- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05351827
Mírná intermitentní hypoxie: profylaktika autonomní dysfunkce u jedinců s poraněním míchy (MIH and AD)
12. srpna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Prevalence autonomní dysfunkce a poruchy dýchání ve spánku (SDB) je zvýšená u jedinců s poraněním míchy (SCI).
Ztráta autonomní kontroly vede k autonomní dysreflexii (AD) a ortostatické hypotenzi (OH), což vysvětluje zvýšení kardiovaskulární mortality u těchto veteránů.
Neexistuje účinná profylaxe autonomní dysfunkce.
Nedostatek profylaktické léčby autonomní dysfunkce a žádné osvědčené klinické postupy pro SDB v SCI představují významné zdravotní problémy pro veterány s SCI.
Vyšetřovatelé proto budou zkoumat účinnost mírné intermitentní hypoxie (MIH) jako profylaktika autonomní dysfunkce u pacientů s SCI.
Vyšetřovatelé navrhují, že MIH se zaměřuje na několik mechanismů spojených s autonomní kontrolou a komorbiditami spojenými s SDB.
Konkrétně expozice MIH podpoří obnovení homeostatické kontroly krevního tlaku, což by bylo přínosné pro účast na každodenních činnostech a nezávislost u pacientů s SCI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s poraněním míchy (SCI) nad 6. hrudním obratlem trpí těžkou autonomní dysfunkcí.
Tito jedinci ztrácejí schopnost kontrolovat krevní tlak (BP) během škodlivého nebo neškodlivého podnětu pod poraněním (autonomní dysreflexie [AD]) a během změn polohy (ortostatická hypotenze [OH]).
Ztráta sestupné autonomní kontroly a následná ztráta kontroly BP vysoce převládá u jedinců s SCI.
Ještě důležitější je, že mnoho jedinců si není vědomo ztráty kontroly BP, protože většina jedinců zůstává asymptomatická.
Je známo, že tyto potenciálně život ohrožující oscilace BP vyvolávají další poškození; vytváří začarovaný kruh pokračující autonomní a kardiovaskulární dysfunkce, která vysvětluje zvýšenou kardiovaskulární mortalitu.
Bohužel u těchto jedinců neexistuje účinná profylaxe autonomní dysfunkce.
Kromě toho je prevalence poruchy dýchání ve spánku (SDB) vysoká u jedinců s SCI (tetraplegie může přesáhnout 90 %) a neexistují žádné aktuální pokyny pro nejlepší klinickou praxi pro léčbu SDB u jedinců s SCI.
Primární léčbou je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
Bohužel adherence k léčbě zůstává špatná.
Navíc je známo, že SDB negativně ovlivňuje autonomní, kardiovaskulární a mikrovaskulární funkce u jedinců bez SCI.
U jedinců bez SCI se ukázalo, že dodržování CPAP zlepšuje mikrovaskulární funkce.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné přímé důkazy, u jedinců s SCI se ukázalo, že mají sníženou frekvenci AD, když dodržují CPAP, což naznačuje, že mikrovaskulatura může být proaktivním terapeutickým cílem pro AD a OH.
Jak autonomní dysfunkce, tak SDB jsou negativně ovlivněny nedostatkem motorických funkcí po SCI, což má za následek dekondici, atrofii svalů a cév, inzulínovou rezistenci a sníženou rychlost metabolismu.
Bylo navrženo, že vyšší tlak CPAP během domácí léčby spolu se zvýšeným odporem horních cest dýchacích jsou primární fyziologické překážky léčby CPAP.
Proto jsou pro pacienty s SCI nezbytné možnosti léčby, které přímo zlepšují reakci krevního tlaku na aktivaci sympatiku, funkci horních cest dýchacích a také zlepšují mikrovaskulární funkce.
Celkovým cílem tohoto návrhu je zjistit, zda denní expozice mírné intermitentní hypoxii (MIH) může zlepšit autonomní dysfunkci u osob s SCI a také zlepšit mitochondriální a mikrovaskulární funkce.
Vyšetřovatelé naberou jedince s SCI, souběžnou SDB a příznaky autonomní dysfunkce, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Léčba bude podávána po dobu 8 dnů po dobu 2 týdnů.
Obě skupiny budou léčeny nočním domácím CPAP po dobu 8 dnů.
Nakonec budou jednotlivci testováni před a po MIH a také se vrátí do laboratoře o 4 týdny později, aby podstoupili testy autonomních, kardiovaskulárních a periferních svalů po MIH.
Účastníci se vrátí o 4 týdny později, aby prozkoumali, zda existuje trvalý dopad terapeutického MIH na autonomní funkce a SDB.
Šíření těchto výsledků by mohlo změnit přístup k léčbě autonomní dysfunkce a SDB u jedinců s SCI.
Proto tento projekt určí, zda MIH v kombinaci s CPAP lze použít jako profylaxi autonomní dysfunkce u účastníků s SCI a autonomní dysfunkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gino Panza, PhD
- Telefonní číslo: 64414 (313) 576-1000
- E-mail: Gino.Panza@va.gov
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1916
- Nábor
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
Kontakt:
- Gino Panza, PhD
- Telefonní číslo: 64414 (313) 576-1000
- E-mail: Gino.Panza@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gino Panza, PhD
-
Kontakt:
- Erin Olgren, PhD MS
- Telefonní číslo: (313) 576-4448
- E-mail: erin.olgren@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Motorické nekompletní poranění míchy na nebo nad 6. hrudním obratlem
- Známky nebo příznaky autonomní dysfunkce (toto bude určeno otázkami ADFSCI a ISAFSCI. ADFSCI vyžaduje skóre 1 u otázek 16 a 22 a ISAFSCI vyžaduje skóre 1 u jakéhokoli parametru)
- Chronická zranění (> 1 rok po zranění)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Kuřák
- Drogová závislost
- <18 nebo >60 let
- Úplné poranění míchy
- Poranění míchy pod 6. hrudním obratlem
- Diabetes závislý na inzulínu
- Pracovníci na směny (tj. narušený cirkadiánní rytmus)
- Aktivní rozpad kůže nebo otlaky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mild Intermittent Hypoxia
This arm of the protocol will receive mild intermittent hypoxia (8% oxygen) with end-tidal carbon dioxide maintained 1-3 millimeters of mercury above baseline, while in the laboratory.
If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
|
Participants will breathe 8% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock.
The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask.
100% oxygen and carbon dioxide are titrated into the system to ensure the appropriate hypoxic and hypercapnic stimulus is delivered.
The investigators will lower oxygen to 55-60 mmHg and maintain end-tidal carbon dioxide 1-3 mmHg above individual baseline values.
The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide.
Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes.
The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.
|
|
Falešný srovnávač: Sham
This arm of the protocol will receive sham air (21% oxygen) while in the laboratory.
No additional gases will be employed.
If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
|
Participants will breathe 21% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock.
The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask.
No supplemental oxygen or carbon dioxide will be used during the sham protocol.
The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide.
Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes.
The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomic Dysreflexia
Časové okno: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Change in systolic blood pressure during thigh occlusion test.
|
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orthostatic Hypotension
Časové okno: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
The change in systolic blood pressure following positional change (supine to seated)
|
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mitochondrial Capacity
Časové okno: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Oxygen consumption during thigh occlusion
|
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
|
Microvascular function
Časové okno: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Maximum hyperemic response following 6-minute occlusion test
|
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gino Panza, PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3847-W
- IRB-22-04-4550 (Jiný identifikátor: John D. Dingell VA Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .