Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Papir Versus Cartoon Video-baseret administration af undersøgelsesoplysninger Meddelelse om deltagersamtykke (CONSENT)

14. februar 2023 opdateret af: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Sammenligning af nye metoder til undersøgelsesinformationsmeddelelsesadministration med standardmetoden til at forbedre forståelsen af ​​kliniske undersøgelser i ressourcebegrænsede indstillinger: Et randomiseret forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg, hvor deltagerne tildeles en af ​​2 strategier for administration af informationsmeddelelser, som inkluderer standardtilgangen versus en videobaseret tegneserietilgang. En informationsmeddelelse om undersøgelsen vil blive administreret til hver deltager individuelt. Undersøgelsen involverer integration af tuberkulosescreening ved alle pædiatriske indgangssteder og andre aktiviteter, der sigter mod at forbedre pædiatrisk tuberkulosediagnose og -behandling. Deltagernes forståelse vil blive vurderet ved hjælp af en forståelsestest tilpasset fra Quality of Informed Consent (QIC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primært mål: er at evaluere effektiviteten af ​​meddelelsesadministrering af tegneserievideo-baseret undersøgelsesinformation sammenlignet med standardadministration af meddelelsesmeddelelser om undersøgelsesinformation som vurderet af QIC's sekundære mål: - Bestemme de faktorer, der er forbundet med effektiviteten af ​​meddelelsen om meddelelser om tegneserievideobaseret undersøgelsesinformation.

Slutpunkter:

Primært slutpunkt: Andelen af ​​deltagere, der scorer mere end 80 % ved forståelsestesten, sammenlignet med romanen og standardstrategien.

Undersøgelsespopulation: Vores befolkning vil bestå af voksne, der bringer deres børn til rutinemæssig pleje i de faciliteter, hvor undersøgelsen vil blive udført.

Undersøgelsessteder Denne undersøgelse vil blive udført på 4 lokaliteter beliggende i de vestlige, kystnære og centrale regioner i Cameroun. Disse steder er District Hospital of Dschang, District Hospital of Foumban, District Hospital of Loum og District Hospital of Soa. Disse steder er semi-byområder og er udvalgt for at lette inklusion af deltagere fra by-, peri-urbane og landdistrikter. Disse steder udfører også rutinemæssig systematisk og aktiv screening for pædiatrisk tuberkulose af alle børn, der præsenterer sig for pleje i anlægget, såvel som andre indgreb for at forbedre pædiatrisk tuberkulosediagnose og behandling. Disse tuberkuloseaktiviteter, som var blevet implementeret af EGPAF gennem CaP TB-programmet, er nu en del af de rutinemæssige aktiviteter på stedet og vil blive brugt til at udarbejde informationsmeddelelsen med henblik på denne undersøgelse.

Deltagerens berettigelse og rekrutteringsproces. Kvalificerede deltagere vil være voksne (på mindst 21 år) eller frigjorte mindreårige, der bringer deres børn (under 15 år) til rutinemæssig pleje i de udvalgte faciliteter og i stand til at læse og skrive engelsk eller fransk og som accepterer at være en del af studiet. Hver dag vil rutinemæssige triage-registre (og/eller immuniseringsregistre, afhængigt af organisationen af ​​sundhedsfaciliteten) blive brugt til at identificere forældre, der bringer deres børn til rutinepleje. Forældre, hvis børn har et serienummer i registret, som er et multiplum af 3, vil blive screenet for berettigelse til undersøgelsen og tilmeldt, hvis de er berettigede og efter at have givet et skriftligt samtykke. Der vil maksimalt være tilmeldt 10 deltagere pr. dag. Alle tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt allokeret til interventionsarmen (videotegnefilm) eller til standardsamtykke efter et 1:1-forhold.

Beskrivelse af den informationsmeddelelse, der skal administreres. Der vil blive udviklet en informationsmeddelelse om integration af tuberkuloseaktiviteter på alle pædiatriske indgangssteder. Denne informationsmeddelelse vil indeholde detaljer om definition af tuberkulose, begrundelse og proces for systematisk og aktiv screening for tuberkulose ved alle pædiatriske indgangssteder, prøveindsamling og røntgenprocedurer og indikationer af thorax, data indsamlet som en del af TB-aktiviteterne på lokaliteterne, risici og fordele ved TB-screenings- og diagnoseprocedurer og mulighed for at acceptere eller afvise TB-procedurer.

Beskrivelse af studiearme:

Der er 2 studiearme. Standardadministrationen af ​​informationsmeddelelsen består af en papirbaseret studieinformationsmeddelelse, som gives til deltageren under en en-til-en samtale med en undersøgelsesmedarbejder. Deltageren læser enten studieinformationsmeddelelsen, eller den læses for ham/hende og forklares afsnit for afsnit. Administrationen af ​​den videobaserede undersøgelsesinformationsmeddelelse består af en 20 minutters tegneserievideo, der forklarer undersøgelsen, og som vil blive afspillet for deltageren.

Studievarighed: 20 måneder

Deltager Varighed i undersøgelsen: 1 dag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Centre
      • Yaoundé, Centre, Cameroun
        • HD SOA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne > = 21 år eller frigjorte mindreårige (personer mellem 15-17 år, der er gift eller gravid/har børn eller husstandsoverhoved)
  • Kan tale, læse og skrive engelsk eller fransk
  • At bringe deres børn til rutinemæssig konsultation eller immunisering på de udvalgte undersøgelsessteder
  • Giv deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere med visuelle eller høremæssige udfordringer, som forhindrer dem i at læse skriftlige formularer eller se/lytte til et videoindhold, vil blive udelukket. Udvælgelse af deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard administration af informationsmeddelelse
: Under standardadministrationen af ​​studieinformation vil deltageren gennemlæse den skriftlige informationsmeddelelse, som vil være organiseret i sektioner. Efter hvert afsnit vil undersøgelsespersonalet forklare deltageren de vigtigste oplysninger, der skal forstås. Under hele forløbet vil deltagerne få lov til at stille spørgsmål fra studiepersonalet. Vi forventer, at tiden til at administrere samtykke ved denne standardtilgang vil være cirka 45 til 60 minutter pr. deltager.
Eksperimentel: videoadministration af informationsmeddelelse
Videoen vil være 20 minutter lang og vil bestå af grafiske afbildninger (i tegneseriestil) af studieinformationsindholdet præsenteret i samme flow som den skriftlige meddelelse og forklaret med en voice-over i baggrunden. Deltageren vil se videoen i et stille rum på en tablet leveret af undersøgelsens personale. Deltageren vil være i stand til at sætte videoen på pause eller spole den tilbage efter behov og se den i hans/hendes ønskede tempo. Videoen vil have et indlejret videnstjek i slutningen af ​​hvert afsnit, bestående af en baggrundsstemme, der stiller nogle spørgsmål, holder pause (for at deltageren kan tænke de rigtige svar igennem) og derefter giver de rigtige svar.
Videoen vil være 20 minutter lang og vil bestå af grafiske afbildninger (i tegneseriestil) af studieinformationsindholdet præsenteret i samme flow som den skriftlige meddelelse og forklaret med en voice-over i baggrunden. Deltageren vil se videoen i et stille rum på en tablet leveret af undersøgelsens personale. Deltageren vil være i stand til at sætte videoen på pause eller spole den tilbage efter behov og se den i hans/hendes ønskede tempo. Videoen vil have et indlejret videnstjek i slutningen af ​​hvert afsnit, bestående af en baggrundsstemme, der stiller nogle spørgsmål, holder pause (for at deltageren kan tænke de rigtige svar igennem) og derefter giver de rigtige svar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der scorede mere end 80 % på forståelsestesten, sammenlignet med romanen og standardstrategien.
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​deltagere, der scorede mere end 80 % på forståelsestesten, sammenlignet med romanen og standardstrategien.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris K Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EG0266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Offentliggørelse af oplysninger

Abonner