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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05351827
Hypoxie intermittente légère : un prophylactique pour le dysfonctionnement autonome chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (MIH and AD)
12 août 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La prévalence du dysfonctionnement autonome et des troubles respiratoires du sommeil (SDB) est augmentée chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI).
La perte de contrôle autonome entraîne une dysréflexie autonome (AD) et une hypotension orthostatique (OH) qui expliquent l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire chez ces vétérans.
Il n'y a pas de prophylaxie efficace pour le dysfonctionnement autonome.
L'absence de traitement prophylactique pour le dysfonctionnement autonome et l'absence de meilleures pratiques cliniques pour les TRS dans les lésions médullaires sont des problèmes de santé importants pour les vétérans atteints de lésions médullaires.
Par conséquent, les chercheurs étudieront l'efficacité de l'hypoxie intermittente légère (MIH) en tant que prophylactique du dysfonctionnement autonome chez les patients atteints de SCI.
Les chercheurs proposent que le MIH cible plusieurs mécanismes associés au contrôle autonome et aux comorbidités associées au SDB.
Plus précisément, l'exposition au MIH favorisera la restauration du contrôle homéostatique de la PA, ce qui serait bénéfique pour la participation aux activités quotidiennes et l'indépendance des personnes atteintes de SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) au-dessus de la 6ème vertèbre thoracique souffrent d'un dysfonctionnement autonome sévère.
Ces personnes perdent la capacité de contrôler la pression artérielle (PA) lors d'un stimulus nocif ou non nocif sous la blessure (dysréflexie autonome [AD]) et lors de changements de position (hypotension orthostatique [OH]).
La perte du contrôle autonome descendant et la perte subséquente du contrôle de la tension artérielle sont très répandues chez les personnes atteintes de SCI.
Plus important encore, de nombreuses personnes ne sont pas conscientes de la perte de contrôle de la TA car la plupart des individus restent asymptomatiques.
Ces oscillations potentiellement mortelles de la PA sont connues pour induire d'autres dommages ; créant un cercle vicieux de dysfonctionnement autonome et cardiovasculaire continu qui explique l'augmentation de la mortalité liée aux maladies cardiovasculaires.
Malheureusement, il n'y a pas de prophylaxie efficace pour le dysfonctionnement autonome chez ces personnes.
De plus, la prévalence des troubles respiratoires du sommeil (TRS) est élevée chez les personnes atteintes de SCI (la tétraplégie peut dépasser 90 %), et il n'existe actuellement aucune ligne directrice sur les meilleures pratiques cliniques pour le traitement des TRS chez les personnes atteintes de SCI.
Le traitement principal est la pression positive continue (CPAP).
Malheureusement, l'observance du traitement reste médiocre.
De plus, le SDB est connu pour avoir un impact négatif sur la fonction autonome, cardiovasculaire et microvasculaire chez les personnes sans lésion médullaire.
Chez les personnes sans lésion médullaire, il a été démontré que l'adhésion à la CPAP améliore la fonction microvasculaire.
Bien qu'aucune preuve directe ne soit disponible, les personnes atteintes de SCI ont montré une réduction de la fréquence de la MA lorsqu'elles adhèrent à la CPAP, ce qui suggère que la microvascularisation peut être une cible thérapeutique proactive pour la MA et l'OH.
Le dysfonctionnement autonome et le SDB sont tous deux affectés négativement par le manque de fonction motrice après une lésion médullaire, ce qui entraîne un déconditionnement, une atrophie des muscles et des vaisseaux, une résistance à l'insuline et un taux métabolique réduit.
Il a été suggéré qu'une pression CPAP plus élevée pendant le traitement à domicile, associée à des résistances accrues des voies respiratoires supérieures, sont les principaux obstacles physiologiques au traitement CPAP.
Par conséquent, les options de traitement qui améliorent directement la réponse de la pression artérielle à l'activation sympathique, la fonction des voies respiratoires supérieures ainsi que la fonction microvasculaire sont impératives pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire.
L'objectif global de la présente proposition est d'étudier si l'exposition quotidienne à une hypoxie intermittente légère (MIH) peut améliorer le dysfonctionnement autonome chez les personnes atteintes de SCI ainsi qu'améliorer la fonction mitochondriale et microvasculaire.
Les enquêteurs recruteront des personnes atteintes de SCI, de SDB concomitantes et de signes de dysfonctionnement autonome qui seront assignées au hasard à l'un des deux groupes.
Le traitement sera administré pendant 8 jours sur une période de 2 semaines.
Les deux groupes seront traités avec CPAP à domicile tous les soirs pendant les 8 jours.
Enfin, les individus seront testés avant et après le MIH et retourneront au laboratoire 4 semaines plus tard pour subir des tests de la fonction musculaire autonome, cardiovasculaire et périphérique post-MIH.
Les participants reviendront 4 semaines plus tard pour étudier s'il existe un impact durable du MIH thérapeutique sur la fonction autonome et la SDB.
La diffusion de ces résultats pourrait transformer l'approche du traitement de la dysfonction autonome et de la SDB chez les personnes atteintes de SCI.
Par conséquent, ce projet déterminera si le MIH combiné à la CPAP peut être utilisé comme prophylaxie du dysfonctionnement autonome chez les participants atteints de SCI et de dysfonctionnement autonome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gino Panza, PhD
- Numéro de téléphone: 64414 (313) 576-1000
- E-mail: Gino.Panza@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1916
- Recrutement
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
Contact:
- Gino Panza, PhD
- Numéro de téléphone: 64414 (313) 576-1000
- E-mail: Gino.Panza@va.gov
-
Chercheur principal:
- Gino Panza, PhD
-
Contact:
- Erin Olgren, PhD MS
- Numéro de téléphone: (313) 576-4448
- E-mail: erin.olgren@va.gov
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- Lésion motrice incomplète de la moelle épinière au niveau ou au-dessus de la 6e vertèbre thoracique
- Signes ou symptômes de dysfonctionnement autonome (cela sera déterminé par les questions ADFSCI et ISAFSCI. L'ADFSCI exige un score de 1 sur les questions 16 et 22, et l'ISAFSCI exige un score de 1 sur n'importe quel paramètre)
- Blessures chroniques (> 1 an après la blessure)
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Fumeur
- La toxicomanie
- <18 ou >60 ans
- Lésion complète de la moelle épinière
- Lésion de la moelle épinière sous la 6e vertèbre thoracique
- Diabète insulino-dépendant
- Travailleurs postés (c.-à-d. rythme circadien perturbé)
- Dégradation cutanée active ou escarres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mild Intermittent Hypoxia
This arm of the protocol will receive mild intermittent hypoxia (8% oxygen) with end-tidal carbon dioxide maintained 1-3 millimeters of mercury above baseline, while in the laboratory.
If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
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Participants will breathe 8% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock.
The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask.
100% oxygen and carbon dioxide are titrated into the system to ensure the appropriate hypoxic and hypercapnic stimulus is delivered.
The investigators will lower oxygen to 55-60 mmHg and maintain end-tidal carbon dioxide 1-3 mmHg above individual baseline values.
The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide.
Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes.
The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.
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Comparateur factice: Sham
This arm of the protocol will receive sham air (21% oxygen) while in the laboratory.
No additional gases will be employed.
If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
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Participants will breathe 21% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock.
The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask.
No supplemental oxygen or carbon dioxide will be used during the sham protocol.
The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide.
Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes.
The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autonomic Dysreflexia
Délai: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
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Change in systolic blood pressure during thigh occlusion test.
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6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Orthostatic Hypotension
Délai: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
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The change in systolic blood pressure following positional change (supine to seated)
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6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mitochondrial Capacity
Délai: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
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Oxygen consumption during thigh occlusion
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6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
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Microvascular function
Délai: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Maximum hyperemic response following 6-minute occlusion test
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6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gino Panza, PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
29 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3847-W
- IRB-22-04-4550 (Autre identifiant: John D. Dingell VA Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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