- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05351827
Lievä ajoittainen hypoksia: Autonomisen toimintahäiriön ennaltaehkäisy henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (MIH and AD)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Autonomisen toimintahäiriön ja unihäiriöisen hengityksen (SDB) esiintyvyys on lisääntynyt henkilöillä, joilla on selkäydinvaurio (SCI).
Autonomisen kontrollin menetys johtaa autonomiseen dysrefleksiaan (AD) ja ortostaattiseen hypotensioon (OH), mikä selittää näiden veteraanien kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen liittyvän lisääntymisen.
Autonomiselle toimintahäiriölle ei ole tehokasta ennaltaehkäisyä.
Ennaltaehkäisevän hoidon puute autonomiseen toimintahäiriöön ja parhaiden kliinisten käytäntöjen puuttuminen SDB:lle SCI:ssä ovat merkittäviä terveysongelmia veteraaneille, joilla on SCI.
Siksi tutkijat tutkivat lievän ajoittaisen hypoksian (MIH) tehoa autonomisen toimintahäiriön ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on SCI.
Tutkijat ehdottavat, että MIH kohdistuu useisiin mekanismeihin, jotka liittyvät autonomiseen kontrolliin ja SDB:hen liittyviin samanaikaisiin sairauksiin.
Erityisesti MIH:lle altistuminen edistää homeostaattisen verenpaineen hallinnan palautumista, mikä olisi hyödyllistä osallistumiselle päivittäiseen toimintaan ja itsenäisyyteen potilailla, joilla on SCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on selkäydinvamma (SCI) kuudennen rintanikaman yläpuolella, kokevat vakavan autonomisen toimintahäiriön.
Nämä henkilöt menettävät kykynsä hallita verenpainetta (BP) haitallisen tai ei-haitallisen ärsykkeen aikana vamman alla (autonominen dysrefleksia [AD]) ja asennon muutosten aikana (ortostaattinen hypotensio [OH]).
Laskevan autonomisen kontrollin menetys ja sitä seuraava verenpaineen hallinnan menetys ovat erittäin yleisiä SCI-potilailla.
Vielä tärkeämpää on, että monet ihmiset eivät ole tietoisia verenpaineen hallinnan menetyksestä, koska useimmat henkilöt pysyvät oireettomana.
Näiden mahdollisesti henkeä uhkaavien verenpaineen värähtelyjen tiedetään aiheuttavan lisävaurioita; luomalla jatkuvan autonomisen ja kardiovaskulaarisen toimintahäiriön noidankehä, joka selittää lisääntyneen kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen.
Valitettavasti näillä henkilöillä ei ole vaikutusta autonomisen toimintahäiriön ennaltaehkäisyyn.
Lisäksi unihäiriöisten hengitysteiden (SDB) esiintyvyys on korkea SCI-potilailla (tetraplegia voi ylittää 90 %), eikä ole olemassa parhaita kliinisiä käytäntöjä koskevia ohjeita SDB:n hoitamiseksi henkilöillä, joilla on SCI.
Ensisijainen hoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP).
Valitettavasti hoitoon sitoutuminen on edelleen huono.
Lisäksi SDB:n tiedetään vaikuttavan negatiivisesti autonomiseen, kardiovaskulaariseen ja mikrovaskulaariseen toimintaan henkilöillä, joilla ei ole SCI:tä.
Henkilöillä, joilla ei ole SCI:tä, CPAP:iin sitoutumisen on osoitettu parantavan mikrovaskulaarista toimintaa.
Vaikka suoria todisteita ei ole saatavilla, SCI:tä sairastavilla henkilöillä on osoitettu olevan AD:n esiintymistiheys vähentynyt, kun he ovat kiinnittyneet CPAP:iin, mikä viittaa siihen, että mikroverisuoniston voi olla proaktiivinen terapeuttinen kohde AD:lle ja OH:lle.
Sekä autonomiseen toimintahäiriöön että SDB:hen vaikuttaa negatiivisesti SCI:n jälkeinen motorisen toiminnan puute, mikä johtaa kuntoutukseen, lihasten ja verisuonten surkastumiseen, insuliiniresistenssiin ja alentuneeseen aineenvaihduntaan.
On ehdotettu, että korkeampi CPAP-paine kotihoidon aikana yhdistettynä lisääntyneeseen ylähengitysteiden vastustukseen ovat ensisijaisia fysiologisia esteitä CPAP-hoidolle.
Siksi hoitovaihtoehdot, jotka parantavat suoraan verenpainevastetta sympaattiseen aktivaatioon, ylempien hengitysteiden toimintaa sekä parantavat mikrovaskulaarista toimintaa, ovat välttämättömiä niille, joilla on SCI.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, voiko päivittäinen altistuminen lievälle ajoittaiselle hypoksialle (MIH) parantaa autonomista toimintahäiriötä henkilöillä, joilla on SCI, sekä parantaa mitokondrioiden ja mikrovaskulaarista toimintaa.
Tutkijat rekrytoivat henkilöitä, joilla on SCI, samanaikainen SDB ja autonomisen toimintahäiriön merkkejä ja jotka jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Hoitoa annetaan 8 päivää 2 viikon aikana.
Molempia ryhmiä hoidetaan iltaisin kotona tapahtuvalla CPAP:llä kahdeksan päivän ajan.
Lopuksi henkilöt testataan ennen MIH:ta ja sen jälkeen sekä palaavat laboratorioon 4 viikkoa myöhemmin, jotta heille tehdään MIH:n jälkeiset autonomiset, kardiovaskulaariset ja ääreislihasten toimintatestit.
Osallistujat palaavat 4 viikkoa myöhemmin tutkimaan, onko terapeuttisella MIH:lla jatkuvaa vaikutusta autonomiseen toimintaan ja SDB:hen.
Näiden tulosten levittäminen voisi muuttaa lähestymistapaa autonomisen toimintahäiriön ja SDB:n hoitoon SCI-potilailla.
Siksi tämä projekti määrittää, voidaanko MIH:ta yhdistettynä CPAP:iin käyttää autonomisen toimintahäiriön ennaltaehkäisyyn osallistujilla, joilla on SCI ja autonominen toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gino Panza, PhD
- Puhelinnumero: 64414 (313) 576-1000
- Sähköposti: Gino.Panza@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1916
- Rekrytointi
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
Ottaa yhteyttä:
- Gino Panza, PhD
- Puhelinnumero: 64414 (313) 576-1000
- Sähköposti: Gino.Panza@va.gov
-
Päätutkija:
- Gino Panza, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Olgren, PhD MS
- Puhelinnumero: (313) 576-4448
- Sähköposti: erin.olgren@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60
- Motorinen epätäydellinen selkäydinvamma kuudennen rintanikaman kohdalla tai sen yläpuolella
- Autonomisen toimintahäiriön merkit tai oireet (tämä määräytyy ADFSCI- ja ISAFSCI-kysymysten perusteella. ADFSCI vaatii pisteen 1 kysymyksistä 16 ja 22, ja ISAFSCI vaatii 1 pisteen mistä tahansa parametrista)
- Krooniset vammat (> 1 vuosi vamman jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Tupakoitsija
- Huumeriippuvuus
- <18 tai >60-vuotias
- Täydellinen selkäydinvamma
- Selkäydinvamma kuudennen rintanikaman alapuolella
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Vuorotyöntekijät (eli häiriintynyt vuorokausirytmi)
- Aktiivinen ihovaurio tai painehaavat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mild Intermittent Hypoxia
This arm of the protocol will receive mild intermittent hypoxia (8% oxygen) with end-tidal carbon dioxide maintained 1-3 millimeters of mercury above baseline, while in the laboratory.
If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
|
Participants will breathe 8% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock.
The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask.
100% oxygen and carbon dioxide are titrated into the system to ensure the appropriate hypoxic and hypercapnic stimulus is delivered.
The investigators will lower oxygen to 55-60 mmHg and maintain end-tidal carbon dioxide 1-3 mmHg above individual baseline values.
The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide.
Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes.
The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.
|
|
Huijausvertailija: Sham
This arm of the protocol will receive sham air (21% oxygen) while in the laboratory.
No additional gases will be employed.
If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
|
Participants will breathe 21% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock.
The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask.
No supplemental oxygen or carbon dioxide will be used during the sham protocol.
The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide.
Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes.
The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomic Dysreflexia
Aikaikkuna: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Change in systolic blood pressure during thigh occlusion test.
|
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orthostatic Hypotension
Aikaikkuna: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
The change in systolic blood pressure following positional change (supine to seated)
|
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitochondrial Capacity
Aikaikkuna: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Oxygen consumption during thigh occlusion
|
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
|
Microvascular function
Aikaikkuna: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Maximum hyperemic response following 6-minute occlusion test
|
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gino Panza, PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3847-W
- IRB-22-04-4550 (Muu tunniste: John D. Dingell VA Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .