Op papier versus cartoon Op video gebaseerde toediening van onderzoeksinformatie Kennisgeving voor toestemming van de deelnemer (CONSENT)
Vergelijking van nieuwe onderzoeksmethoden voor het beheer van informatieberichten met de standaardbenadering bij het verbeteren van het begrip van klinische studies in omgevingen met beperkte middelen: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: is het evalueren van de effectiviteit van het beheer van op cartoonvideo gebaseerde onderzoeksinformatie in vergelijking met het standaardbeheer van onderzoeksinformatie zoals beoordeeld door de QIC. Secundaire doelstellingen: - Vaststellen van de factoren die verband houden met de effectiviteit van het beheer van op cartoonvideo gebaseerde onderzoeksinformatie.
Eindpunten:
Primair eindpunt: het percentage deelnemers dat meer dan 80% scoort bij de test van begrip, waarbij de nieuwe en de standaardstrategie worden vergeleken.
Studiepopulatie: Onze populatie zal bestaan uit volwassenen die hun kinderen brengen voor routinezorg in de faciliteiten waar de studie zal worden uitgevoerd.
Studielocaties Deze studie zal worden uitgevoerd op 4 locaties in de regio's West, Littoral en Centre van Kameroen. Deze locaties zijn het districtsziekenhuis van Dschang, het districtsziekenhuis van Foumban, het districtsziekenhuis van Loum en het districtsziekenhuis van Soa. Deze locaties zijn semi-stedelijke locaties en zijn geselecteerd om de inclusie van deelnemers uit stedelijke, voorstedelijke en landelijke omgevingen te vergemakkelijken. Ook voeren deze sites routinematige, systematische en actieve screening uit op pediatrische tuberculose van alle kinderen die voor zorg in de faciliteit komen, evenals andere interventies om de diagnose en het beheer van pediatrische tuberculose te verbeteren. Deze tuberculose-activiteiten, die door EGPAF waren geïmplementeerd via het CaP TB-programma, maken nu deel uit van de routinematige activiteiten van de vestigingen en zullen worden gebruikt om het informatiebericht voor dit onderzoek op te stellen.
Geschiktheids- en wervingsproces van de deelnemer In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen (van ten minste 21 jaar oud), of geëmancipeerde minderjarigen die hun kinderen (jonger dan 15 jaar) voor routinezorg in de geselecteerde faciliteiten brengen, en in staat zijn om Engels of Frans te lezen en te schrijven en die accepteren om deel uit te maken van de studie. Elke dag zullen routinematige triageregisters (en/of immunisatieregisters, afhankelijk van de organisatie van de gezondheidsinstelling) worden gebruikt om ouders te identificeren die hun kinderen brengen voor routinematige zorg. Ouders van wie de kinderen een volgnummer in het register hebben dat een veelvoud is van 3, worden gescreend op geschiktheid voor het onderzoek en worden ingeschreven als ze in aanmerking komen en na schriftelijke toestemming. Er worden maximaal 10 deelnemers per dag ingeschreven. Alle ingeschreven deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiearm (videocartoon) of aan standaardtoestemming volgens een verhouding van 1:1.
Beschrijving van het te verstrekken informatiebericht Er zal een informatiebericht worden ontwikkeld over de integratie van tuberculoseactiviteiten op alle pediatrische ingangen. Dit informatiebericht bevat details over de definitie van tuberculose, de grondgedachte en het proces van systematische en actieve screening op tuberculose bij alle pediatrische ingangspunten, monsterafname en thoraxfoto's en indicaties, gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de tbc-activiteiten op de locaties, risico's en voordelen van tbc-screening en diagnoseprocedures, en de mogelijkheid om tbc-procedures te accepteren of te weigeren.
Beschrijving van studiearmen:
Er zijn 2 studiearmen. Het standaard administratief informatiebericht bestaat uit een papieren studie-informatiebericht dat aan de deelnemer wordt verstrekt tijdens een één-op-één gesprek met een studiepersoneel. De deelnemer leest de studie-informatie of het wordt hem/haar voorgelezen en sectie voor sectie uitgelegd. De administratie van de op video gebaseerde onderzoeksinformatie bestaat uit een cartoonvideo van 20 minuten waarin het onderzoek wordt uitgelegd en die voor de deelnemer wordt afgespeeld.
Studieduur: 20 maanden
Deelnemer Duur van het onderzoek: 1 dag
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centre
-
Yaoundé, Centre, Kameroen
- HD SOA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassenen > = 21 jaar, of ontvoogde minderjarigen (personen tussen 15-17 jaar die getrouwd of zwanger zijn/kinderen hebben of hoofd van een huishouden)
- Engels of Frans kunnen spreken, lezen en schrijven
- Hun kinderen meenemen voor routineconsultatie of immunisatie op de geselecteerde onderzoekslocaties
- Geef hun schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met visuele of auditieve beperkingen waardoor ze schriftelijke formulieren niet kunnen lezen of video-inhoud kunnen bekijken/luisteren, worden uitgesloten Selectie van deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard administratie van informatiebericht
: Tijdens de standaard studie-informatieadministratie leest de deelnemer de schriftelijke informatienotitie die in secties is georganiseerd.
Na elke sectie zal het studiepersoneel de deelnemer de belangrijkste informatie uitleggen die hij moet begrijpen.
Gedurende het hele proces mogen deelnemers vragen stellen aan het studiepersoneel.
We verwachten dat de tijd om toestemming te geven bij deze standaardbenadering ongeveer 45 tot 60 minuten per deelnemer zal zijn.
|
|
|
Experimenteel: videobeheer van informatiebericht
De video duurt 20 minuten en bestaat uit grafische afbeeldingen (in cartoonstijl) van de inhoud van de studie-informatie, gepresenteerd in dezelfde stroom als de schriftelijke kennisgeving, en toegelicht door een voice-over op de achtergrond.
De deelnemer bekijkt de video in een stille ruimte, op een tablet die door het studiepersoneel ter beschikking wordt gesteld.
De deelnemer kan de video naar behoefte pauzeren of terugspoelen en deze in zijn/haar gewenste tempo bekijken.
De video heeft aan het einde van elk onderdeel een ingebedde kennischeck, bestaande uit een achtergrondstem die enkele vragen stelt, pauzeert (zodat de deelnemer de juiste antwoorden kan bedenken) en vervolgens de juiste antwoorden geeft.
|
De video duurt 20 minuten en bestaat uit grafische afbeeldingen (in cartoonstijl) van de inhoud van de studie-informatie, gepresenteerd in dezelfde stroom als de schriftelijke kennisgeving, en toegelicht door een voice-over op de achtergrond.
De deelnemer bekijkt de video in een stille ruimte, op een tablet die door het studiepersoneel ter beschikking wordt gesteld.
De deelnemer kan de video naar behoefte pauzeren of terugspoelen en deze in zijn/haar gewenste tempo bekijken.
De video heeft aan het einde van elk onderdeel een ingebedde kennischeck, bestaande uit een achtergrondstem die enkele vragen stelt, pauzeert (zodat de deelnemer de juiste antwoorden kan bedenken) en vervolgens de juiste antwoorden geeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat meer dan 80% scoort op de test van begrip, waarbij de nieuwe en de standaardstrategie worden vergeleken.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage deelnemers dat meer dan 80% scoort op de test van begrip, waarbij de nieuwe en de standaardstrategie worden vergeleken.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris K Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EG0266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .