Paper Versus Cartoon Amministrazione basata su video dello studio Avviso informativo per il consenso del partecipante (CONSENT)
Confronto di nuovi metodi di somministrazione di avvisi informativi di studio con l'approccio standard per migliorare la comprensione degli studi clinici in contesti con risorse limitate: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Obiettivo primario: è valutare l'efficacia della somministrazione dell'avviso informativo sullo studio basato su video a fumetti rispetto all'amministrazione standard dell'avviso informativo sullo studio basato su video come valutato dal QIC Obiettivi secondari: - Determinare i fattori associati all'efficacia dell'amministrazione dell'avviso informativo sullo studio basato su video a fumetti.
Endpoint:
Endpoint primario: la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio superiore all'80% al test di comprensione, confrontando il romanzo e la strategia standard.
Popolazione dello studio: la nostra popolazione sarà composta da adulti che porteranno i propri figli per cure di routine nelle strutture in cui verrà condotto lo studio.
Siti di studio Questo studio sarà condotto in 4 siti situati nelle regioni occidentali, litorali e centrali del Camerun. Questi siti sono l'ospedale distrettuale di Dschang, l'ospedale distrettuale di Foumban, l'ospedale distrettuale di Loum e l'ospedale distrettuale di Soa. Questi siti sono siti semiurbani e sono selezionati per facilitare l'inclusione di partecipanti provenienti da contesti urbani, periurbani e rurali. Inoltre, questi siti conducono uno screening sistematico e attivo di routine per la tubercolosi pediatrica di tutti i bambini che si presentano per l'assistenza nella struttura, nonché altri interventi per migliorare la diagnosi e la gestione della tubercolosi pediatrica. Queste attività per la tubercolosi, che erano state implementate da EGPAF attraverso il programma CaP TB, fanno ora parte delle attività di routine dei siti e saranno utilizzate per costruire l'avviso informativo ai fini di questo studio.
Idoneità e processo di reclutamento del partecipante I partecipanti idonei saranno adulti (di almeno 21 anni di età), o minori emancipati che portano i propri figli (di età inferiore a 15 anni) per le cure di routine nelle strutture selezionate, e in grado di leggere e scrivere in inglese o francese e che accettano di far parte dello studio. Quotidianamente verranno utilizzati i registri di triage di routine (e/o di vaccinazione, a seconda dell'organizzazione della struttura sanitaria) per identificare i genitori che portano i propri figli alle cure di routine. I genitori i cui figli hanno un numero di serie nel registro che è un multiplo di 3 saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio e iscritti se idonei e dopo aver fornito un consenso scritto. Saranno iscritti un massimo di 10 partecipanti al giorno. Tutti i partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento (video-cartone animato) o al consenso standard seguendo un rapporto 1: 1.
Descrizione della nota informativa da somministrare Sarà sviluppata una nota informativa sull'integrazione delle attività per la tubercolosi in tutti i punti di ingresso pediatrici. Questa nota informativa includerà dettagli sulla definizione di tubercolosi, logica e processo di screening sistematico e attivo per la tubercolosi in tutti i punti di ingresso pediatrici, raccolta di campioni e procedure e indicazioni di radiografia del torace, dati raccolti nell'ambito delle attività di tubercolosi nei siti, rischi e benefici delle procedure di screening e diagnosi della tubercolosi e possibilità di accettare o rifiutare le procedure per la tubercolosi.
Descrizione dei bracci dello studio:
Ci sono 2 bracci di studio. L'amministrazione standard dell'avviso informativo consiste in un avviso informativo sullo studio in formato cartaceo che viene fornito al partecipante durante una conversazione individuale con il personale dello studio. Il partecipante legge la nota informativa sullo studio o gli viene letta e spiegata sezione per sezione. L'amministrazione dell'avviso informativo sullo studio basato su video consiste in un video animato di 20 minuti che spiega lo studio che verrà riprodotto al partecipante.
Durata dello studio: 20 mesi
Partecipante Durata nello studio: 1 giorno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Centre
-
Yaoundé, Centre, Camerun
- HD SOA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adulti > = 21 anni, o minori emancipati (persone tra i 15-17 anni sposate o incinte/con figli o capofamiglia)
- Sono in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese o francese
- Portare i propri figli per la consultazione di routine o l'immunizzazione nei siti di studio selezionati
- Fornire il proprio consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti con problemi visivi o uditivi che impediscono loro di leggere moduli scritti o visualizzare/ascoltare un contenuto video Selezione dei partecipanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gestione ordinaria dell'informativa
: Durante la normale somministrazione delle informazioni sullo studio, il partecipante leggerà l'informativa scritta che sarà organizzata in sezioni.
Dopo ogni sezione, il personale dello studio spiegherà al partecipante le informazioni chiave da comprendere.
Durante tutto il processo, i partecipanti potranno porre domande al personale dello studio.
Prevediamo che il tempo necessario per amministrare il consenso con questo approccio standard sarà di circa 45-60 minuti per partecipante.
|
|
|
Sperimentale: video amministrazione dell'informativa
Il video avrà una durata di 20 minuti e consisterà in rappresentazioni grafiche (in stile cartoon) del contenuto informativo dello studio presentato nello stesso flusso dell'avviso scritto e spiegato da una voce fuori campo in sottofondo.
Il partecipante visualizzerà il video in una stanza tranquilla, su un tablet fornito dal personale dello studio.
Il partecipante potrà mettere in pausa il video o riavvolgerlo secondo necessità e visualizzarlo al ritmo desiderato.
Il video avrà un controllo delle conoscenze incorporato alla fine di ogni sezione, costituito da una voce di sottofondo che pone alcune domande, una pausa (affinché il partecipante rifletta sulle risposte corrette) e quindi fornisce le risposte giuste.
|
Il video avrà una durata di 20 minuti e consisterà in rappresentazioni grafiche (in stile cartoon) del contenuto informativo dello studio presentato nello stesso flusso dell'avviso scritto e spiegato da una voce fuori campo in sottofondo.
Il partecipante visualizzerà il video in una stanza tranquilla, su un tablet fornito dal personale dello studio.
Il partecipante potrà mettere in pausa il video o riavvolgerlo secondo necessità e visualizzarlo al ritmo desiderato.
Il video avrà un controllo delle conoscenze incorporato alla fine di ogni sezione, costituito da una voce di sottofondo che pone alcune domande, una pausa (affinché il partecipante rifletta sulle risposte corrette) e quindi fornisce le risposte giuste.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio superiore all'80% nel test di comprensione, confrontando il romanzo e la strategia standard.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio superiore all'80% nel test di comprensione, confrontando il romanzo e la strategia standard.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Boris K Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EG0266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .