- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05351827
Mírná intermitentní hypoxie: profylaktika autonomní dysfunkce u jedinců s poraněním míchy (MIH and AD)
16. září 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Prevalence autonomní dysfunkce a poruchy dýchání ve spánku (SDB) je zvýšená u jedinců s poraněním míchy (SCI).
Ztráta autonomní kontroly vede k autonomní dysreflexii (AD) a ortostatické hypotenzi (OH), což vysvětluje zvýšení kardiovaskulární mortality u těchto veteránů.
Neexistuje účinná profylaxe autonomní dysfunkce.
Nedostatek profylaktické léčby autonomní dysfunkce a žádné osvědčené klinické postupy pro SDB v SCI představují významné zdravotní problémy pro veterány s SCI.
Vyšetřovatelé proto budou zkoumat účinnost mírné intermitentní hypoxie (MIH) jako profylaktika autonomní dysfunkce u pacientů s SCI.
Vyšetřovatelé navrhují, že MIH se zaměřuje na několik mechanismů spojených s autonomní kontrolou a komorbiditami spojenými s SDB.
Konkrétně expozice MIH podpoří obnovení homeostatické kontroly krevního tlaku, což by bylo přínosné pro účast na každodenních činnostech a nezávislost u pacientů s SCI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s poraněním míchy (SCI) nad 6. hrudním obratlem trpí těžkou autonomní dysfunkcí.
Tito jedinci ztrácejí schopnost kontrolovat krevní tlak (BP) během škodlivého nebo neškodlivého podnětu pod poraněním (autonomní dysreflexie [AD]) a během změn polohy (ortostatická hypotenze [OH]).
Ztráta sestupné autonomní kontroly a následná ztráta kontroly BP vysoce převládá u jedinců s SCI.
Ještě důležitější je, že mnoho jedinců si není vědomo ztráty kontroly BP, protože většina jedinců zůstává asymptomatická.
Je známo, že tyto potenciálně život ohrožující oscilace BP vyvolávají další poškození; vytváří začarovaný kruh pokračující autonomní a kardiovaskulární dysfunkce, která vysvětluje zvýšenou kardiovaskulární mortalitu.
Bohužel u těchto jedinců neexistuje účinná profylaxe autonomní dysfunkce.
Kromě toho je prevalence poruchy dýchání ve spánku (SDB) vysoká u jedinců s SCI (tetraplegie může přesáhnout 90 %) a neexistují žádné aktuální pokyny pro nejlepší klinickou praxi pro léčbu SDB u jedinců s SCI.
Primární léčbou je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
Bohužel adherence k léčbě zůstává špatná.
Navíc je známo, že SDB negativně ovlivňuje autonomní, kardiovaskulární a mikrovaskulární funkce u jedinců bez SCI.
U jedinců bez SCI se ukázalo, že dodržování CPAP zlepšuje mikrovaskulární funkce.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné přímé důkazy, u jedinců s SCI se ukázalo, že mají sníženou frekvenci AD, když dodržují CPAP, což naznačuje, že mikrovaskulatura může být proaktivním terapeutickým cílem pro AD a OH.
Jak autonomní dysfunkce, tak SDB jsou negativně ovlivněny nedostatkem motorických funkcí po SCI, což má za následek dekondici, atrofii svalů a cév, inzulínovou rezistenci a sníženou rychlost metabolismu.
Bylo navrženo, že vyšší tlak CPAP během domácí léčby spolu se zvýšeným odporem horních cest dýchacích jsou primární fyziologické překážky léčby CPAP.
Proto jsou pro pacienty s SCI nezbytné možnosti léčby, které přímo zlepšují reakci krevního tlaku na aktivaci sympatiku, funkci horních cest dýchacích a také zlepšují mikrovaskulární funkce.
Celkovým cílem tohoto návrhu je zjistit, zda denní expozice mírné intermitentní hypoxii (MIH) může zlepšit autonomní dysfunkci u osob s SCI a také zlepšit mitochondriální a mikrovaskulární funkce.
Vyšetřovatelé naberou jedince s SCI, souběžnou SDB a příznaky autonomní dysfunkce, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Léčba bude podávána po dobu 8 dnů po dobu 2 týdnů.
Obě skupiny budou léčeny nočním domácím CPAP po dobu 8 dnů.
Nakonec budou jednotlivci testováni před a po MIH a také se vrátí do laboratoře o 4 týdny později, aby podstoupili testy autonomních, kardiovaskulárních a periferních svalů po MIH.
Účastníci se vrátí o 4 týdny později, aby prozkoumali, zda existuje trvalý dopad terapeutického MIH na autonomní funkce a SDB.
Šíření těchto výsledků by mohlo změnit přístup k léčbě autonomní dysfunkce a SDB u jedinců s SCI.
Proto tento projekt určí, zda MIH v kombinaci s CPAP lze použít jako profylaxi autonomní dysfunkce u účastníků s SCI a autonomní dysfunkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gino Panza, PhD
- Telefonní číslo: 64414 (313) 576-1000
- E-mail: Gino.Panza@va.gov
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1916
- Nábor
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
Kontakt:
- Gino Panza, PhD
- Telefonní číslo: 64414 313-576-1000
- E-mail: Gino.Panza@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gino Panza, PhD
-
Kontakt:
- Erin Olgren, PhD MS
- Telefonní číslo: (313) 576-4448
- E-mail: erin.olgren@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Motorické nekompletní poranění míchy na nebo nad 6. hrudním obratlem
- Známky nebo příznaky autonomní dysfunkce (toto bude určeno otázkami ADFSCI a ISAFSCI. ADFSCI vyžaduje skóre 1 u otázek 16 a 22 a ISAFSCI vyžaduje skóre 1 u jakéhokoli parametru)
- Chronická zranění (> 1 rok po zranění)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Kuřák
- Drogová závislost
- <18 nebo >60 let
- Úplné poranění míchy
- Poranění míchy pod 6. hrudním obratlem
- Diabetes závislý na inzulínu
- Pracovníci na směny (tj. narušený cirkadiánní rytmus)
- Aktivní rozpad kůže nebo otlaky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírná intermitentní hypoxie
Toto rameno protokolu bude v laboratoři vystaveno mírné intermitentní hypoxii (8 % kyslíku) s oxidem uhličitým na konci přílivu udržovaným 1–3 milimetry rtuti nad výchozí hodnotou.
Pokud je diagnostikována spánková apnoe, účastníci budou léčeni nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách po dobu trvání intervence.
|
Účastníci budou dýchat 8% kyslík přes nedifuzní vak, který je připojen k 5cestnému kohoutu.
Inspirační strana systému je pak připojena k 2-cestnému ventilu bez opětovného vdechování, který je připojen k pneumotachometru, který je připojen k těsně přiléhající obličejové masce.
100% kyslík a oxid uhličitý jsou titrovány do systému, aby bylo zajištěno dodání vhodného hypoxického a hyperkapnického stimulu.
Vyšetřovatelé sníží kyslík na 55–60 mmHg a udrží oxid uhličitý na konci výdechu 1–3 mmHg nad individuálními výchozími hodnotami.
Protokol začíná 10 minutami základního dýchání (vzduchu v místnosti), poté následuje dalších 10 minut dýchání vzduchu v místnosti s dodatečným oxidem uhličitým.
Poté jednotlivci podstoupí 12 2minutových záchvatů hypoxie s 2 minutami normoxie (vzduch v místnosti) rozloženými mezi epizodami.
Intervenční protokol končí 20 minutami sledování všech měření dýchání a kardiovaskulárního systému.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Toto rameno protokolu bude v laboratoři dostávat falešný vzduch (21 % kyslíku).
Nebudou použity žádné další plyny.
Pokud je diagnostikována spánková apnoe, účastníci budou léčeni nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách po dobu trvání intervence.
|
Účastníci budou dýchat 21% kyslík přes nedifuzní vak, který je připojen k 5cestnému uzavíracímu kohoutu.
Inspirační strana systému je pak připojena k 2-cestnému ventilu bez opětovného vdechování, který je připojen k pneumotachometru, který je připojen k těsně přiléhající obličejové masce.
Během simulovaného protokolu nebude použit žádný doplňkový kyslík ani oxid uhličitý.
Protokol začíná 10 minutami základního dýchání (vzduchu v místnosti), poté následuje dalších 10 minut dýchání vzduchu v místnosti s dodatečným oxidem uhličitým.
Poté jednotlivci podstoupí 12 2minutových záchvatů hypoxie s 2 minutami normoxie (vzduch v místnosti) rozloženými mezi epizodami.
Intervenční protokol končí 20 minutami sledování všech měření dýchání a kardiovaskulárního systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní dysreflexie
Časové okno: 6 minut, před intervencí, 1 den po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
Změna systolického krevního tlaku během testu okluze dvou stehen.
|
6 minut, před intervencí, 1 den po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ortostatická hypotenze
Časové okno: 15 minut, před intervencí, 1 den po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
Změna systolického krevního tlaku po změně polohy (vleže na zádech)
|
15 minut, před intervencí, 1 den po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mitochondriální kapacita
Časové okno: 6 minut, před intervencí, 1 den po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
Spotřeba kyslíku při okluzi stehna
|
6 minut, před intervencí, 1 den po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
|
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: 6 minut, před intervencí, 1 den po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
Maximální hyperemická odpověď po 6minutovém okluzním testu
|
6 minut, před intervencí, 1 den po intervenci, 2 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gino Panza, PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3847-W
- IRB-22-04-4550 (Jiný identifikátor: John D. Dingell VA Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Mírná intermitentní hypoxie
-
Vertos Medical, Inc.Dokončeno
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Vertos Medical, Inc.DokončenoMiDAS II (Alternativa mírné dekomprese k otevřené chirurgii): Vertos mírná hodnotící studie pacientůLumbální spinální stenózaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Dokončeno
-
Gümüşhane UniversıtyDokončenoZměna maximální spotřeby kyslíku (VO₂Max)Turecko (Türkiye)
-
Vertos Medical, Inc.DokončenoLumbální spinální stenózaSpojené státy
-
Vertos Medical, Inc.Aktivní, ne náborSpinální stenóza, bederní oblast, s neurogenní klaudikacíSpojené státy