- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05351827
Lievä ajoittainen hypoksia: Autonomisen toimintahäiriön ennaltaehkäisy henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (MIH and AD)
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Autonomisen toimintahäiriön ja unihäiriöisen hengityksen (SDB) esiintyvyys on lisääntynyt henkilöillä, joilla on selkäydinvaurio (SCI).
Autonomisen kontrollin menetys johtaa autonomiseen dysrefleksiaan (AD) ja ortostaattiseen hypotensioon (OH), mikä selittää näiden veteraanien kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen liittyvän lisääntymisen.
Autonomiselle toimintahäiriölle ei ole tehokasta ennaltaehkäisyä.
Ennaltaehkäisevän hoidon puute autonomiseen toimintahäiriöön ja parhaiden kliinisten käytäntöjen puuttuminen SDB:lle SCI:ssä ovat merkittäviä terveysongelmia veteraaneille, joilla on SCI.
Siksi tutkijat tutkivat lievän ajoittaisen hypoksian (MIH) tehoa autonomisen toimintahäiriön ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on SCI.
Tutkijat ehdottavat, että MIH kohdistuu useisiin mekanismeihin, jotka liittyvät autonomiseen kontrolliin ja SDB:hen liittyviin samanaikaisiin sairauksiin.
Erityisesti MIH:lle altistuminen edistää homeostaattisen verenpaineen hallinnan palautumista, mikä olisi hyödyllistä osallistumiselle päivittäiseen toimintaan ja itsenäisyyteen potilailla, joilla on SCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on selkäydinvamma (SCI) kuudennen rintanikaman yläpuolella, kokevat vakavan autonomisen toimintahäiriön.
Nämä henkilöt menettävät kykynsä hallita verenpainetta (BP) haitallisen tai ei-haitallisen ärsykkeen aikana vamman alla (autonominen dysrefleksia [AD]) ja asennon muutosten aikana (ortostaattinen hypotensio [OH]).
Laskevan autonomisen kontrollin menetys ja sitä seuraava verenpaineen hallinnan menetys ovat erittäin yleisiä SCI-potilailla.
Vielä tärkeämpää on, että monet ihmiset eivät ole tietoisia verenpaineen hallinnan menetyksestä, koska useimmat henkilöt pysyvät oireettomana.
Näiden mahdollisesti henkeä uhkaavien verenpaineen värähtelyjen tiedetään aiheuttavan lisävaurioita; luomalla jatkuvan autonomisen ja kardiovaskulaarisen toimintahäiriön noidankehä, joka selittää lisääntyneen kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen.
Valitettavasti näillä henkilöillä ei ole vaikutusta autonomisen toimintahäiriön ennaltaehkäisyyn.
Lisäksi unihäiriöisten hengitysteiden (SDB) esiintyvyys on korkea SCI-potilailla (tetraplegia voi ylittää 90 %), eikä ole olemassa parhaita kliinisiä käytäntöjä koskevia ohjeita SDB:n hoitamiseksi henkilöillä, joilla on SCI.
Ensisijainen hoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP).
Valitettavasti hoitoon sitoutuminen on edelleen huono.
Lisäksi SDB:n tiedetään vaikuttavan negatiivisesti autonomiseen, kardiovaskulaariseen ja mikrovaskulaariseen toimintaan henkilöillä, joilla ei ole SCI:tä.
Henkilöillä, joilla ei ole SCI:tä, CPAP:iin sitoutumisen on osoitettu parantavan mikrovaskulaarista toimintaa.
Vaikka suoria todisteita ei ole saatavilla, SCI:tä sairastavilla henkilöillä on osoitettu olevan AD:n esiintymistiheys vähentynyt, kun he ovat kiinnittyneet CPAP:iin, mikä viittaa siihen, että mikroverisuoniston voi olla proaktiivinen terapeuttinen kohde AD:lle ja OH:lle.
Sekä autonomiseen toimintahäiriöön että SDB:hen vaikuttaa negatiivisesti SCI:n jälkeinen motorisen toiminnan puute, mikä johtaa kuntoutukseen, lihasten ja verisuonten surkastumiseen, insuliiniresistenssiin ja alentuneeseen aineenvaihduntaan.
On ehdotettu, että korkeampi CPAP-paine kotihoidon aikana yhdistettynä lisääntyneeseen ylähengitysteiden vastustukseen ovat ensisijaisia fysiologisia esteitä CPAP-hoidolle.
Siksi hoitovaihtoehdot, jotka parantavat suoraan verenpainevastetta sympaattiseen aktivaatioon, ylempien hengitysteiden toimintaa sekä parantavat mikrovaskulaarista toimintaa, ovat välttämättömiä niille, joilla on SCI.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, voiko päivittäinen altistuminen lievälle ajoittaiselle hypoksialle (MIH) parantaa autonomista toimintahäiriötä henkilöillä, joilla on SCI, sekä parantaa mitokondrioiden ja mikrovaskulaarista toimintaa.
Tutkijat rekrytoivat henkilöitä, joilla on SCI, samanaikainen SDB ja autonomisen toimintahäiriön merkkejä ja jotka jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Hoitoa annetaan 8 päivää 2 viikon aikana.
Molempia ryhmiä hoidetaan iltaisin kotona tapahtuvalla CPAP:llä kahdeksan päivän ajan.
Lopuksi henkilöt testataan ennen MIH:ta ja sen jälkeen sekä palaavat laboratorioon 4 viikkoa myöhemmin, jotta heille tehdään MIH:n jälkeiset autonomiset, kardiovaskulaariset ja ääreislihasten toimintatestit.
Osallistujat palaavat 4 viikkoa myöhemmin tutkimaan, onko terapeuttisella MIH:lla jatkuvaa vaikutusta autonomiseen toimintaan ja SDB:hen.
Näiden tulosten levittäminen voisi muuttaa lähestymistapaa autonomisen toimintahäiriön ja SDB:n hoitoon SCI-potilailla.
Siksi tämä projekti määrittää, voidaanko MIH:ta yhdistettynä CPAP:iin käyttää autonomisen toimintahäiriön ennaltaehkäisyyn osallistujilla, joilla on SCI ja autonominen toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gino Panza, PhD
- Puhelinnumero: 64414 (313) 576-1000
- Sähköposti: Gino.Panza@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1916
- Rekrytointi
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
Ottaa yhteyttä:
- Gino Panza, PhD
- Puhelinnumero: 64414 313-576-1000
- Sähköposti: Gino.Panza@va.gov
-
Päätutkija:
- Gino Panza, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Olgren, PhD MS
- Puhelinnumero: (313) 576-4448
- Sähköposti: erin.olgren@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60
- Motorinen epätäydellinen selkäydinvamma kuudennen rintanikaman kohdalla tai sen yläpuolella
- Autonomisen toimintahäiriön merkit tai oireet (tämä määräytyy ADFSCI- ja ISAFSCI-kysymysten perusteella. ADFSCI vaatii pisteen 1 kysymyksistä 16 ja 22, ja ISAFSCI vaatii 1 pisteen mistä tahansa parametrista)
- Krooniset vammat (> 1 vuosi vamman jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Tupakoitsija
- Huumeriippuvuus
- <18 tai >60-vuotias
- Täydellinen selkäydinvamma
- Selkäydinvamma kuudennen rintanikaman alapuolella
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Vuorotyöntekijät (eli häiriintynyt vuorokausirytmi)
- Aktiivinen ihovaurio tai painehaavat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lievä ajoittainen hypoksia
Tämä protokollan osa saa lievää ajoittaista hypoksiaa (8 % happea) ja vuoroveden lopussa hiilidioksidi pysyy 1-3 elohopeamillimetriä perustason yläpuolella laboratoriossa.
Jos osallistujia diagnosoidaan uniapneasta, heitä hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella toimenpiteen ajan.
|
Osallistujat hengittävät 8 % happea ei-diffundoituvan pussin kautta, joka on yhdistetty 5-suuntaiseen sulkuhanaan.
Järjestelmän sisäänhengityspuoli yhdistetään sitten kaksisuuntaiseen ei-uudelleenhengittävään venttiiliin, joka on yhdistetty pneumatakometriin, joka on yhdistetty tiukasti istuvaan kasvonaamioon.
100 % happea ja hiilidioksidia titrataan järjestelmään, jotta varmistetaan sopiva hypoksinen ja hyperkapninen ärsyke.
Tutkijat alentavat happipitoisuuden 55–60 mmHg:iin ja pitävät vuoroveden lopun hiilidioksidin 1–3 mmHg yksittäisten perusarvojen yläpuolella.
Protokolla alkaa 10 minuutin perushengityksellä (huoneilma), jonka jälkeen hengitetään vielä 10 minuuttia huoneilmaa ylimääräisellä hiilidioksidilla.
Sen jälkeen yksilöt kokevat 12 2 minuutin hypoksiakohtausta ja 2 minuutin normoksia (huoneilma) välissä.
Interventioprotokolla päättyy 20 minuutin mittaukseen kaikkien hengitys- ja kardiovaskulaaristen mittausten seurantaan.
|
Huijausvertailija: Sham
Tämä protokollan haara saa valeilmaa (21 % happea) ollessaan laboratoriossa.
Ylimääräisiä kaasuja ei käytetä.
Jos osallistujia diagnosoidaan uniapneasta, heitä hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella toimenpiteen ajan.
|
Osallistujat hengittävät 21 % happea ei-diffundoituvan pussin kautta, joka on yhdistetty 5-suuntaiseen sulkuhanaan.
Järjestelmän sisäänhengityspuoli yhdistetään sitten kaksisuuntaiseen ei-uudelleenhengittävään venttiiliin, joka on yhdistetty pneumatakometriin, joka on yhdistetty tiukasti istuvaan kasvonaamioon.
Huijausprotokollan aikana ei käytetä lisähappea tai hiilidioksidia.
Protokolla alkaa 10 minuutin perushengityksellä (huoneilma), jonka jälkeen hengitetään vielä 10 minuuttia huoneilmaa ylimääräisellä hiilidioksidilla.
Sen jälkeen yksilöt kokevat 12 2 minuutin hypoksiakohtausta ja 2 minuutin normoksia (huoneilma) välissä.
Interventioprotokolla päättyy 20 minuutin mittaukseen kaikkien hengitys- ja kardiovaskulaaristen mittausten seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Autonominen dysrefleksia
Aikaikkuna: 6 minuuttia, ennen interventiota, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos systolisessa verenpaineessa kaksoisreiden okkluusiotestin aikana.
|
6 minuuttia, ennen interventiota, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
24 tunnin verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 24 tuntia, Pre-interventio, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Brakiaalisen systolisen verenpaineen vaihtelut yli 20 mmHg perusviivan yläpuolella ja 10 mmHg perusviivan alapuolella.
|
24 tuntia, Pre-interventio, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: 15 minuuttia, Pre-interventio, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos systolisessa verenpaineessa asennon muutoksen seurauksena (makamaalta istumaan)
|
15 minuuttia, Pre-interventio, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kysely
|
Ennen interventiota, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mitokondrioiden kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 minuuttia, ennen interventiota, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hapenkulutus reiden tukosten aikana
|
6 minuuttia, ennen interventiota, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 6 minuuttia, ennen interventiota, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Maksimaalinen hyperemiavaste 6 minuutin okkluusiotestin jälkeen
|
6 minuuttia, ennen interventiota, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ekokardiogrammit.
Ensisijainen mitta on vasemman kammion aivohalvaustilavuus.
|
Ennen interventiota, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gino Panza, PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3847-W
- IRB-22-04-4550 (Muu tunniste: John D. Dingell VA Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Lievä ajoittainen hypoksia
-
Vertos Medical, Inc.Valmis
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Vertos Medical, Inc.ValmisLannerangan ahtaumaYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisRavitsemusYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettu
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Valmis
-
Salus UniversityTuntematonAjoittainen eksotropiaYhdysvallat
-
Vertos Medical, Inc.ValmisLannerangan ahtaumaYhdysvallat
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceEi vielä rekrytointiaHoitoa kestävä masennus
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila