- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05351827
Mild intermitterende hypoxi: et profylaktisk middel mod autonom dysfunktion hos personer med rygmarvsskader (MIH and AD)
16. september 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Forekomsten af autonom dysfunktion og søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er øget hos personer med rygmarvsskade (SCI).
Tabet af autonom kontrol resulterer i autonom dysrefleksi (AD) og ortostatisk hypotension (OH), hvilket forklarer stigningen i kardiovaskulær relateret dødelighed hos disse veteraner.
Der er ingen effektiv profylakse for autonom dysfunktion.
Manglen på profylaktisk behandling for autonom dysfunktion og ingen bedste kliniske praksis for SDB i SCI, er væsentlige sundhedsproblemer for veteraner med SCI.
Derfor vil efterforskerne undersøge effektiviteten af mild intermitterende hypoxi (MIH) som profylaktisk middel mod autonom dysfunktion hos patienter med SCI.
Efterforskerne foreslår, at MIH retter sig mod adskillige mekanismer forbundet med autonom kontrol og de komorbiditeter, der er forbundet med SDB.
Specifikt vil eksponering for MIH fremme genoprettelse af homøostatisk blodtrykskontrol, hvilket ville være gavnligt for deltagelse i daglige aktiviteter og uafhængighed hos personer med SCI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med en rygmarvsskade (SCI) over 6. thoraxhvirvler oplever alvorlig autonom dysfunktion.
Disse personer mister evnen til at kontrollere blodtrykket (BP) under en skadelig eller ikke-skadelig stimulus under skaden (autonom dysrefleksi [AD]) og under positionsændringer (ortostatisk hypotension [OH]).
Tabet af faldende autonom kontrol og efterfølgende tab af BP-kontrol er meget udbredt hos personer med SCI.
Endnu vigtigere er det, at mange individer er uvidende om tabet af BP-kontrol, da de fleste individer forbliver asymptomatiske.
Disse potentielt livstruende svingninger i BP er kendt for at inducere yderligere skade; skabe en ond cirkel af fortsat autonom og kardiovaskulær dysfunktion, som forklarer den øgede kardiovaskulære relaterede dødelighed.
Desværre er der ingen effektprofylakse for autonom dysfunktion hos disse personer.
Desuden er forekomsten af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) høj hos personer med SCI (tetraplegi kan overstige 90%), og der er ingen aktuelle retningslinjer for bedste klinisk praksis for behandling af SDB hos personer med SCI.
Den primære behandling er med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
Desværre er behandlingen fortsat dårlig.
Desuden er SDB kendt for at påvirke autonom, kardiovaskulær og mikrovaskulær funktion negativt hos personer uden SCI.
Hos personer uden SCI har overholdelse af CPAP vist sig at forbedre mikrovaskulær funktion.
Selvom ingen direkte beviser er tilgængelige, har personer med SCI vist at have en reduktion i frekvensen af AD, når de overholder CPAP, hvilket tyder på, at mikrovaskulaturen kan være et proaktivt terapeutisk mål for AD og OH.
Både autonom dysfunktion og SDB er negativt påvirket af manglen på motorisk funktion efter SCI, hvilket resulterer i dekonditionering, atrofi af muskler og kar, insulinresistens og reduceret stofskifte.
Det er blevet foreslået, at højere CPAP-tryk under hjemmebehandling kombineret med øget øvre luftvejsmodstand er primære fysiologiske barrierer for CPAP-behandling.
Derfor er behandlingsmuligheder, der direkte forbedrer blodtryksreaktionen på sympatisk aktivering, øvre luftvejsfunktion samt forbedrer mikrovaskulær funktion bydende nødvendigt for dem med en SCI.
Det overordnede mål med det foreliggende forslag er at undersøge, om daglig eksponering for mild intermitterende hypoxi (MIH) kan forbedre autonom dysfunktion hos personer med SCI samt forbedre mitokondrie- og mikrovaskulær funktion.
Efterforskerne vil rekruttere personer med SCI, samtidig SDB og tegn på autonom dysfunktion, som vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper.
Behandlingen vil blive administreret i 8 dage over en 2-ugers periode.
Begge grupper vil blive behandlet med natlig CPAP i hjemmet i løbet af de 8 dage.
Til sidst vil individer blive testet før og efter MIH samt vende tilbage til laboratoriet 4 uger senere for at gennemgå post-MIH autonome, kardiovaskulære og perifere muskelfunktionstests.
Deltagerne vender tilbage 4 uger senere for at undersøge, om der er en vedvarende indvirkning af terapeutisk MIH på autonom funktion og SDB.
Formidlingen af disse resultater kunne transformere tilgangen til behandling af autonom dysfunktion og SDB hos personer med SCI.
Derfor vil dette projekt afgøre, om MIH kombineret med CPAP kan bruges som profylakse for autonom dysfunktion hos deltagere med SCI og autonom dysfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gino Panza, PhD
- Telefonnummer: 64414 (313) 576-1000
- E-mail: Gino.Panza@va.gov
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1916
- Rekruttering
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
Kontakt:
- Gino Panza, PhD
- Telefonnummer: 64414 313-576-1000
- E-mail: Gino.Panza@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Gino Panza, PhD
-
Kontakt:
- Erin Olgren, PhD MS
- Telefonnummer: (313) 576-4448
- E-mail: erin.olgren@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- Motorisk ufuldstændig rygmarvsskade ved eller over 6. thoraxhvirvler
- Tegn eller symptomer på autonom dysfunktion (dette vil blive bestemt af ADFSCI- og ISAFSCI-spørgsmålene. ADFSCI kræver en score på 1 på spørgsmål 16 og 22, og ISAFSCI kræver en score på 1 på enhver parameter)
- Kroniske skader (> 1 år efter skade)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Ryger
- Stofmisbrug
- <18 eller >60 år
- Komplet rygmarvsskade
- Rygmarvsskade under 6. thoraxhvirvler
- Insulinafhængig diabetes
- Skifteholdsarbejdere (dvs. forstyrret døgnrytme)
- Aktiv hudnedbrydning eller tryksår
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mild intermitterende hypoxi
Denne del af protokollen vil modtage mild intermitterende hypoxi (8 % ilt) med kuldioxid i endetiden, der holdes 1-3 millimeter kviksølv over baseline, mens den er i laboratoriet.
Hvis de diagnosticeres med søvnapnø, vil deltagerne blive behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk i hele interventionens varighed.
|
Deltagerne vil indånde 8 % ilt gennem en ikke-diffuserbar pose, der er forbundet til en 5-vejs stophane.
Inspirationssiden af systemet er derefter forbundet til en 2-vejs ikke-genåndende ventil, som er forbundet med et pneumotachometer, der er forbundet med en tætsiddende ansigtsmaske.
100 % oxygen og kuldioxid titreres ind i systemet for at sikre, at den passende hypoxiske og hyperkapniske stimulus leveres.
Efterforskerne vil sænke ilt til 55-60 mmHg og bibeholde end-tidal kuldioxid 1-3 mmHg over individuelle basislinjeværdier.
Protokollen starter med 10 minutters basisindånding (rumluft) efterfulgt af yderligere 10 minutter med indånding af rumluft med den ekstra kuldioxid.
Derefter gennemgår individer 12 2-minutters anfald af hypoxi med 2 minutters normoksi (rumluft) afbrudt mellem episoderne.
Interventionsprotokollen afsluttes med 20 minutters overvågning af alle vejrtræknings- og kardiovaskulære målinger.
|
|
Sham-komparator: Falsk
Denne arm af protokollen vil modtage falsk luft (21 % ilt), mens den er i laboratoriet.
Der vil ikke blive anvendt yderligere gasser.
Hvis de diagnosticeres med søvnapnø, vil deltagerne blive behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk i hele interventionens varighed.
|
Deltagerne vil indånde 21 % ilt gennem en ikke-diffuserbar pose, der er forbundet til en 5-vejs stophane.
Inspirationssiden af systemet er derefter forbundet til en 2-vejs ikke-genåndende ventil, som er forbundet med et pneumotachometer, der er forbundet med en tætsiddende ansigtsmaske.
Der vil ikke blive brugt supplerende oxygen eller kuldioxid under sham-protokollen.
Protokollen starter med 10 minutters basisindånding (rumluft) efterfulgt af yderligere 10 minutter med indånding af rumluft med den ekstra kuldioxid.
Derefter gennemgår individer 12 2-minutters anfald af hypoxi med 2 minutters normoksi (rumluft) afbrudt mellem episoderne.
Interventionsprotokollen afsluttes med 20 minutters overvågning af alle vejrtræknings- og kardiovaskulære målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom dysrefleksi
Tidsramme: 6 minutter, præ-intervention, 1 dag efter intervention, 2 uger efter intervention
|
Ændring i systolisk blodtryk under dobbelt-lårokklusionstest.
|
6 minutter, præ-intervention, 1 dag efter intervention, 2 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk hypotension
Tidsramme: 15 minutter, præ-intervention, 1 dag efter intervention, 2 uger efter intervention
|
Ændringen i systolisk blodtryk efter positionsændring (liggende til siddende)
|
15 minutter, præ-intervention, 1 dag efter intervention, 2 uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitokondriel kapacitet
Tidsramme: 6 minutter, præ-intervention, 1 dag efter intervention, 2 uger efter intervention
|
Iltforbrug under lårokklusion
|
6 minutter, præ-intervention, 1 dag efter intervention, 2 uger efter intervention
|
|
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 6 minutter, præ-intervention, 1 dag efter intervention, 2 uger efter intervention
|
Maksimal hyperæmisk respons efter 6-minutters okklusionstest
|
6 minutter, præ-intervention, 1 dag efter intervention, 2 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gino Panza, PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
29. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2022
Først opslået (Faktiske)
28. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3847-W
- IRB-22-04-4550 (Anden identifikator: John D. Dingell VA Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Mild intermitterende hypoxi
-
Capital Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of MelbourneUniversity of Florida; University of Sydney; Austin Health; The University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Darren P CaseyAmerican Diabetes AssociationRekruttering
-
University of Colorado, BoulderUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute...Tilmelding efter invitationUfuldstændig rygmarvsskade (ASIEN D) | StandbarForenede Stater
-
Ayoub BoularesUniversity of Poitiers; Laboratory MOVE, Faculty of Sport Sciences, University...Ikke rekrutterer endnuKognitiv evne, generelt | Cerebral iltning | Hjernens sundhed
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | Intermitterende hypoxiFrankrig