sulfatmetabolisme
1. december 2023 opdateret af: University of Minnesota
Dette er en 5-ugers crossover-pilotundersøgelse af 15 højt motiverede sunde frivillige, som vil indtage to 7-dages interventionsdiæter: 1) en diæt med lavt indhold af svovlholdige aminosyrer (Low-S diæt), med vægt på plantebaseret mad og fedt kilder; og 2) en diæt med et højt indhold af svovlholdige aminosyrer (High-S diæt), der lægger vægt på animalske protein- og fedtkilder.
En 14-dages udvaskningsperiode følger efter hver intervention, hvor deltagerne spiser deres typiske kostvaner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv informeret samtykke
- Ambulant og fællesbolig
- Kan og er villig til at overholde studieplanen og procedurerne
- 18 - 80 år
- BMI mellem 18,5 - 40,0 kg/m2
- Altædende eller villig til at indtage animalske produkter gennem studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabrug inden for 3 måneder
- Planlagt antibiotikabehandling inden for undersøgelsesperioden, fx perioperativ antibiotika.
- Brug af sulfonamider eller sulfasalazin, da disse svovlholdige lægemidler kan forvirre resultaterne
- Anvendelse af 5-aminosalicylater (5-ASA), da de er kendt for at hæmme sulfidogenese
- Anamnese med anafylaktiske fødevareallergier, f.eks. jordnødder, fisk og skaldyr.
- Fødevareintolerancer og -allergier, herunder glutenfølsomhed, laktoseintolerance og intolerance over for højt fiberindhold i kosten.
- Streng vegansk spisepraksis, med afvisning af at indtage animalske produkter.
- Planlagt brug af orale probiotika under studiet.
- Alvorlig, samtidig sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af sikkerhed eller effekt eller sætte deltageren i fare for at komme til skade ved deltagelse i undersøgelsen.
- Signifikant alkoholforbrug, defineret som > 20 g/dag hos kvinder og > 30 g/dag hos mænd i en periode på 3 måneder inden for et år før screening.
- Underliggende kronisk gastrointestinal sygdom, der kan forårsage diarré, herunder korttarmssyndrom, irritabel tyktarm, malabsorption og cøliaki.
- Historie om delvis eller fuldstændig kolektomi.
- Anamnese med malabsorptiv fedmekirurgi.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
- Juridisk inkompetent og ude af stand til at forstå undersøgelsens formål, betydning og konsekvenser og træffe beslutninger i overensstemmelse hermed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plantebaseret og derefter dyrebaseret
plantebaseret: diæt med lavt indhold af svovlholdige aminosyrer (Low-S diæt), med vægt på plantebaserede fødevarer og fedtkilder animalsk baseret: En diæt med et højt indhold af svovlholdige aminosyrer (High-S diæt), med vægt på animalsk protein og fedt kilder
|
Deltagerne startede med plantebaseret kost: høj i fiber, lav i animalske produkter i 7 dage, med 14 dages udvaskningsperiode mellem interventionerne.
Derefter blev deltagerne skiftet til dyrebaseret kost: høj i animalske produkter, lav i fiber i 7 dage.
|
|
Aktiv komparator: Dyrebaseret og derefter plantebaseret
plantebaseret: diæt med lavt indhold af svovlholdige aminosyrer (Low-S diæt), med vægt på plantebaserede fødevarer og fedtkilder animalsk baseret: En diæt med et højt indhold af svovlholdige aminosyrer (High-S diæt), med vægt på animalsk protein og fedt kilder
|
Deltagerne blev startet med dyrebaseret kost: højt indhold af animalske produkter, lavt indhold af fiber i 7 dage, med 14 dages udvaskningsperiode mellem interventionerne.
Derefter blev deltagerne skiftet til plantebaseret kost: høj i fiber, lav i animalske produkter i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af kortsigtede (1 uge) plante- og dyrebaserede spisemønstre på hydrogensulfidproduktion
Tidsramme: Efter 1 uges plante- og dyrebaserede spisemønstre
|
Bestem effekten af kortsigtede (1-uges) plante- og dyrebaserede spisemønstre på ex vivo fækal hydrogensulfidproduktion hos raske frivillige mennesker. Vi vil måle fækal hydrogensulfidproduktion ex vivo i ppm/g tørvægt af afføring
|
Efter 1 uges plante- og dyrebaserede spisemønstre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Khoruts, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2022
Først opslået (Faktiske)
19. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GI-2016-25182
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund ernæring
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Plantebaseret kost derefter dyrebaseret kost
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark