Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paper Versus Cartoon -videopohjainen opintotietojen hallinta Ilmoitus osallistujan suostumuksesta (CONSENT)

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Uusien tutkimusmenetelmien vertaaminen ilmoitusten hallintaan kliinisten tutkimusten ymmärtämisen parantamisen standardimenetelmään resurssirajoitetuissa olosuhteissa: satunnaistettu kokeilu

Tämä tutkimus on satunnaistettu koe, jossa osallistujat määrätään jompaankumpaan kahdesta tietoilmoitusten hallintastrategiasta, joihin sisältyy vakiolähestymistapa verrattuna videopohjaiseen sarjakuvaan. Tutkimusta koskeva tiedote lähetetään jokaiselle osallistujalle erikseen. Tutkimukseen sisältyy tuberkuloosiseulonnan integrointi kaikissa lasten vastaanottopisteissä sekä muita lasten tuberkuloosin diagnosoinnin ja hoidon parantamiseen tähtääviä toimia. Osallistujien ymmärrystä arvioidaan käyttämällä tietoisen suostumuksen laatua (Quality of Informed Agreement, QIC) mukautettua ymmärrystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: on arvioida sarjakuvavideopohjaisen opintoilmoitusten hallinnon tehokkuutta verrattuna QIC:n arvioimaan tavanomaiseen tutkimustietoilmoitusten hallintaan. Toissijaiset tavoitteet: - Selvitä sarjakuvavideopohjaisen tutkimustietoilmoitusten hallinnon tehokkuuteen liittyvät tekijät.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste: Niiden osallistujien osuus, jotka saivat yli 80 % pistemäärän ymmärtämistestissä, kun verrataan romaania ja standardistrategiaa.

Tutkimuspopulaatio: Väestömme koostuu aikuisista, jotka tuovat lapsensa rutiinihoitoon tiloihin, joissa tutkimus suoritetaan.

Tutkimuspaikat Tämä tutkimus suoritetaan neljässä paikassa Kamerunin länsi-, rannikko- ja keskusta-alueilla. Nämä paikat ovat Dschangin aluesairaala, Foumbanin piirisairaala, Loumin piirisairaala ja Soan piirisairaala. Nämä sivustot ovat puolikaupunkialueita, ja ne on valittu helpottamaan osallistujien osallistumista kaupunki-, esikaupunki- ja maaseutuympäristöstä. Lisäksi näillä paikoilla tehdään rutiininomaista, järjestelmällistä ja aktiivista seulontaa lasten tuberkuloosin varalta kaikille laitoksessa hoitoon saapuville lapsille, sekä muita toimenpiteitä lasten tuberkuloosin diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi. Nämä tuberkuloositoimet, jotka EGPAF oli toteuttanut CaP TB -ohjelman kautta, ovat nyt osa rutiinityömaatoimintoja, ja niitä käytetään tiedotteen laatimiseen tätä tutkimusta varten.

Osallistujan kelpoisuus- ja rekrytointiprosessi Tukikelpoiset osallistujat ovat aikuisia (vähintään 21-vuotiaita) tai emansipoituneita alaikäisiä, jotka tuovat lapsensa (alle 15-vuotiaat) rutiinihoitoon valituissa tiloissa ja jotka osaavat lukea ja kirjoittaa englantia tai ranskaa. ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Joka päivä rutiininomaisia ​​triagerekistereitä (ja/tai rokotusrekistereitä, terveydenhuoltolaitoksen organisaatiosta riippuen) käytetään tunnistamaan vanhemmat, jotka tuovat lapsensa rutiinihoitoon. Vanhemmat, joiden lasten sarjanumero rekisterissä on 3:n kerrannainen, tutkitaan kelpoisuuden varalta tutkimukseen ja otetaan mukaan, jos ovat oikeutettuja ja saatuaan kirjallisen suostumuksen. Mukaan otetaan enintään 10 osallistujaa päivässä. Kaikki ilmoittautuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (videosarjakuva) tai tavalliseen suostumukseen suhteessa 1:1.

Kuvaus annettavasta tiedotuksesta Kehitetään tiedote tuberkuloositoiminnan integroinnista kaikissa lastenlääketieteellisissä vastaanottopisteissä. Tämä tiedote sisältää yksityiskohtia tuberkuloosin määritelmästä, systemaattisen ja aktiivisen tuberkuloosiseulonnan perusteista ja prosessista kaikissa lasten vastaanottopisteissä, näytteenotto- ja keuhkojen röntgentoimenpiteistä ja käyttöaiheista, tiedot, jotka on kerätty osana tuberkuloositoimintaa paikoissa, TB:n seulonta- ja diagnoositoimenpiteiden riskit ja hyödyt sekä mahdollisuus hyväksyä tai hylätä tuberkuloositoimenpiteet.

Opintovarsien kuvaus:

Opintovarsia on 2 kpl. Tietojen vakiohallinta koostuu paperipohjaisesta opinto-ilmoituksesta, joka toimitetaan osallistujalle henkilökohtaisen keskustelun aikana opintohenkilökunnan kanssa. Osallistuja joko lukee opiskelutietoilmoituksen tai se luetaan hänelle ja selitetään osittaisesti. Videopohjainen opiskelutietoilmoitusten hallinta koostuu 20 minuutin mittaisesta tutkimuksesta kertovasta sarjakuvavideosta, joka esitetään osallistujalle.

Opintojen kesto: 20 kuukautta

Osallistuja Tutkimuksen kesto: 1 päivä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Kamerun
        • HD SOA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset > = 21-vuotiaat tai emansipoidut alaikäiset (15-17-vuotiaat henkilöt, jotka ovat naimisissa tai raskaana/joilla on lapsia tai perheenpää)
  • Osaat puhua, lukea ja kirjoittaa englantia tai ranskaa
  • Tuovat lapsensa rutiininomaiseen konsultaatioon tai rokotukseen valittuihin tutkimuskohteisiin
  • Anna kirjallinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistujat, joilla on näkö- tai kuulovaikeuksia, jotka estävät heitä lukemasta kirjoitettuja lomakkeita tai katsomasta/kuuntelemasta videosisältöä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tietojen vakiohallinta
: Normaalin opiskelutiedonhallinnan aikana osallistuja lukee läpi kirjallisen tiedotteen, joka järjestetään osioihin. Jokaisen osion jälkeen tutkimushenkilöstö selittää osallistujalle keskeiset tiedot, jotka hänen on ymmärrettävä. Koko prosessin ajan osallistujat voivat esittää kysymyksiä tutkimushenkilökunnalle. Arvioimme, että suostumuksen antamiseen kuluu tällä vakiomenetelmällä noin 45–60 minuuttia osallistujaa kohti.
Kokeellinen: ilmoitusten videohallinta
Video on 20 minuuttia pitkä ja koostuu graafisista kuvauksista (sarjakuvatyyliin) opiskelutietosisällöstä, joka esitetään samassa kulkusuunnassa kirjallisen huomautuksen kanssa ja selittyy taustalla äänellä. Osallistuja katselee videota rauhallisessa huoneessa, tutkimushenkilökunnan toimittamalla tabletilla. Osallistuja voi tarvittaessa keskeyttää videon tai kelata sitä taaksepäin ja katsella sitä haluamallaan tavalla. Videon jokaisen osion lopussa on upotettu tietotesti, joka koostuu taustaäänestä, joka esittää kysymyksiä, pysähtyy (jotta osallistuja miettii oikeita vastauksia) ja antaa sitten oikeat vastaukset.
Video on 20 minuuttia pitkä ja koostuu graafisista kuvauksista (sarjakuvatyyliin) opiskelutietosisällöstä, joka esitetään samassa kulkusuunnassa kirjallisen huomautuksen kanssa ja selittyy taustalla äänellä. Osallistuja katselee videota rauhallisessa huoneessa, tutkimushenkilökunnan toimittamalla tabletilla. Osallistuja voi tarvittaessa keskeyttää videon tai kelata sitä taaksepäin ja katsella sitä haluamallaan tavalla. Videon jokaisen osion lopussa on upotettu tietotesti, joka koostuu taustaäänestä, joka esittää kysymyksiä, pysähtyy (jotta osallistuja miettii oikeita vastauksia) ja antaa sitten oikeat vastaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yli 80 % pisteytyksen saaneiden osallistujien osuus ymmärrystestissä, kun vertaillaan uutta ja standardistrategiaa.
Aikaikkuna: 1 päivä
Yli 80 % pisteytyksen saaneiden osallistujien osuus ymmärrystestissä, kun vertaillaan uutta ja standardistrategiaa.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris K Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EG0266

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa