Уведомление об управлении информацией об исследовании в сравнении с бумажным и мультипликационным видео для получения согласия участника (CONSENT)
Сравнение новых методов администрирования информационных уведомлений об исследованиях со стандартным подходом к улучшению понимания клинических исследований в условиях ограниченных ресурсов: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Основная цель: оценить эффективность администрирования уведомлений об исследованиях на основе мультипликационных видео по сравнению со стандартным администрированием уведомлений об исследованиях по оценке QIC. Вторичные цели: - Определить факторы, связанные с эффективностью администрирования уведомлений об исследованиях на основе мультипликационных видео.
Конечные точки:
Первичная конечная точка: доля участников, набравших более 80% баллов в тесте на понимание при сравнении новой и стандартной стратегии.
Исследуемая популяция: Наша популяция будет состоять из взрослых, приносящих своих детей для обычного ухода в учреждения, в которых будет проводиться исследование.
Участки исследования Это исследование будет проводиться на 4 участках, расположенных в западной, прибрежной и центральной областях Камеруна. Это районная больница Дшанг, районная больница Фумбан, районная больница Лум и районная больница Соа. Эти участки являются пригородными и выбраны для облегчения включения участников из городских, пригородных и сельских районов. Кроме того, в этих центрах проводится рутинный систематический и активный скрининг на детский туберкулез всех детей, поступающих на лечение в учреждение, а также другие мероприятия, направленные на улучшение диагностики и лечения детского туберкулеза. Эти мероприятия по борьбе с туберкулезом, которые были реализованы EGPAF в рамках программы CaP TB, теперь являются частью рутинных мероприятий на местах и будут использоваться для создания информационного уведомления для целей этого исследования.
Право участников и процесс найма. Приемлемыми участниками будут взрослые (не моложе 21 года) или эмансипированные несовершеннолетние, приводящие своих детей (младше 15 лет) для обычного ухода в выбранные учреждения и умеющие читать и писать на английском или французском языках. и кто соглашается участвовать в исследовании. Ежедневно будут использоваться журналы плановой сортировки (и/или журналы иммунизации, в зависимости от организации медицинского учреждения) для выявления родителей, приводящих своих детей для планового ухода. Родители, дети которых имеют серийный номер в регистре, кратный 3, будут проверены на соответствие требованиям для участия в исследовании и зачислены, если они соответствуют требованиям и после предоставления письменного согласия. В день набирается не более 10 участников. Все зарегистрированные участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства (видео-мультфильм) или в группу стандартного согласия в соотношении 1:1.
Описание информационного уведомления, которое будет размещено Будет разработано информационное уведомление об интеграции противотуберкулезных мероприятий во всех педиатрических пунктах приема. Это информационное уведомление будет включать подробную информацию об определении туберкулеза, обоснование и процесс систематического и активного скрининга на туберкулез во всех пунктах приема детей, процедурах и показаниях для сбора образцов и рентгенографии грудной клетки, данные, собранные в рамках мероприятий по борьбе с ТБ в учреждениях, риски и преимущества процедур скрининга и диагностики ТБ, а также возможность согласиться или отказаться от процедур ТБ.
Описание оружия исследования:
Есть 2 учебных руки. Стандартная администрация информационного уведомления состоит из бумажного информационного уведомления об исследовании, которое предоставляется участнику во время индивидуальной беседы с исследовательским персоналом. Участник либо читает информационное уведомление об исследовании, либо его зачитывают ему/ей и объясняют раздел за разделом. Информационное уведомление об исследовании на основе видео состоит из 20-минутного мультипликационного видео, объясняющего исследование, которое будет показано участнику.
Продолжительность обучения: 20 месяцев
Участник Продолжительность исследования: 1 день
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Centre
-
Yaoundé, Centre, Камерун
- HD SOA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые > = 21 года или эмансипированные несовершеннолетние (лица в возрасте от 15 до 17 лет, состоящие в браке или беременные/имеющие детей или главы семьи)
- Умеете говорить, читать и писать по-английски или по-французски
- Приведение своих детей для плановой консультации или иммунизации в выбранные исследовательские центры
- Дать письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Участники с проблемами зрения или слуха, которые мешают им читать письменные формы или просматривать/слушать видеоконтент, будут исключены. Отбор участников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное администрирование информационного уведомления
: Во время стандартного администрирования информации об исследовании участник прочитает письменное информационное уведомление, которое будет организовано по разделам.
После каждого раздела исследовательский персонал объяснит участнику ключевую информацию, которую необходимо понять.
На протяжении всего процесса участникам будет разрешено задавать вопросы исследовательскому персоналу.
Мы ожидаем, что время для предоставления согласия с помощью этого стандартного подхода составит примерно от 45 до 60 минут на каждого участника.
|
|
|
Экспериментальный: видео администрация информационного уведомления
Видео будет длиться 20 минут и будет состоять из графических изображений (в мультяшном стиле) информационного содержания исследования, представленного в том же потоке, что и письменное уведомление, и объясненного голосом за кадром на заднем плане.
Участник будет просматривать видео в тихой комнате на планшете, предоставленном исследовательским персоналом.
Участник сможет поставить видео на паузу или перемотать его по мере необходимости, а также просмотреть его в нужном ему темпе.
Видео будет иметь встроенную проверку знаний в конце каждого раздела, состоящую из фонового голоса, который задает несколько вопросов, делает паузу (чтобы участник мог обдумать правильные ответы) и затем дает правильные ответы.
|
Видео будет длиться 20 минут и будет состоять из графических изображений (в мультяшном стиле) информационного содержания исследования, представленного в том же потоке, что и письменное уведомление, и объясненного голосом за кадром на заднем плане.
Участник будет просматривать видео в тихой комнате на планшете, предоставленном исследовательским персоналом.
Участник сможет поставить видео на паузу или перемотать его по мере необходимости, а также просмотреть его в нужном ему темпе.
Видео будет иметь встроенную проверку знаний в конце каждого раздела, состоящую из фонового голоса, который задает несколько вопросов, делает паузу (чтобы участник мог обдумать правильные ответы) и затем дает правильные ответы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, набравших более 80% в тесте на понимание, сравнивающем новую и стандартную стратегии.
Временное ограничение: 1 день
|
Доля участников, набравших более 80% в тесте на понимание, сравнивающем новую и стандартную стратегии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Boris K Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EG0266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .