- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05341791
참가자 동의를 위한 종이 대 만화 비디오 기반 연구 정보 관리 통지 (CONSENT)
자원이 제한된 상황에서 임상 연구 이해를 강화하기 위한 표준 접근 방식과 연구 정보 알림 관리의 새로운 방법 비교: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
1차 목표: QIC에서 평가한 표준 연구 정보 통지 관리와 비교하여 만화 비디오 기반 연구 정보 통지 관리의 효율성을 평가하는 것입니다. 2차 목표: - 만화 비디오 기반 연구 정보 통지 관리의 효율성과 관련된 요인을 결정합니다.
끝점:
1차 종점: 새로운 전략과 표준 전략을 비교하는 이해 테스트에서 80% 이상의 점수를 받은 참가자의 비율.
연구 인구: 우리 인구는 연구가 수행될 시설에서 정기적인 치료를 위해 자녀를 데려오는 성인으로 구성됩니다.
연구 장소 이 연구는 카메룬 서부, 연안 및 중앙 지역에 위치한 4개 장소에서 수행됩니다. 이 사이트는 Dschang 지역 병원, Foumban 지역 병원, Loum 지역 병원 및 Soa 지역 병원입니다. 이러한 사이트는 준도시 사이트이며 도시, 도시 주변 및 농촌 환경의 참가자를 쉽게 포함하도록 선택됩니다. 또한 이러한 사이트는 시설에서 치료를 받기 위해 내원하는 모든 어린이의 소아 결핵에 대한 일상적이고 체계적이고 능동적인 검사를 수행할 뿐만 아니라 소아 결핵 진단 및 관리를 개선하기 위한 기타 개입을 수행합니다. CaP TB 프로그램을 통해 EGPAF에 의해 실행되었던 이러한 결핵 활동은 이제 일상적인 현장 활동의 일부이며 이 연구의 목적을 위한 정보 알림을 구축하는 데 사용될 것입니다.
참가자의 자격 및 채용 절차 자격이 있는 참가자는 성인(최소 21세 이상) 또는 독립된 미성년자가 선택한 시설에서 일상적인 치료를 위해 자녀(15세 미만)를 동반하며 영어 또는 프랑스어를 읽고 쓸 수 있습니다. 연구의 일부가 되는 것을 수락하는 사람. 매일 일상적인 분류 기록부(및/또는 보건 시설 조직에 따라 예방접종 기록부)를 사용하여 일상적인 치료를 위해 자녀를 데려오는 부모를 식별합니다. 등록부에 3의 배수인 일련 번호가 있는 자녀의 부모는 연구 자격을 심사하고 자격이 있는 경우 서면 동의를 제공한 후 등록합니다. 하루 최대 10명의 참가자가 등록됩니다. 등록된 모든 참가자는 1:1 비율에 따라 중재 부문(비디오 만화) 또는 표준 동의에 무작위로 할당됩니다.
관리할 정보 통지에 대한 설명 모든 소아과 진입 지점에서 결핵 활동의 통합에 대한 정보 통지가 개발됩니다. 이 정보 통지에는 결핵의 정의, 모든 소아 진료 진입점에서 결핵에 대한 체계적이고 능동적인 선별의 근거 및 과정, 샘플 수집 및 흉부 X-레이 절차 및 적응증, 현장에서 결핵 활동의 일부로 수집된 데이터에 대한 세부 정보가 포함됩니다. 결핵 검사 및 진단 절차의 위험과 이점, 결핵 절차를 수락하거나 거부할 가능성.
연구 무기의 설명:
2개의 스터디 암이 있습니다. 정보 통지의 표준 관리는 연구 직원과 일대일 대화 중에 참가자에게 제공되는 종이 기반 연구 정보 통지로 구성됩니다. 참가자는 연구 정보 알림을 읽거나 자신에게 읽어주고 섹션별로 설명합니다. 동영상 기반 학습정보 공지 행정은 연구를 설명하는 20분 분량의 만화 영상으로 구성되어 참여자에게 재생됩니다.
연구 기간: 20개월
참가자 연구 기간: 1일
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Centre
-
Yaoundé, Centre, 카메룬
- HD SOA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 성인 > = 21세 또는 해방된 미성년자(15-17세 사이의 결혼 또는 임신/자녀가 있거나 세대주)
- 영어 또는 불어로 말하고 읽고 쓸 수 있는 자
- 정기적인 상담 또는 예방 접종을 위해 선택한 연구 기관에서 자녀를 데려오십시오.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 시각 또는 청각 장애로 글을 읽거나 동영상 콘텐츠를 보거나 듣는 데 어려움이 있는 참가자는 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정보공시 표준운영
: 표준 학습 정보 관리 중에 참가자는 섹션으로 구성된 서면 정보 알림을 읽습니다.
각 섹션이 끝나면 연구 직원은 참가자에게 이해해야 할 주요 정보를 설명합니다.
과정 전반에 걸쳐 참가자는 연구 직원에게 질문할 수 있습니다.
이 표준 접근 방식으로 동의를 관리하는 시간은 참가자당 약 45~60분이 될 것으로 예상합니다.
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실험적: 정보고시 영상관리
동영상은 20분 길이로, 학습 정보 내용을 그래픽으로 묘사(카툰 스타일)하여 서면 통지와 동일한 흐름으로 제시하고 배경 음성으로 설명합니다.
참가자는 조용한 방에서 연구 직원이 제공한 태블릿으로 비디오를 봅니다.
참가자는 필요에 따라 비디오를 일시 중지하거나 되감고 원하는 속도로 볼 수 있습니다.
비디오는 각 섹션의 끝 부분에 내장된 지식 검사를 포함하며, 몇 가지 질문을 하고 일시 중지(참가자가 정답을 생각할 수 있도록)한 다음 올바른 답변을 제공하는 배경 음성으로 구성됩니다.
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동영상은 20분 길이로, 학습 정보 내용을 그래픽으로 묘사(카툰 스타일)하여 서면 통지와 동일한 흐름으로 제시하고 배경 음성으로 설명합니다.
참가자는 조용한 방에서 연구 직원이 제공한 태블릿으로 비디오를 봅니다.
참가자는 필요에 따라 비디오를 일시 중지하거나 되감고 원하는 속도로 볼 수 있습니다.
비디오는 각 섹션의 끝 부분에 내장된 지식 검사를 포함하며, 몇 가지 질문을 하고 일시 중지(참가자가 정답을 생각할 수 있도록)한 다음 올바른 답변을 제공하는 배경 음성으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 전략과 표준 전략을 비교한 이해 테스트에서 80% 이상의 점수를 받은 참가자의 비율.
기간: 1 일
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새로운 전략과 표준 전략을 비교한 이해 테스트에서 80% 이상의 점수를 받은 참가자의 비율.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Boris K Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EG0266
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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