- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05351827
Łagodne przerywane niedotlenienie: profilaktyka dysfunkcji układu autonomicznego u osób z urazami rdzenia kręgowego (MIH and AD)
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Częstość występowania dysfunkcji autonomicznych i zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) jest zwiększona u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
Utrata kontroli autonomicznej skutkuje dysrefleksją autonomiczną (AD) i niedociśnieniem ortostatycznym (OH), co wyjaśnia wzrost śmiertelności związanej z chorobami układu krążenia u tych weteranów.
Nie ma skutecznej profilaktyki dysfunkcji układu autonomicznego.
Brak profilaktycznego leczenia dysfunkcji układu autonomicznego i brak najlepszych praktyk klinicznych dotyczących SDB w SCI stanowią poważne problemy zdrowotne dla weteranów z SCI.
Dlatego badacze zbadają skuteczność łagodnej przerywanej hipoksji (MIH) jako środka zapobiegawczego dla dysfunkcji układu autonomicznego u pacjentów po SCI.
Badacze proponują, aby MIH był ukierunkowany na kilka mechanizmów związanych z kontrolą autonomiczną i chorobami współistniejącymi związanymi z SDB.
W szczególności ekspozycja na MIH będzie sprzyjać przywróceniu homeostatycznej kontroli BP, co byłoby korzystne dla udziału w codziennych czynnościach i niezależności osób z SCI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) powyżej szóstego kręgu piersiowego doświadczają poważnych dysfunkcji autonomicznych.
Osoby te tracą zdolność kontrolowania ciśnienia krwi (BP) podczas szkodliwego lub nieszkodliwego bodźca poniżej urazu (dysrefleksja autonomiczna [AD]) oraz podczas zmian pozycji (niedociśnienie ortostatyczne [OH]).
Utrata zstępującej autonomicznej kontroli i późniejsza utrata kontroli BP są bardzo powszechne u osób z SCI.
Co ważniejsze, wiele osób nie zdaje sobie sprawy z utraty kontroli BP, ponieważ większość z nich pozostaje bezobjawowa.
Wiadomo, że te potencjalnie zagrażające życiu oscylacje BP powodują dalsze uszkodzenia; tworząc błędne koło ciągłej dysfunkcji układu autonomicznego i sercowo-naczyniowego, co wyjaśnia zwiększoną śmiertelność związaną z układem sercowo-naczyniowym.
Niestety, nie ma skutecznej profilaktyki dysfunkcji układu autonomicznego u tych osób.
Ponadto częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) jest wysoka u osób z SCI (tetraplegia może przekraczać 90%) i nie ma obecnie wytycznych dotyczących najlepszych praktyk klinicznych dotyczących leczenia SDB u osób z SCI.
Podstawowym leczeniem jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).
Niestety przestrzeganie zaleceń terapeutycznych pozostaje słabe.
Ponadto wiadomo, że SDB negatywnie wpływa na funkcje autonomiczne, sercowo-naczyniowe i mikronaczyniowe u osób bez SCI.
Wykazano, że u osób bez SCI przestrzeganie CPAP poprawia funkcję mikrokrążenia.
Chociaż nie ma żadnych bezpośrednich dowodów, wykazano, że osoby z SCI mają zmniejszoną częstość AD, gdy przestrzegają CPAP, co sugeruje, że mikrounaczynienie może być proaktywnym celem terapeutycznym dla AD i HO.
Zarówno dysfunkcja autonomiczna, jak i SDB mają negatywny wpływ na brak funkcji motorycznych po SCI, co skutkuje dekondycjonowaniem, zanikiem mięśni i naczyń, insulinoopornością i zmniejszonym tempem metabolizmu.
Sugeruje się, że wyższe ciśnienie CPAP podczas leczenia w domu w połączeniu ze zwiększonym oporem górnych dróg oddechowych to podstawowe bariery fizjologiczne w leczeniu CPAP.
Dlatego opcje leczenia, które bezpośrednio poprawiają odpowiedź ciśnienia krwi na aktywację układu współczulnego, funkcję górnych dróg oddechowych, a także poprawiają funkcję mikrokrążenia, są konieczne dla osób z SCI.
Ogólnym celem niniejszej propozycji jest zbadanie, czy codzienna ekspozycja na łagodną przerywaną hipoksję (MIH) może złagodzić dysfunkcję autonomiczną u osób z SCI, a także poprawić funkcję mitochondriów i mikrokrążenia.
Badacze będą rekrutować osoby z SCI, równoczesnym SDB i oznakami dysfunkcji autonomicznej, które zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup.
Leczenie będzie podawane przez 8 dni w okresie 2 tygodni.
Obie grupy będą leczone nocnym aparatem CPAP w domu przez 8 dni.
Wreszcie, osoby zostaną przetestowane przed i po MIH, a także powrócą do laboratorium 4 tygodnie później w celu poddania się testom autonomicznym, sercowo-naczyniowym i czynnościowym mięśni obwodowych po MIH.
Uczestnicy wrócą 4 tygodnie później, aby zbadać, czy istnieje trwały wpływ terapeutycznego MIH na funkcje autonomiczne i SDB.
Rozpowszechnianie tych wyników może zmienić podejście do leczenia dysfunkcji autonomicznych i SDB u osób z SCI.
Dlatego ten projekt określi, czy MIH w połączeniu z CPAP można stosować jako profilaktykę dysfunkcji autonomicznej u uczestników z SCI i dysfunkcją autonomiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gino Panza, PhD
- Numer telefonu: 64414 (313) 576-1000
- E-mail: Gino.Panza@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1916
- Rekrutacyjny
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
Kontakt:
- Gino Panza, PhD
- Numer telefonu: 64414 (313) 576-1000
- E-mail: Gino.Panza@va.gov
-
Główny śledczy:
- Gino Panza, PhD
-
Kontakt:
- Erin Olgren, PhD MS
- Numer telefonu: (313) 576-4448
- E-mail: erin.olgren@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie lub powyżej szóstego kręgu piersiowego
- Oznaki lub objawy dysfunkcji układu autonomicznego (zostanie to określone na podstawie pytań ADFSCI i ISAFSCI. ADFSCI wymaga wyniku 1 na pytania 16 i 22, a ISAFSCI wymaga wyniku 1 na dowolnym parametrze)
- Przewlekłe urazy (> 1 rok po urazie)
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Palący
- Uzależnienie od narkotyków
- <18 lub >60 lat
- Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego
- Uraz rdzenia kręgowego poniżej szóstego kręgu piersiowego
- Cukrzyca insulinozależna
- Pracownicy zmianowi (tj. zaburzony rytm dobowy)
- Aktywne uszkodzenie skóry lub odleżyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mild Intermittent Hypoxia
This arm of the protocol will receive mild intermittent hypoxia (8% oxygen) with end-tidal carbon dioxide maintained 1-3 millimeters of mercury above baseline, while in the laboratory.
If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
|
Participants will breathe 8% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock.
The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask.
100% oxygen and carbon dioxide are titrated into the system to ensure the appropriate hypoxic and hypercapnic stimulus is delivered.
The investigators will lower oxygen to 55-60 mmHg and maintain end-tidal carbon dioxide 1-3 mmHg above individual baseline values.
The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide.
Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes.
The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.
|
|
Pozorny komparator: Sham
This arm of the protocol will receive sham air (21% oxygen) while in the laboratory.
No additional gases will be employed.
If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
|
Participants will breathe 21% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock.
The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask.
No supplemental oxygen or carbon dioxide will be used during the sham protocol.
The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide.
Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes.
The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autonomic Dysreflexia
Ramy czasowe: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Change in systolic blood pressure during thigh occlusion test.
|
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orthostatic Hypotension
Ramy czasowe: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
The change in systolic blood pressure following positional change (supine to seated)
|
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mitochondrial Capacity
Ramy czasowe: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Oxygen consumption during thigh occlusion
|
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
|
Microvascular function
Ramy czasowe: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Maximum hyperemic response following 6-minute occlusion test
|
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gino Panza, PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3847-W
- IRB-22-04-4550 (Inny identyfikator: John D. Dingell VA Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .