Administração baseada em vídeo em papel versus desenho animado Aviso de informações do estudo para consentimento do participante (CONSENT)
Comparando Novos Métodos de Administração de Avisos de Informações de Estudo com a Abordagem Padrão para Melhorar a Compreensão de Estudos Clínicos em Ambientes com Recursos Limitados: Um Estudo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Objetivo primário: é avaliar a eficácia da administração de avisos de informações de estudos baseados em vídeos de desenhos animados em comparação com a administração de avisos de informações de estudos padrão, conforme avaliado pelo QIC Objetivos secundários: - Determinar os fatores associados à eficácia da administração de avisos de informações de estudos baseados em vídeos de desenhos animados.
Pontos finais:
Ponto final primário: A proporção de participantes com pontuação superior a 80% no teste de compreensão, comparando o romance e a estratégia padrão.
População do Estudo: Nossa população consistirá de adultos que trazem seus filhos para cuidados de rotina nas instalações em que o estudo será realizado.
Locais de Estudo Este estudo será realizado em 4 locais localizados nas regiões Oeste, Litoral e Centro dos Camarões. Esses locais são o Hospital Distrital de Dschang, o hospital distrital de Foumban, o hospital distrital de Loum e o hospital distrital de Soa. Esses locais são semiurbanos e são selecionados para facilitar a inclusão de participantes de ambientes urbanos, periurbanos e rurais. Além disso, esses locais realizam triagem sistemática e ativa de rotina para tuberculose pediátrica de todas as crianças que se apresentam para atendimento na unidade, bem como outras intervenções para melhorar o diagnóstico e tratamento da tuberculose pediátrica. Estas actividades de tuberculose, que vinham sendo implementadas pela EGPAF através do programa CaP TB, fazem agora parte das actividades de rotina dos locais e serão utilizadas para a construção do boletim informativo para efeitos deste estudo.
Elegibilidade do participante e processo de recrutamento Os participantes elegíveis serão adultos (com pelo menos 21 anos de idade) ou menores emancipados que tragam seus filhos (menores de 15 anos) para atendimento de rotina nas unidades selecionadas e saibam ler e escrever em inglês ou francês e que aceitem fazer parte do estudo. Todos os dias, registros de triagem de rotina (e/ou registros de imunização, dependendo da organização da unidade de saúde) serão usados para identificar os pais que trazem seus filhos para os cuidados de rotina. Os pais cujos filhos têm um número de série no registro que é múltiplo de 3 serão selecionados para elegibilidade para o estudo e inscritos se elegíveis e após fornecerem um consentimento por escrito. Serão inscritos no máximo 10 participantes por dia. Todos os participantes inscritos serão alocados aleatoriamente para o braço de intervenção (vídeo-desenho animado) ou para consentimento padrão seguindo uma proporção de 1:1.
Descrição do aviso informativo a ser administrado Será desenvolvido um aviso informativo sobre a integração das atividades de tuberculose em todos os pontos de entrada pediátricos. Este aviso informativo incluirá detalhes sobre a definição de tuberculose, justificativa e processo de triagem sistemática e ativa para tuberculose em todos os pontos de entrada pediátricos, coleta de amostras e procedimentos e indicações de radiografia de tórax, dados coletados como parte das atividades de TB nos locais, riscos e benefícios dos procedimentos de triagem e diagnóstico de TB e possibilidade de aceitar ou recusar procedimentos de TB.
Descrição dos braços do estudo:
Existem 2 braços de estudo. A administração padrão do aviso de informações consiste em um aviso de informações do estudo em papel que é fornecido ao participante durante uma conversa individual com uma equipe do estudo. O participante lê o aviso de informações do estudo ou é lido para ele/ela e explicado seção por seção. A administração do aviso de informações do estudo baseado em vídeo consiste em um vídeo de desenho animado de 20 minutos explicando o estudo que será reproduzido para o participante.
Duração do estudo: 20 meses
Duração do participante no estudo: 1 dia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Centre
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Yaoundé, Centre, Camarões
- HD SOA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos > = 21 anos de idade, ou menores emancipados (pessoas entre 15-17 anos casadas ou grávidas/com filhos ou chefe de família)
- São capazes de falar, ler e escrever em inglês ou francês
- Trazer seus filhos para consulta de rotina ou imunização nos locais de estudo selecionados
- Dê seu consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Serão excluídos participantes com deficiências visuais ou auditivas que os impeçam de ler formulários escritos ou visualizar/ouvir um conteúdo de vídeo Seleção de participantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Administração padrão de aviso de informação
: Durante a administração de informações do estudo padrão, o participante lerá o aviso de informações por escrito que será organizado em seções.
Após cada seção, a equipe do estudo explicará ao participante as principais informações a serem compreendidas.
Ao longo do processo, os participantes poderão fazer perguntas à equipe do estudo.
Prevemos que o tempo para administrar o consentimento por esta abordagem padrão será de aproximadamente 45 a 60 minutos por participante.
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Experimental: administração de vídeo de aviso de informação
O vídeo terá 20 minutos de duração e consistirá em representações gráficas (em estilo cartoon) do conteúdo das informações do estudo apresentadas no mesmo fluxo do aviso por escrito e explicadas por uma narração em segundo plano.
O participante visualizará o vídeo em uma sala silenciosa, em um tablet fornecido pela equipe do estudo.
O participante poderá pausar o vídeo ou retroceder conforme necessário e visualizá-lo no ritmo desejado.
O vídeo terá uma verificação de conhecimento incorporada ao final de cada seção, consistindo em uma voz de fundo fazendo algumas perguntas, pausando (para o participante pensar nas respostas corretas) e, em seguida, fornecendo as respostas corretas.
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O vídeo terá 20 minutos de duração e consistirá em representações gráficas (em estilo cartoon) do conteúdo das informações do estudo apresentadas no mesmo fluxo do aviso por escrito e explicadas por uma narração em segundo plano.
O participante visualizará o vídeo em uma sala silenciosa, em um tablet fornecido pela equipe do estudo.
O participante poderá pausar o vídeo ou retroceder conforme necessário e visualizá-lo no ritmo desejado.
O vídeo terá uma verificação de conhecimento incorporada ao final de cada seção, consistindo em uma voz de fundo fazendo algumas perguntas, pausando (para o participante pensar nas respostas corretas) e, em seguida, fornecendo as respostas corretas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes com pontuação superior a 80% no teste de compreensão, comparando o romance e a estratégia padrão.
Prazo: 1 dia
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A proporção de participantes com pontuação superior a 80% no teste de compreensão, comparando o romance e a estratégia padrão.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris K Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EG0266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .