- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05351827
Легкая перемежающаяся гипоксия: средство профилактики вегетативной дисфункции у лиц с травмами спинного мозга (MIH and AD)
12 августа 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Распространенность вегетативной дисфункции и нарушений дыхания во сне (SDB) увеличивается у лиц с травмой спинного мозга (SCI).
Потеря вегетативного контроля приводит к вегетативной дисрефлексии (AD) и ортостатической гипотензии (OH), что объясняет увеличение сердечно-сосудистой смертности у этих ветеранов.
Эффективной профилактики вегетативной дисфункции не существует.
Отсутствие профилактического лечения вегетативной дисфункции и лучших клинических практик для SDB при SCI являются серьезной проблемой для здоровья ветеранов с SCI.
Поэтому исследователи будут изучать эффективность легкой перемежающейся гипоксии (МИГ) в качестве профилактического средства для вегетативной дисфункции у пациентов с ТСМ.
Исследователи предполагают, что MIH нацелен на несколько механизмов, связанных с вегетативным контролем и сопутствующими заболеваниями, связанными с SDB.
В частности, воздействие MIH будет способствовать восстановлению гомеостатического контроля АД, что будет полезно для участия в повседневной деятельности и независимости у пациентов с ТСМ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с травмой спинного мозга (ТСН) выше 6-го грудного позвонка испытывают тяжелую вегетативную дисфункцию.
Эти люди теряют способность контролировать артериальное давление (АД) во время вредного или невредного раздражителя ниже места повреждения (вегетативная дисрефлексия [AD]) и во время изменения положения (ортостатическая гипотензия [OH]).
Потеря нисходящего вегетативного контроля и последующая потеря контроля АД широко распространены у людей с ТСМ.
Что еще более важно, многие люди не знают о потере контроля над АД, поскольку у большинства людей симптомы остаются бессимптомными.
Известно, что эти потенциально опасные для жизни колебания АД вызывают дальнейшее повреждение; создавая порочный круг продолжающейся вегетативной и сердечно-сосудистой дисфункции, что объясняет повышенную смертность, связанную с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
К сожалению, профилактика вегетативной дисфункции у этих лиц неэффективна.
Кроме того, распространенность нарушений дыхания во сне (SDB) высока у лиц с SCI (тетраплегия может превышать 90%), и в настоящее время нет рекомендаций по передовой клинической практике для лечения SDB у лиц с SCI.
Первичное лечение заключается в постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP).
К сожалению, приверженность лечению остается низкой.
Кроме того, известно, что SDB отрицательно влияет на вегетативную, сердечно-сосудистую и микрососудистую функции у людей без ТСМ.
Было показано, что у лиц без ТСМ приверженность СИПАП улучшает функцию микрососудов.
Хотя прямых доказательств нет, у людей с ТСМ было показано снижение частоты БА при соблюдении режима СРАР, что позволяет предположить, что микроциркуляторное русло может быть проактивной терапевтической мишенью для БА и ОГ.
Как вегетативная дисфункция, так и SDB испытывают негативное влияние отсутствия двигательной функции после ТСМ, что приводит к ухудшению состояния, атрофии мышц и сосудов, резистентности к инсулину и снижению скорости метаболизма.
Было высказано предположение, что более высокое давление CPAP во время лечения в домашних условиях в сочетании с повышенным сопротивлением верхних дыхательных путей являются основными физиологическими барьерами для лечения CPAP.
Таким образом, варианты лечения, которые непосредственно улучшают реакцию артериального давления на симпатическую активацию, функцию верхних дыхательных путей, а также улучшают функцию микрососудов, являются обязательными для пациентов с ТСМ.
Общая цель настоящего предложения состоит в том, чтобы выяснить, может ли ежедневное воздействие умеренной перемежающейся гипоксии (МИГ) улучшить вегетативную дисфункцию у лиц с ТСМ, а также улучшить митохондриальную и микроваскулярную функцию.
Исследователи будут набирать людей с ТСМ, одновременным SDB и признаками вегетативной дисфункции, которые будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Лечение будет проводиться в течение 8 дней в течение 2-недельного периода.
Обе группы будут лечиться еженощным CPAP на дому в течение 8 дней.
Наконец, люди будут проверены до и после MIH, а также вернутся в лабораторию через 4 недели для прохождения пост-MIH вегетативных, сердечно-сосудистых и периферических тестов функции мышц.
Участники вернутся через 4 недели, чтобы выяснить, есть ли устойчивое влияние терапевтического MIH на вегетативную функцию и SDB.
Распространение этих результатов может изменить подход к лечению вегетативной дисфункции и SDB у людей с ТСМ.
Таким образом, этот проект определит, можно ли использовать MIH в сочетании с CPAP в качестве профилактики вегетативной дисфункции у участников с ТСМ и вегетативной дисфункцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gino Panza, PhD
- Номер телефона: 64414 (313) 576-1000
- Электронная почта: Gino.Panza@va.gov
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1916
- Рекрутинг
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
Контакт:
- Gino Panza, PhD
- Номер телефона: 64414 (313) 576-1000
- Электронная почта: Gino.Panza@va.gov
-
Главный следователь:
- Gino Panza, PhD
-
Контакт:
- Erin Olgren, PhD MS
- Номер телефона: (313) 576-4448
- Электронная почта: erin.olgren@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Моторное неполное повреждение спинного мозга на уровне 6-го грудного позвонка или выше
- Признаки или симптомы вегетативной дисфункции (это будет определяться вопросами ADFSCI и ISAFSCI. ADFSCI требует 1 балла по вопросам 16 и 22, а ISAFSCI требует 1 балла по любому параметру)
- Хронические травмы (> 1 года после травмы)
Критерий исключения:
- Беременная
- Курильщик
- Наркотическая зависимость
- <18 или >60 лет
- Полное повреждение спинного мозга
- Травма спинного мозга ниже 6-го грудного позвонка
- Инсулинозависимый диабет
- Сменные работники (т.е. нарушен циркадный ритм)
- Активное повреждение кожи или пролежни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mild Intermittent Hypoxia
This arm of the protocol will receive mild intermittent hypoxia (8% oxygen) with end-tidal carbon dioxide maintained 1-3 millimeters of mercury above baseline, while in the laboratory.
If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
|
Participants will breathe 8% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock.
The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask.
100% oxygen and carbon dioxide are titrated into the system to ensure the appropriate hypoxic and hypercapnic stimulus is delivered.
The investigators will lower oxygen to 55-60 mmHg and maintain end-tidal carbon dioxide 1-3 mmHg above individual baseline values.
The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide.
Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes.
The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham
This arm of the protocol will receive sham air (21% oxygen) while in the laboratory.
No additional gases will be employed.
If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
|
Participants will breathe 21% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock.
The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask.
No supplemental oxygen or carbon dioxide will be used during the sham protocol.
The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide.
Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes.
The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Autonomic Dysreflexia
Временное ограничение: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Change in systolic blood pressure during thigh occlusion test.
|
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Orthostatic Hypotension
Временное ограничение: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
The change in systolic blood pressure following positional change (supine to seated)
|
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mitochondrial Capacity
Временное ограничение: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Oxygen consumption during thigh occlusion
|
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
|
Microvascular function
Временное ограничение: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Maximum hyperemic response following 6-minute occlusion test
|
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gino Panza, PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3847-W
- IRB-22-04-4550 (Другой идентификатор: John D. Dingell VA Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .