- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05351827
Milde intermittierende Hypoxie: Eine Prophylaxe für autonome Dysfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (MIH and AD)
16. September 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Prävalenz von autonomer Dysfunktion und Atemstörungen im Schlaf (SDB) ist bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) erhöht.
Der Verlust der autonomen Kontrolle führt zu autonomer Dysreflexie (AD) und orthostatischer Hypotonie (OH), was den Anstieg der kardiovaskulär bedingten Mortalität bei diesen Veteranen erklärt.
Es gibt keine wirksame Prophylaxe für autonome Dysfunktion.
Das Fehlen einer prophylaktischen Behandlung für autonome Dysfunktion und keine bewährten klinischen Praktiken für SDB bei SCI sind erhebliche gesundheitliche Bedenken für Veteranen mit SCI.
Daher werden die Forscher die Wirksamkeit einer leichten intermittierenden Hypoxie (MIH) als Prophylaxe für autonome Dysfunktion bei Patienten mit SCI untersuchen.
Die Forscher schlagen vor, dass MIH auf mehrere Mechanismen abzielt, die mit der autonomen Kontrolle und den mit SDB verbundenen Komorbiditäten verbunden sind.
Insbesondere wird die Exposition gegenüber MIH die Wiederherstellung der homöostatischen Blutdruckkontrolle fördern, was für die Teilnahme an täglichen Aktivitäten und Unabhängigkeit bei Personen mit SCI von Vorteil wäre.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) oberhalb des 6. Brustwirbels leiden unter einer schweren autonomen Dysfunktion.
Diese Personen verlieren die Fähigkeit, den Blutdruck (BP) während eines schädlichen oder nicht schädlichen Stimulus unterhalb der Verletzung (autonome Dysreflexie [AD]) und während Positionsänderungen (orthostatische Hypotonie [OH]) zu kontrollieren.
Der Verlust der absteigenden autonomen Kontrolle und der nachfolgende Verlust der Blutdruckkontrolle sind bei Personen mit QSL weit verbreitet.
Noch wichtiger ist, dass sich viele Personen des Verlusts der Blutdruckkontrolle nicht bewusst sind, da die meisten Personen asymptomatisch bleiben.
Es ist bekannt, dass diese potenziell lebensbedrohlichen Schwankungen des Blutdrucks weitere Schäden verursachen; wodurch ein Teufelskreis aus fortgesetzter autonomer und kardiovaskulärer Dysfunktion entsteht, der die erhöhte kardiovaskulär bedingte Sterblichkeit erklärt.
Leider gibt es bei diesen Personen keine wirksame Prophylaxe für die autonome Dysfunktion.
Darüber hinaus ist die Prävalenz von Atemstörungen im Schlaf (SDB) bei Personen mit SCI hoch (Tetraplegie kann 90 % übersteigen), und es gibt keine aktuellen Leitlinien für die beste klinische Praxis zur Behandlung von SDB bei Personen mit SCI.
Die Primärbehandlung erfolgt mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Leider bleibt die Therapietreue schlecht.
Darüber hinaus ist bekannt, dass SDB die autonome, kardiovaskuläre und mikrovaskuläre Funktion bei Personen ohne SCI negativ beeinflusst.
Bei Personen ohne SCI hat sich gezeigt, dass die Einhaltung von CPAP die mikrovaskuläre Funktion verbessert.
Obwohl keine direkten Beweise verfügbar sind, hat sich gezeigt, dass Personen mit QSL eine Verringerung der AD-Häufigkeit aufweisen, wenn sie sich an CPAP halten, was darauf hindeutet, dass die Mikrovaskulatur ein proaktives therapeutisches Ziel für AD und OH sein könnte.
Sowohl autonome Dysfunktion als auch SDB werden durch den Mangel an motorischer Funktion nach SCI negativ beeinflusst, was zu Dekonditionierung, Atrophie der Muskeln und Gefäße, Insulinresistenz und reduzierter Stoffwechselrate führt.
Es wurde vermutet, dass ein höherer CPAP-Druck während der Behandlung zu Hause in Verbindung mit einem erhöhten Widerstand der oberen Atemwege die primären physiologischen Barrieren für eine CPAP-Behandlung sind.
Daher sind Behandlungsoptionen, die die Reaktion des Blutdrucks auf die Aktivierung des Sympathikus, die Funktion der oberen Atemwege sowie die mikrovaskuläre Funktion direkt verbessern, für Menschen mit QSL unerlässlich.
Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Vorschlags ist es zu untersuchen, ob die tägliche Exposition gegenüber leichter intermittierender Hypoxie (MIH) die autonome Dysfunktion bei Personen mit SCI verbessern sowie die mitochondriale und mikrovaskuläre Funktion verbessern kann.
Die Ermittler rekrutieren Personen mit SCI, gleichzeitiger SDB und Anzeichen einer autonomen Dysfunktion, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet werden.
Die Behandlung wird über einen Zeitraum von 2 Wochen an 8 Tagen durchgeführt.
Beide Gruppen werden über die 8 Tage mit nächtlichem CPAP zu Hause behandelt.
Schließlich werden die Personen vor und nach MIH getestet und 4 Wochen später ins Labor zurückkehren, um sich autonomen, kardiovaskulären und peripheren Muskelfunktionstests nach der MIH zu unterziehen.
Die Teilnehmer werden 4 Wochen später zurückkehren, um zu untersuchen, ob es einen nachhaltigen Einfluss der therapeutischen MIH auf die autonome Funktion und SDB gibt.
Die Verbreitung dieser Ergebnisse könnte den Ansatz zur Behandlung von autonomer Dysfunktion und SDB bei Personen mit QSL verändern.
Daher wird dieses Projekt bestimmen, ob MIH in Kombination mit CPAP als Prophylaxe für autonome Dysfunktion bei Teilnehmern mit SCI und autonomer Dysfunktion verwendet werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gino Panza, PhD
- Telefonnummer: 64414 (313) 576-1000
- E-Mail: Gino.Panza@va.gov
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1916
- Rekrutierung
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
Kontakt:
- Gino Panza, PhD
- Telefonnummer: 64414 313-576-1000
- E-Mail: Gino.Panza@va.gov
-
Hauptermittler:
- Gino Panza, PhD
-
Kontakt:
- Erin Olgren, PhD MS
- Telefonnummer: (313) 576-4448
- E-Mail: erin.olgren@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60
- Motorische unvollständige Rückenmarksverletzung am oder über dem 6. Brustwirbel
- Anzeichen oder Symptome einer autonomen Dysfunktion (dies wird durch die ADFSCI- und ISAFSCI-Fragen bestimmt. Der ADFSCI erfordert eine Punktzahl von 1 bei den Fragen 16 und 22, und der ISAFSCI erfordert eine Punktzahl von 1 für jeden Parameter.)
- Chronische Verletzungen (> 1 Jahr nach Verletzung)
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Raucher
- Drogenabhängigkeit
- <18 oder >60 Jahre alt
- Komplette Rückenmarksverletzung
- Rückenmarksverletzung unterhalb des 6. Brustwirbels
- Insulinabhängiger Diabetes
- Schichtarbeiter (dh gestörter zirkadianer Rhythmus)
- Aktiver Hautabbau oder Druckgeschwüre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Leichte intermittierende Hypoxie
Dieser Arm des Protokolls erhält im Labor eine leichte intermittierende Hypoxie (8 % Sauerstoff) mit endtidalem Kohlendioxid, das 1-3 Millimeter Quecksilbersäule über dem Ausgangswert gehalten wird.
Wenn Schlafapnoe diagnostiziert wird, werden die Teilnehmer für die Dauer des Eingriffs mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt.
|
Die Teilnehmer atmen 8 % Sauerstoff durch einen nicht-diffusionsfähigen Beutel, der mit einem 5-Wege-Absperrhahn verbunden ist.
Die Inspirationsseite des Systems wird dann mit einem 2-Wege-Rückatmungsventil verbunden, das mit einem Pneumotachometer verbunden ist, das mit einer eng anliegenden Gesichtsmaske verbunden ist.
100 % Sauerstoff und Kohlendioxid werden in das System titriert, um sicherzustellen, dass der geeignete hypoxische und hyperkapnische Stimulus abgegeben wird.
Die Ermittler werden den Sauerstoff auf 55-60 mmHg senken und das endtidale Kohlendioxid 1-3 mmHg über den individuellen Ausgangswerten halten.
Das Protokoll beginnt mit 10 Minuten Grundatmung (Raumluft), gefolgt von 10 weiteren Minuten Atmen von Raumluft mit zusätzlichem Kohlendioxid.
Danach durchlaufen die Personen 12 2-minütige Hypoxieanfälle mit 2 Minuten Normoxie (Raumluft), die zwischen den Episoden eingestreut sind.
Das Interventionsprotokoll endet mit einer 20-minütigen Überwachung aller Atmungs- und Herz-Kreislauf-Messungen.
|
|
Schein-Komparator: Schein
Dieser Arm des Protokolls erhält im Labor Scheinluft (21 % Sauerstoff).
Es werden keine zusätzlichen Gase verwendet.
Wenn Schlafapnoe diagnostiziert wird, werden die Teilnehmer für die Dauer des Eingriffs mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt.
|
Die Teilnehmer atmen 21 % Sauerstoff durch einen nicht-diffusionsfähigen Beutel, der mit einem 5-Wege-Absperrhahn verbunden ist.
Die Inspirationsseite des Systems wird dann mit einem 2-Wege-Rückatmungsventil verbunden, das mit einem Pneumotachometer verbunden ist, das mit einer eng anliegenden Gesichtsmaske verbunden ist.
Während des Scheinprotokolls wird kein zusätzlicher Sauerstoff oder Kohlendioxid verwendet.
Das Protokoll beginnt mit 10 Minuten Grundatmung (Raumluft), gefolgt von 10 weiteren Minuten Atmen von Raumluft mit zusätzlichem Kohlendioxid.
Danach durchlaufen die Personen 12 2-minütige Hypoxieanfälle mit 2 Minuten Normoxie (Raumluft), die zwischen den Episoden eingestreut sind.
Das Interventionsprotokoll endet mit einer 20-minütigen Überwachung aller Atmungs- und Herz-Kreislauf-Messungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Autonome Dysreflexie
Zeitfenster: 6 Minuten, vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks während des Dual-Thigh-Okklusionstests.
|
6 Minuten, vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: 15 Minuten, vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks nach Positionswechsel (liegend zu sitzend)
|
15 Minuten, vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mitochondriale Kapazität
Zeitfenster: 6 Minuten, vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Sauerstoffverbrauch während der Oberschenkelokklusion
|
6 Minuten, vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: 6 Minuten, vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Maximale hyperämische Reaktion nach 6-minütigem Okklusionstest
|
6 Minuten, vor dem Eingriff, 1 Tag nach dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gino Panza, PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3847-W
- IRB-22-04-4550 (Andere Kennung: John D. Dingell VA Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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