- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05341791
Paper Versus Cartoon -videopohjainen opintotietojen hallinta Ilmoitus osallistujan suostumuksesta (CONSENT)
Uusien tutkimusmenetelmien vertaaminen ilmoitusten hallintaan kliinisten tutkimusten ymmärtämisen parantamisen standardimenetelmään resurssirajoitetuissa olosuhteissa: satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: on arvioida sarjakuvavideopohjaisen opintoilmoitusten hallinnon tehokkuutta verrattuna QIC:n arvioimaan tavanomaiseen tutkimustietoilmoitusten hallintaan. Toissijaiset tavoitteet: - Selvitä sarjakuvavideopohjaisen tutkimustietoilmoitusten hallinnon tehokkuuteen liittyvät tekijät.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Niiden osallistujien osuus, jotka saivat yli 80 % pistemäärän ymmärtämistestissä, kun verrataan romaania ja standardistrategiaa.
Tutkimuspopulaatio: Väestömme koostuu aikuisista, jotka tuovat lapsensa rutiinihoitoon tiloihin, joissa tutkimus suoritetaan.
Tutkimuspaikat Tämä tutkimus suoritetaan neljässä paikassa Kamerunin länsi-, rannikko- ja keskusta-alueilla. Nämä paikat ovat Dschangin aluesairaala, Foumbanin piirisairaala, Loumin piirisairaala ja Soan piirisairaala. Nämä sivustot ovat puolikaupunkialueita, ja ne on valittu helpottamaan osallistujien osallistumista kaupunki-, esikaupunki- ja maaseutuympäristöstä. Lisäksi näillä paikoilla tehdään rutiininomaista, järjestelmällistä ja aktiivista seulontaa lasten tuberkuloosin varalta kaikille laitoksessa hoitoon saapuville lapsille, sekä muita toimenpiteitä lasten tuberkuloosin diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi. Nämä tuberkuloositoimet, jotka EGPAF oli toteuttanut CaP TB -ohjelman kautta, ovat nyt osa rutiinityömaatoimintoja, ja niitä käytetään tiedotteen laatimiseen tätä tutkimusta varten.
Osallistujan kelpoisuus- ja rekrytointiprosessi Tukikelpoiset osallistujat ovat aikuisia (vähintään 21-vuotiaita) tai emansipoituneita alaikäisiä, jotka tuovat lapsensa (alle 15-vuotiaat) rutiinihoitoon valituissa tiloissa ja jotka osaavat lukea ja kirjoittaa englantia tai ranskaa. ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Joka päivä rutiininomaisia triagerekistereitä (ja/tai rokotusrekistereitä, terveydenhuoltolaitoksen organisaatiosta riippuen) käytetään tunnistamaan vanhemmat, jotka tuovat lapsensa rutiinihoitoon. Vanhemmat, joiden lasten sarjanumero rekisterissä on 3:n kerrannainen, tutkitaan kelpoisuuden varalta tutkimukseen ja otetaan mukaan, jos ovat oikeutettuja ja saatuaan kirjallisen suostumuksen. Mukaan otetaan enintään 10 osallistujaa päivässä. Kaikki ilmoittautuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (videosarjakuva) tai tavalliseen suostumukseen suhteessa 1:1.
Kuvaus annettavasta tiedotuksesta Kehitetään tiedote tuberkuloositoiminnan integroinnista kaikissa lastenlääketieteellisissä vastaanottopisteissä. Tämä tiedote sisältää yksityiskohtia tuberkuloosin määritelmästä, systemaattisen ja aktiivisen tuberkuloosiseulonnan perusteista ja prosessista kaikissa lasten vastaanottopisteissä, näytteenotto- ja keuhkojen röntgentoimenpiteistä ja käyttöaiheista, tiedot, jotka on kerätty osana tuberkuloositoimintaa paikoissa, TB:n seulonta- ja diagnoositoimenpiteiden riskit ja hyödyt sekä mahdollisuus hyväksyä tai hylätä tuberkuloositoimenpiteet.
Opintovarsien kuvaus:
Opintovarsia on 2 kpl. Tietojen vakiohallinta koostuu paperipohjaisesta opinto-ilmoituksesta, joka toimitetaan osallistujalle henkilökohtaisen keskustelun aikana opintohenkilökunnan kanssa. Osallistuja joko lukee opiskelutietoilmoituksen tai se luetaan hänelle ja selitetään osittaisesti. Videopohjainen opiskelutietoilmoitusten hallinta koostuu 20 minuutin mittaisesta tutkimuksesta kertovasta sarjakuvavideosta, joka esitetään osallistujalle.
Opintojen kesto: 20 kuukautta
Osallistuja Tutkimuksen kesto: 1 päivä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boris K Tchounga, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00237 690564236
- Sähköposti: btchounga@pedaids.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Boris Y Tchakounté, MD, MPH
- Puhelinnumero: 00237 690909743
- Sähköposti: btchakounte@pedaids.org
Opiskelupaikat
-
-
Centre
-
Yaoundé, Centre, Kamerun
- HD SOA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset > = 21-vuotiaat tai emansipoidut alaikäiset (15-17-vuotiaat henkilöt, jotka ovat naimisissa tai raskaana/joilla on lapsia tai perheenpää)
- Osaat puhua, lukea ja kirjoittaa englantia tai ranskaa
- Tuovat lapsensa rutiininomaiseen konsultaatioon tai rokotukseen valittuihin tutkimuskohteisiin
- Anna kirjallinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on näkö- tai kuulovaikeuksia, jotka estävät heitä lukemasta kirjoitettuja lomakkeita tai katsomasta/kuuntelemasta videosisältöä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tietojen vakiohallinta
: Normaalin opiskelutiedonhallinnan aikana osallistuja lukee läpi kirjallisen tiedotteen, joka järjestetään osioihin.
Jokaisen osion jälkeen tutkimushenkilöstö selittää osallistujalle keskeiset tiedot, jotka hänen on ymmärrettävä.
Koko prosessin ajan osallistujat voivat esittää kysymyksiä tutkimushenkilökunnalle.
Arvioimme, että suostumuksen antamiseen kuluu tällä vakiomenetelmällä noin 45–60 minuuttia osallistujaa kohti.
|
|
Kokeellinen: ilmoitusten videohallinta
Video on 20 minuuttia pitkä ja koostuu graafisista kuvauksista (sarjakuvatyyliin) opiskelutietosisällöstä, joka esitetään samassa kulkusuunnassa kirjallisen huomautuksen kanssa ja selittyy taustalla äänellä.
Osallistuja katselee videota rauhallisessa huoneessa, tutkimushenkilökunnan toimittamalla tabletilla.
Osallistuja voi tarvittaessa keskeyttää videon tai kelata sitä taaksepäin ja katsella sitä haluamallaan tavalla.
Videon jokaisen osion lopussa on upotettu tietotesti, joka koostuu taustaäänestä, joka esittää kysymyksiä, pysähtyy (jotta osallistuja miettii oikeita vastauksia) ja antaa sitten oikeat vastaukset.
|
Video on 20 minuuttia pitkä ja koostuu graafisista kuvauksista (sarjakuvatyyliin) opiskelutietosisällöstä, joka esitetään samassa kulkusuunnassa kirjallisen huomautuksen kanssa ja selittyy taustalla äänellä.
Osallistuja katselee videota rauhallisessa huoneessa, tutkimushenkilökunnan toimittamalla tabletilla.
Osallistuja voi tarvittaessa keskeyttää videon tai kelata sitä taaksepäin ja katsella sitä haluamallaan tavalla.
Videon jokaisen osion lopussa on upotettu tietotesti, joka koostuu taustaäänestä, joka esittää kysymyksiä, pysähtyy (jotta osallistuja miettii oikeita vastauksia) ja antaa sitten oikeat vastaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yli 80 % pisteytyksen saaneiden osallistujien osuus ymmärrystestissä, kun vertaillaan uutta ja standardistrategiaa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Yli 80 % pisteytyksen saaneiden osallistujien osuus ymmärrystestissä, kun vertaillaan uutta ja standardistrategiaa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Boris K Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EG0266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .