- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05341791
Papir Versus Cartoon Video-baseret administration af undersøgelsesoplysninger Meddelelse om deltagersamtykke (CONSENT)
Sammenligning af nye metoder til undersøgelsesinformationsmeddelelsesadministration med standardmetoden til at forbedre forståelsen af kliniske undersøgelser i ressourcebegrænsede indstillinger: Et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Primært mål: er at evaluere effektiviteten af meddelelsesadministrering af tegneserievideo-baseret undersøgelsesinformation sammenlignet med standardadministration af meddelelsesmeddelelser om undersøgelsesinformation som vurderet af QIC's sekundære mål: - Bestemme de faktorer, der er forbundet med effektiviteten af meddelelsen om meddelelser om tegneserievideobaseret undersøgelsesinformation.
Slutpunkter:
Primært slutpunkt: Andelen af deltagere, der scorer mere end 80 % ved forståelsestesten, sammenlignet med romanen og standardstrategien.
Undersøgelsespopulation: Vores befolkning vil bestå af voksne, der bringer deres børn til rutinemæssig pleje i de faciliteter, hvor undersøgelsen vil blive udført.
Undersøgelsessteder Denne undersøgelse vil blive udført på 4 lokaliteter beliggende i de vestlige, kystnære og centrale regioner i Cameroun. Disse steder er District Hospital of Dschang, District Hospital of Foumban, District Hospital of Loum og District Hospital of Soa. Disse steder er semi-byområder og er udvalgt for at lette inklusion af deltagere fra by-, peri-urbane og landdistrikter. Disse steder udfører også rutinemæssig systematisk og aktiv screening for pædiatrisk tuberkulose af alle børn, der præsenterer sig for pleje i anlægget, såvel som andre indgreb for at forbedre pædiatrisk tuberkulosediagnose og behandling. Disse tuberkuloseaktiviteter, som var blevet implementeret af EGPAF gennem CaP TB-programmet, er nu en del af de rutinemæssige aktiviteter på stedet og vil blive brugt til at udarbejde informationsmeddelelsen med henblik på denne undersøgelse.
Deltagerens berettigelse og rekrutteringsproces. Kvalificerede deltagere vil være voksne (på mindst 21 år) eller frigjorte mindreårige, der bringer deres børn (under 15 år) til rutinemæssig pleje i de udvalgte faciliteter og i stand til at læse og skrive engelsk eller fransk og som accepterer at være en del af studiet. Hver dag vil rutinemæssige triage-registre (og/eller immuniseringsregistre, afhængigt af organisationen af sundhedsfaciliteten) blive brugt til at identificere forældre, der bringer deres børn til rutinepleje. Forældre, hvis børn har et serienummer i registret, som er et multiplum af 3, vil blive screenet for berettigelse til undersøgelsen og tilmeldt, hvis de er berettigede og efter at have givet et skriftligt samtykke. Der vil maksimalt være tilmeldt 10 deltagere pr. dag. Alle tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt allokeret til interventionsarmen (videotegnefilm) eller til standardsamtykke efter et 1:1-forhold.
Beskrivelse af den informationsmeddelelse, der skal administreres. Der vil blive udviklet en informationsmeddelelse om integration af tuberkuloseaktiviteter på alle pædiatriske indgangssteder. Denne informationsmeddelelse vil indeholde detaljer om definition af tuberkulose, begrundelse og proces for systematisk og aktiv screening for tuberkulose ved alle pædiatriske indgangssteder, prøveindsamling og røntgenprocedurer og indikationer af thorax, data indsamlet som en del af TB-aktiviteterne på lokaliteterne, risici og fordele ved TB-screenings- og diagnoseprocedurer og mulighed for at acceptere eller afvise TB-procedurer.
Beskrivelse af studiearme:
Der er 2 studiearme. Standardadministrationen af informationsmeddelelsen består af en papirbaseret studieinformationsmeddelelse, som gives til deltageren under en en-til-en samtale med en undersøgelsesmedarbejder. Deltageren læser enten studieinformationsmeddelelsen, eller den læses for ham/hende og forklares afsnit for afsnit. Administrationen af den videobaserede undersøgelsesinformationsmeddelelse består af en 20 minutters tegneserievideo, der forklarer undersøgelsen, og som vil blive afspillet for deltageren.
Studievarighed: 20 måneder
Deltager Varighed i undersøgelsen: 1 dag
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Centre
-
Yaoundé, Centre, Cameroun
- HD SOA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne > = 21 år eller frigjorte mindreårige (personer mellem 15-17 år, der er gift eller gravid/har børn eller husstandsoverhoved)
- Kan tale, læse og skrive engelsk eller fransk
- At bringe deres børn til rutinemæssig konsultation eller immunisering på de udvalgte undersøgelsessteder
- Giv deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med visuelle eller høremæssige udfordringer, som forhindrer dem i at læse skriftlige formularer eller se/lytte til et videoindhold, vil blive udelukket. Udvælgelse af deltagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard administration af informationsmeddelelse
: Under standardadministrationen af studieinformation vil deltageren gennemlæse den skriftlige informationsmeddelelse, som vil være organiseret i sektioner.
Efter hvert afsnit vil undersøgelsespersonalet forklare deltageren de vigtigste oplysninger, der skal forstås.
Under hele forløbet vil deltagerne få lov til at stille spørgsmål fra studiepersonalet.
Vi forventer, at tiden til at administrere samtykke ved denne standardtilgang vil være cirka 45 til 60 minutter pr. deltager.
|
|
|
Eksperimentel: videoadministration af informationsmeddelelse
Videoen vil være 20 minutter lang og vil bestå af grafiske afbildninger (i tegneseriestil) af studieinformationsindholdet præsenteret i samme flow som den skriftlige meddelelse og forklaret med en voice-over i baggrunden.
Deltageren vil se videoen i et stille rum på en tablet leveret af undersøgelsens personale.
Deltageren vil være i stand til at sætte videoen på pause eller spole den tilbage efter behov og se den i hans/hendes ønskede tempo.
Videoen vil have et indlejret videnstjek i slutningen af hvert afsnit, bestående af en baggrundsstemme, der stiller nogle spørgsmål, holder pause (for at deltageren kan tænke de rigtige svar igennem) og derefter giver de rigtige svar.
|
Videoen vil være 20 minutter lang og vil bestå af grafiske afbildninger (i tegneseriestil) af studieinformationsindholdet præsenteret i samme flow som den skriftlige meddelelse og forklaret med en voice-over i baggrunden.
Deltageren vil se videoen i et stille rum på en tablet leveret af undersøgelsens personale.
Deltageren vil være i stand til at sætte videoen på pause eller spole den tilbage efter behov og se den i hans/hendes ønskede tempo.
Videoen vil have et indlejret videnstjek i slutningen af hvert afsnit, bestående af en baggrundsstemme, der stiller nogle spørgsmål, holder pause (for at deltageren kan tænke de rigtige svar igennem) og derefter giver de rigtige svar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der scorede mere end 80 % på forståelsestesten, sammenlignet med romanen og standardstrategien.
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af deltagere, der scorede mere end 80 % på forståelsestesten, sammenlignet med romanen og standardstrategien.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris K Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EG0266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Offentliggørelse af oplysninger
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekrutteringInformation om præventionFrankrig
-
Federal University of VicosaAfsluttetSportspræstation | Biomekanik | Video informationColombia
-
Hamilton Health Sciences CorporationSouthlake Regional Health Centre; Federal Economic Development Agency for... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsadfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | Genetisk informationCanada
-
University of WaterlooCSA GroupAfsluttetInformation træthedssyndromCanada
-
Boston Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber/Harvard Cancer Center (DF/HCC)...Tilmelding efter invitationTeenagers adfærd | Nikotin | Vaping | Tobak | Video information | E-cigaret | Digitale uddannelsesinterventionerForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtBegrænset information om dental radiografi i Egypten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetFostervandsprøve | Video informationKalkun
-
University of Colorado, DenverAfsluttetIntentioner om samarbejdsimplementering | Individuelle implementeringsintentioner | Kun information KontroltilstandForenede Stater
-
University of ManchesterAfsluttetSkriftlig information | Skriftlig info og påmindelse om høreapparat | Skriftlig info og planlægning om brug af høreapparat | Alle materialerDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health ServicesAfsluttetDigitale mentale sundhedsressourcer (hjemmeside) til håndtering af stress og informationForenede Stater