Administración de la información del estudio basada en papel versus video de dibujos animados Aviso para el consentimiento del participante (CONSENT)
Comparación de métodos novedosos de administración de avisos de información de estudios con el enfoque estándar para mejorar la comprensión de los estudios clínicos en entornos con recursos limitados: un ensayo aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Objetivo principal: es evaluar la efectividad de la administración de avisos de información del estudio basados en videos de dibujos animados en comparación con la administración de avisos de información del estudio estándar según lo evaluado por el QIC. Objetivos secundarios: - Determinar los factores asociados con la efectividad de la administración de avisos de información del estudio basados en videos de dibujos animados.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: la proporción de participantes con una puntuación superior al 80 % en la prueba de comprensión, comparando la estrategia novedosa y la estándar.
Población del estudio: Nuestra población consistirá en adultos que traen a sus hijos para recibir atención de rutina en las instalaciones en las que se realizará el estudio.
Sitios de estudio Este estudio se llevará a cabo en 4 sitios ubicados en las regiones del oeste, litoral y centro de Camerún. Estos sitios son el Hospital de Distrito de Dschang, el hospital de distrito de Foumban, el hospital de Distrito de Loum y el hospital de distrito de Soa. Estos sitios son sitios semiurbanos y se seleccionan para facilitar la inclusión de participantes de entornos urbanos, periurbanos y rurales. Además, estos sitios realizan exámenes de detección sistemáticos y activos de rutina para la tuberculosis pediátrica de todos los niños que se presentan para recibir atención en el centro, así como otras intervenciones para mejorar el diagnóstico y el manejo de la tuberculosis pediátrica. Estas actividades de tuberculosis, que habían sido implementadas por EGPAF a través del programa CaP TB, ahora forman parte de las actividades de rutina de los sitios y se utilizarán para crear el aviso informativo para los fines de este estudio.
Elegibilidad del participante y proceso de reclutamiento Los participantes elegibles serán adultos (de al menos 21 años de edad) o menores emancipados que traigan a sus hijos (menores de 15 años) para recibir atención de rutina en las instalaciones seleccionadas, y que sepan leer y escribir inglés o francés. y que acepten ser parte del estudio. Todos los días, se utilizarán registros de triaje de rutina (y/o registros de inmunización, según la organización del establecimiento de salud) para identificar a los padres que traen a sus hijos para la atención de rutina. Los padres cuyos hijos tengan un número de serie en el registro que sea un múltiplo de 3 serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio y se inscribirán si son elegibles y después de proporcionar un consentimiento por escrito. Se inscribirá un máximo de 10 participantes por día. Todos los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención (video-dibujos animados) o al consentimiento estándar siguiendo una proporción de 1:1.
Descripción del aviso informativo a administrar Se desarrollará un aviso informativo sobre la integración de las actividades de tuberculosis en todos los puntos de ingreso pediátrico. Este aviso informativo incluirá detalles sobre la definición de tuberculosis, la justificación y el proceso de detección sistemática y activa de tuberculosis en todos los puntos de entrada pediátricos, procedimientos e indicaciones de recolección de muestras y radiografías de tórax, datos recopilados como parte de las actividades de TB en los sitios, riesgos y beneficios de los procedimientos de tamizaje y diagnóstico de TB, y posibilidad de aceptar o rechazar procedimientos de TB.
Descripción de los brazos del estudio:
Hay 2 brazos de estudio. La administración estándar del aviso de información consiste en un aviso de información del estudio en papel que se entrega al participante durante una conversación individual con el personal del estudio. El participante lee el aviso de información del estudio o se le lee y se le explica sección por sección. La administración del aviso de información del estudio basado en video consiste en un video de dibujos animados de 20 minutos que explica el estudio que se reproducirá al participante.
Duración del estudio: 20 meses
Participante Duración en el estudio: 1 día
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centre
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Yaoundé, Centre, Camerún
- HD SOA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos > = 21 años o menores emancipados (personas entre 15-17 años casadas o embarazadas/con hijos o cabeza de familia)
- Son capaces de hablar, leer y escribir inglés o francés.
- Llevar a sus hijos para consulta de rutina o inmunización en los sitios de estudio seleccionados
- Dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con problemas visuales o auditivos que les impidan leer formularios escritos o ver/escuchar un contenido de video Selección de participantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Administración estándar del aviso de información
: Durante la administración de información estándar del estudio, el participante leerá el aviso de información escrito que estará organizado en secciones.
Después de cada sección, el personal del estudio le explicará al participante la información clave que debe comprender.
A lo largo del proceso, los participantes podrán hacer preguntas al personal del estudio.
Anticipamos que el tiempo para administrar el consentimiento mediante este enfoque estándar será de aproximadamente 45 a 60 minutos por participante.
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Experimental: video administracion de aviso de informacion
El video tendrá una duración de 20 minutos y consistirá en representaciones gráficas (en estilo de dibujos animados) del contenido de la información del estudio presentado en el mismo flujo que el aviso escrito, y explicado por una voz en off de fondo.
El participante verá el video en una habitación tranquila, en una tableta proporcionada por el personal del estudio.
El participante podrá pausar el video o rebobinarlo según sea necesario, y verlo al ritmo que desee.
El video tendrá una verificación de conocimiento incorporada al final de cada sección, que consiste en una voz de fondo que hace algunas preguntas, hace una pausa (para que el participante piense en las respuestas correctas) y luego proporciona las respuestas correctas.
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El video tendrá una duración de 20 minutos y consistirá en representaciones gráficas (en estilo de dibujos animados) del contenido de la información del estudio presentado en el mismo flujo que el aviso escrito, y explicado por una voz en off de fondo.
El participante verá el video en una habitación tranquila, en una tableta proporcionada por el personal del estudio.
El participante podrá pausar el video o rebobinarlo según sea necesario, y verlo al ritmo que desee.
El video tendrá una verificación de conocimiento incorporada al final de cada sección, que consiste en una voz de fondo que hace algunas preguntas, hace una pausa (para que el participante piense en las respuestas correctas) y luego proporciona las respuestas correctas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes con una puntuación superior al 80% en la prueba de comprensión, comparando la novela y la estrategia estándar.
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de participantes con una puntuación superior al 80% en la prueba de comprensión, comparando la novela y la estrategia estándar.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris K Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EG0266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .