Papier par rapport à l'administration vidéo sur bande dessinée de l'avis d'information sur l'étude pour le consentement du participant (CONSENT)
Comparaison de l'administration de l'avis d'information sur les nouvelles méthodes d'étude à l'approche standard pour améliorer la compréhension des études cliniques dans les contextes de ressources limitées : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Objectif principal : est d'évaluer l'efficacité de l'administration de l'avis d'information sur l'étude basée sur une vidéo de dessin animé par rapport à l'administration standard de l'avis d'information sur l'étude, telle qu'évaluée par le QIC.
Points de terminaison :
Critère d'évaluation principal : la proportion de participants obtenant plus de 80 % au test de compréhension, en comparant la nouvelle stratégie et la stratégie standard.
Population de l'étude : Notre population sera composée d'adultes amenant leurs enfants pour des soins de routine dans les établissements où l'étude sera menée.
Sites d'étude Cette étude sera menée dans 4 sites situés dans les régions de l'Ouest, du Littoral et du Centre du Cameroun. Ces sites sont l'hôpital de district de Dschang, l'hôpital de district de Foumban, l'hôpital de district de Loum et l'hôpital de district de Soa. Ces sites sont des sites semi-urbains et sont sélectionnés pour faciliter l'inclusion de participants issus de milieux urbains, périurbains et ruraux. En outre, ces sites effectuent un dépistage systématique et actif de routine de la tuberculose pédiatrique chez tous les enfants se présentant pour des soins dans l'établissement, ainsi que d'autres interventions visant à améliorer le diagnostic et la prise en charge de la tuberculose pédiatrique. Ces activités tuberculose qui avaient été mises en œuvre par l'EGPAF à travers le programme CaP TB font maintenant partie des activités de routine des sites et seront utilisées pour construire la notice d'information aux fins de cette étude.
Éligibilité des participants et processus de recrutement Les participants éligibles seront des adultes (âgés d'au moins 21 ans) ou des mineurs émancipés amenant leurs enfants (âgés de moins de 15 ans) pour des soins de routine dans les établissements sélectionnés, et capables de lire et d'écrire en anglais ou en français. et qui acceptent de faire partie de l'étude. Chaque jour, des registres de triage de routine (et/ou des registres de vaccination, selon l'organisation de la formation sanitaire) seront utilisés pour identifier les parents amenant leurs enfants pour les soins de routine. Les parents dont les enfants ont un numéro de série dans le registre qui est un multiple de 3 seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude et inscrits s'ils sont éligibles et après avoir fourni un consentement écrit. Un maximum de 10 participants seront inscrits par jour. Tous les participants inscrits seront répartis au hasard dans le bras d'intervention (vidéo-dessin animé) ou dans le consentement standard selon un ratio de 1:1.
Description de la notice d'information à administrer Une notice d'information sur l'intégration des activités tuberculose à tous les points d'entrée pédiatriques sera élaborée. Cette note d'information comprendra des détails sur la définition de la tuberculose, la justification et le processus de dépistage systématique et actif de la tuberculose à tous les points d'entrée pédiatriques, les procédures et indications de collecte d'échantillons et de radiographie pulmonaire, les données collectées dans le cadre des activités de lutte contre la tuberculose dans les sites, risques et avantages des procédures de dépistage et de diagnostic de la tuberculose, et possibilité d'accepter ou de refuser les procédures antituberculeuses.
Description des bras d'étude :
Il y a 2 bras d'étude. L'administration standard de l'avis d'information consiste en un avis d'information sur l'étude sur papier qui est fourni au participant lors d'une conversation en tête-à-tête avec un membre du personnel de l'étude. Soit le participant lit la notice d'information sur l'étude, soit celle-ci lui est lue et expliquée section par section. L'administration de l'avis d'information sur l'étude basée sur la vidéo consiste en une bande dessinée vidéo de 20 minutes expliquant l'étude qui sera diffusée au participant.
Durée de l'étude : 20 mois
Participant Durée de l'étude : 1 jour
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Centre
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Yaoundé, Centre, Cameroun
- HD SOA
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes > = 21 ans ou mineurs émancipés (personnes âgées de 15 à 17 ans mariées ou enceintes/ayant des enfants ou chef de ménage)
- Sont capables de parler, lire et écrire l'anglais ou le français
- Amener leurs enfants pour une consultation de routine ou une vaccination dans les sites d'étude sélectionnés
- Donner leur consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant des difficultés visuelles ou auditives qui les empêchent de lire des formulaires écrits ou de visionner/écouter un contenu vidéo seront exclus Sélection des participants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Administration type de la notice d'information
: Lors de l'administration de l'information standard sur l'étude, le participant prendra connaissance de la notice d'information écrite qui sera organisée en rubriques.
Après chaque section, le personnel de l'étude expliquera au participant les informations clés à comprendre.
Tout au long du processus, les participants seront autorisés à poser des questions au personnel de l'étude.
Nous prévoyons que le temps d'administration du consentement par cette approche standard sera d'environ 45 à 60 minutes par participant.
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Expérimental: administration vidéo de l'avis d'information
La vidéo durera 20 minutes et consistera en des représentations graphiques (en style dessin animé) du contenu des informations de l'étude présentées dans le même flux que l'avis écrit et expliquées par une voix off en arrière-plan.
Le participant visionnera la vidéo dans une pièce calme, sur une tablette fournie par le personnel de l'étude.
Le participant pourra mettre la vidéo en pause ou la rembobiner au besoin, et la visionner au rythme qu'il souhaite.
La vidéo comportera une vérification des connaissances intégrée à la fin de chaque section, consistant en une voix de fond posant quelques questions, faisant une pause (pour que le participant réfléchisse aux bonnes réponses) puis fournissant les bonnes réponses.
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La vidéo durera 20 minutes et consistera en des représentations graphiques (en style dessin animé) du contenu des informations de l'étude présentées dans le même flux que l'avis écrit et expliquées par une voix off en arrière-plan.
Le participant visionnera la vidéo dans une pièce calme, sur une tablette fournie par le personnel de l'étude.
Le participant pourra mettre la vidéo en pause ou la rembobiner au besoin, et la visionner au rythme qu'il souhaite.
La vidéo comportera une vérification des connaissances intégrée à la fin de chaque section, consistant en une voix de fond posant quelques questions, faisant une pause (pour que le participant réfléchisse aux bonnes réponses) puis fournissant les bonnes réponses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants obtenant plus de 80 % au test de compréhension, comparant le roman et la stratégie standard.
Délai: Un jour
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La proportion de participants obtenant plus de 80 % au test de compréhension, comparant le roman et la stratégie standard.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris K Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EG0266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .