Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná intermitentní hypoxie: profylaktika autonomní dysfunkce u jedinců s poraněním míchy (MIH and AD)

16. září 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Prevalence autonomní dysfunkce a poruchy dýchání ve spánku (SDB) je zvýšená u jedinců s poraněním míchy (SCI). Ztráta autonomní kontroly vede k autonomní dysreflexii (AD) a ortostatické hypotenzi (OH), což vysvětluje zvýšení kardiovaskulární mortality u těchto veteránů. Neexistuje účinná profylaxe autonomní dysfunkce. Nedostatek profylaktické léčby autonomní dysfunkce a žádné osvědčené klinické postupy pro SDB v SCI představují významné zdravotní problémy pro veterány s SCI. Vyšetřovatelé proto budou zkoumat účinnost mírné intermitentní hypoxie (MIH) jako profylaktika autonomní dysfunkce u pacientů s SCI. Vyšetřovatelé navrhují, že MIH se zaměřuje na několik mechanismů spojených s autonomní kontrolou a komorbiditami spojenými s SDB. Konkrétně expozice MIH podpoří obnovení homeostatické kontroly krevního tlaku, což by bylo přínosné pro účast na každodenních činnostech a nezávislost u pacientů s SCI.

Přehled studie

Detailní popis

Jedinci s poraněním míchy (SCI) nad 6. hrudním obratlem trpí těžkou autonomní dysfunkcí. Tito jedinci ztrácejí schopnost kontrolovat krevní tlak (BP) během škodlivého nebo neškodlivého podnětu pod poraněním (autonomní dysreflexie [AD]) a během změn polohy (ortostatická hypotenze [OH]). Ztráta sestupné autonomní kontroly a následná ztráta kontroly BP vysoce převládá u jedinců s SCI. Ještě důležitější je, že mnoho jedinců si není vědomo ztráty kontroly BP, protože většina jedinců zůstává asymptomatická. Je známo, že tyto potenciálně život ohrožující oscilace BP vyvolávají další poškození; vytváří začarovaný kruh pokračující autonomní a kardiovaskulární dysfunkce, která vysvětluje zvýšenou kardiovaskulární mortalitu. Bohužel u těchto jedinců neexistuje účinná profylaxe autonomní dysfunkce. Kromě toho je prevalence poruchy dýchání ve spánku (SDB) vysoká u jedinců s SCI (tetraplegie může přesáhnout 90 %) a neexistují žádné aktuální pokyny pro nejlepší klinickou praxi pro léčbu SDB u jedinců s SCI. Primární léčbou je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Bohužel adherence k léčbě zůstává špatná. Navíc je známo, že SDB negativně ovlivňuje autonomní, kardiovaskulární a mikrovaskulární funkce u jedinců bez SCI. U jedinců bez SCI se ukázalo, že dodržování CPAP zlepšuje mikrovaskulární funkce. Ačkoli nejsou k dispozici žádné přímé důkazy, u jedinců s SCI se ukázalo, že mají sníženou frekvenci AD, když dodržují CPAP, což naznačuje, že mikrovaskulatura může být proaktivním terapeutickým cílem pro AD a OH. Jak autonomní dysfunkce, tak SDB jsou negativně ovlivněny nedostatkem motorických funkcí po SCI, což má za následek dekondici, atrofii svalů a cév, inzulínovou rezistenci a sníženou rychlost metabolismu. Bylo navrženo, že vyšší tlak CPAP během domácí léčby spolu se zvýšeným odporem horních cest dýchacích jsou primární fyziologické překážky léčby CPAP. Proto jsou pro pacienty s SCI nezbytné možnosti léčby, které přímo zlepšují reakci krevního tlaku na aktivaci sympatiku, funkci horních cest dýchacích a také zlepšují mikrovaskulární funkce. Celkovým cílem tohoto návrhu je zjistit, zda denní expozice mírné intermitentní hypoxii (MIH) může zlepšit autonomní dysfunkci u osob s SCI a také zlepšit mitochondriální a mikrovaskulární funkce. Vyšetřovatelé naberou jedince s SCI, souběžnou SDB a příznaky autonomní dysfunkce, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Léčba bude podávána po dobu 8 dnů po dobu 2 týdnů. Obě skupiny budou léčeny nočním domácím CPAP po dobu 8 dnů. Nakonec budou jednotlivci testováni před a po MIH a také se vrátí do laboratoře o 4 týdny později, aby podstoupili testy autonomních, kardiovaskulárních a periferních svalů po MIH. Účastníci se vrátí o 4 týdny později, aby prozkoumali, zda existuje trvalý dopad terapeutického MIH na autonomní funkce a SDB. Šíření těchto výsledků by mohlo změnit přístup k léčbě autonomní dysfunkce a SDB u jedinců s SCI. Proto tento projekt určí, zda MIH v kombinaci s CPAP lze použít jako profylaxi autonomní dysfunkce u účastníků s SCI a autonomní dysfunkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gino Panza, PhD
  • Telefonní číslo: 64414 (313) 576-1000
  • E-mail: Gino.Panza@va.gov

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1916
        • Nábor
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gino Panza, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. Motorické nekompletní poranění míchy na nebo nad 6. hrudním obratlem
  3. Známky nebo příznaky autonomní dysfunkce (toto bude určeno otázkami ADFSCI a ISAFSCI. ADFSCI vyžaduje skóre 1 u otázek 16 a 22 a ISAFSCI vyžaduje skóre 1 u jakéhokoli parametru)
  4. Chronická zranění (> 1 rok po zranění)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná
  2. Kuřák
  3. Drogová závislost
  4. <18 nebo >60 let
  5. Úplné poranění míchy
  6. Poranění míchy pod 6. hrudním obratlem
  7. Diabetes závislý na inzulínu
  8. Pracovníci na směny (tj. narušený cirkadiánní rytmus)
  9. Aktivní rozpad kůže nebo otlaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírná intermitentní hypoxie
Toto rameno protokolu bude v laboratoři vystaveno mírné intermitentní hypoxii (8 % kyslíku) s oxidem uhličitým na konci přílivu udržovaným 1–3 milimetry rtuti nad výchozí hodnotou. Pokud je diagnostikována spánková apnoe, účastníci budou léčeni nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách po dobu trvání intervence.
Účastníci budou dýchat 8% kyslík přes nedifuzní vak, který je připojen k 5cestnému kohoutu. Inspirační strana systému je pak připojena k 2-cestnému ventilu bez opětovného vdechování, který je připojen k pneumotachometru, který je připojen k těsně přiléhající obličejové masce. 100% kyslík a oxid uhličitý jsou titrovány do systému, aby bylo zajištěno dodání vhodného hypoxického a hyperkapnického stimulu. Vyšetřovatelé sníží kyslík na 55–60 mmHg a udrží oxid uhličitý na konci výdechu 1–3 mmHg nad individuálními výchozími hodnotami. Protokol začíná 10 minutami základního dýchání (vzduchu v místnosti), poté následuje dalších 10 minut dýchání vzduchu v místnosti s dodatečným oxidem uhličitým. Poté jednotlivci podstoupí 12 2minutových záchvatů hypoxie s 2 minutami normoxie (vzduch v místnosti) rozloženými mezi epizodami. Intervenční protokol končí 20 minutami sledování všech měření dýchání a kardiovaskulárního systému.
Falešný srovnávač: Falešný
Toto rameno protokolu bude v laboratoři dostávat falešný vzduch (21 % kyslíku). Nebudou použity žádné další plyny. Pokud je diagnostikována spánková apnoe, účastníci budou léčeni nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách po dobu trvání intervence.
Účastníci budou dýchat 21% kyslík přes nedifuzní vak, který je připojen k 5cestnému uzavíracímu kohoutu. Inspirační strana systému je pak připojena k 2-cestnému ventilu bez opětovného vdechování, který je připojen k pneumotachometru, který je připojen k těsně přiléhající obličejové masce. Během simulovaného protokolu nebude použit žádný doplňkový kyslík ani oxid uhličitý. Protokol začíná 10 minutami základního dýchání (vzduchu v místnosti), poté následuje dalších 10 minut dýchání vzduchu v místnosti s dodatečným oxidem uhličitým. Poté jednotlivci podstoupí 12 2minutových záchvatů hypoxie s 2 minutami normoxie (vzduch v místnosti) rozloženými mezi epizodami. Intervenční protokol končí 20 minutami sledování všech měření dýchání a kardiovaskulárního systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní dysreflexie
Časové okno: 6 minut, před intervencí, 1 den po intervenci, 2 týdny po intervenci
Změna systolického krevního tlaku během testu okluze dvou stehen.
6 minut, před intervencí, 1 den po intervenci, 2 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortostatická hypotenze
Časové okno: 15 minut, před intervencí, 1 den po intervenci, 2 týdny po intervenci
Změna systolického krevního tlaku po změně polohy (vleže na zádech)
15 minut, před intervencí, 1 den po intervenci, 2 týdny po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitochondriální kapacita
Časové okno: 6 minut, před intervencí, 1 den po intervenci, 2 týdny po intervenci
Spotřeba kyslíku při okluzi stehna
6 minut, před intervencí, 1 den po intervenci, 2 týdny po intervenci
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: 6 minut, před intervencí, 1 den po intervenci, 2 týdny po intervenci
Maximální hyperemická odpověď po 6minutovém okluzním testu
6 minut, před intervencí, 1 den po intervenci, 2 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gino Panza, PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B3847-W
  • IRB-22-04-4550 (Jiný identifikátor: John D. Dingell VA Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Mírná intermitentní hypoxie

Předplatit