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Lieve ipossia intermittente: una profilassi per la disfunzione autonomica negli individui con lesioni del midollo spinale (MIH and AD)

16 settembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La prevalenza della disfunzione autonomica e dei disturbi respiratori del sonno (SDB) è aumentata negli individui con lesioni del midollo spinale (SCI). La perdita del controllo autonomo si traduce in disreflessia autonomica (AD) e ipotensione ortostatica (OH) che spiega l'aumento della mortalità correlata cardiovascolare in questi veterani. Non esiste una profilassi efficace per la disfunzione autonomica. La mancanza di trattamento profilattico per la disfunzione autonomica e l'assenza di migliori pratiche cliniche per SDB nella LM, sono problemi di salute significativi per i veterani con LM. Pertanto, i ricercatori studieranno l'efficacia dell'ipossia intermittente lieve (MIH) come profilassi per la disfunzione autonomica nei pazienti con SCI. I ricercatori propongono che MIH miri a diversi meccanismi associati al controllo autonomo e alle comorbilità associate all'SDB. In particolare, l'esposizione a MIH promuoverà il ripristino del controllo omeostatico della PA, che sarebbe vantaggioso per la partecipazione alle attività quotidiane e l'indipendenza in quelli con LM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui con una lesione del midollo spinale (SCI) sopra la sesta vertebra toracica sperimentano una grave disfunzione autonomica. Questi individui perdono la capacità di controllare la pressione sanguigna (BP) durante uno stimolo nocivo o non nocivo al di sotto della lesione (disreflessia autonomica [AD]) e durante i cambiamenti di posizione (ipotensione ortostatica [OH]). La perdita del controllo autonomo discendente e la successiva perdita del controllo della pressione arteriosa sono altamente prevalenti negli individui con LM. Ancora più importante, molte persone non sono consapevoli della perdita del controllo della pressione arteriosa poiché la maggior parte delle persone rimane asintomatica. È noto che queste oscillazioni della PA potenzialmente pericolose per la vita inducono ulteriori danni; creando un circolo vizioso di continua disfunzione autonomica e cardiovascolare che spiega l'aumento della mortalità correlata cardiovascolare. Sfortunatamente, non vi è alcuna profilassi efficace per la disfunzione autonomica in questi individui. Inoltre, la prevalenza dei disturbi respiratori del sonno (SDB) è elevata negli individui con LM (la tetraplegia può superare il 90%) e non esistono attualmente linee guida di migliore pratica clinica per il trattamento degli SDB nei soggetti con LM. Il trattamento primario è con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Sfortunatamente, l'aderenza al trattamento rimane scarsa. Inoltre, è noto che l'SDB ha un impatto negativo sulla funzione autonomica, cardiovascolare e microvascolare negli individui senza LM. Negli individui senza LM, l'adesione alla CPAP ha dimostrato di migliorare la funzione microvascolare. Sebbene non siano disponibili prove dirette, gli individui con LM hanno dimostrato di avere una riduzione della frequenza di AD quando aderiscono alla CPAP, suggerendo che la microvascolarizzazione può essere un bersaglio terapeutico proattivo per AD e OH. Sia la disfunzione autonomica che l'SDB sono influenzate negativamente dalla mancanza di funzione motoria a seguito di LM con conseguente decondizionamento, atrofia dei muscoli e dei vasi, insulino-resistenza e riduzione del tasso metabolico. È stato suggerito che una maggiore pressione CPAP durante il trattamento domiciliare, unita all'aumento delle resistenze delle vie aeree superiori, siano le principali barriere fisiologiche al trattamento CPAP. Pertanto, le opzioni di trattamento che migliorano direttamente la risposta della pressione sanguigna all'attivazione simpatica, la funzione delle vie aeree superiori e migliorano la funzione microvascolare sono indispensabili per le persone con una LM. L'obiettivo generale della presente proposta è indagare se l'esposizione giornaliera a lieve ipossia intermittente (MIH) può migliorare la disfunzione autonomica nelle persone con LM e migliorare la funzione mitocondriale e microvascolare. Gli investigatori recluteranno individui con SCI, SDB concomitante e segni di disfunzione autonomica che verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il trattamento verrà somministrato per 8 giorni in un periodo di 2 settimane. Entrambi i gruppi saranno trattati con CPAP domiciliare notturno negli 8 giorni. Infine, gli individui saranno testati prima e dopo l'MIH e torneranno in laboratorio 4 settimane dopo per sottoporsi a test di funzionalità muscolare autonomica, cardiovascolare e periferica post-MIH. I partecipanti torneranno 4 settimane dopo per indagare se esiste un impatto prolungato del MIH terapeutico sulla funzione autonomica e SDB. La diffusione di questi risultati potrebbe trasformare l'approccio al trattamento della disfunzione autonomica e SDB in individui con LM. Pertanto, questo progetto determinerà se MIH combinato con CPAP può essere utilizzato come profilassi per la disfunzione autonomica nei partecipanti con LM e disfunzione autonomica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gino Panza, PhD
  • Numero di telefono: 64414 (313) 576-1000
  • Email: Gino.Panza@va.gov

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1916
        • Reclutamento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gino Panza, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60
  2. Lesione motoria incompleta del midollo spinale in corrispondenza o al di sopra della 6a vertebra toracica
  3. Segni o sintomi di disfunzione autonomica (questo sarà determinato dalle domande ADFSCI e ISAFSCI. L'ADFSCI richiede un punteggio di 1 sulle domande 16 e 22 e l'ISAFSCI richiede un punteggio di 1 su qualsiasi parametro)
  4. Lesioni croniche (> 1 anno dopo l'infortunio)

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Fumatore
  3. Tossicodipendenza
  4. <18 o >60 anni
  5. Lesione completa del midollo spinale
  6. Lesione del midollo spinale sotto la sesta vertebra toracica
  7. Diabete insulino-dipendente
  8. Lavoratori a turni (cioè ritmo circadiano interrotto)
  9. Rottura attiva della pelle o piaghe da decubito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lieve ipossia intermittente
Questo braccio del protocollo riceverà una lieve ipossia intermittente (8% di ossigeno) con anidride carbonica di fine espirazione mantenuta a 1-3 millimetri di mercurio sopra il basale, mentre si trova in laboratorio. Se diagnosticata con apnea notturna, i partecipanti verranno trattati con pressione positiva continua delle vie aeree per tutta la durata dell'intervento.
I partecipanti respireranno l'8% di ossigeno attraverso una sacca non diffusibile collegata a un rubinetto a 5 vie. Il lato inspiratorio del sistema viene quindi collegato a una valvola di non respirazione a 2 vie collegata a uno pneumotacografo collegato a una maschera facciale aderente. Il 100% di ossigeno e anidride carbonica vengono titolati nel sistema per garantire l'erogazione dello stimolo ipossico e ipercapnico appropriato. Gli investigatori abbasseranno l'ossigeno a 55-60 mmHg e manterranno l'anidride carbonica di fine espirazione 1-3 mmHg al di sopra dei valori basali individuali. Il protocollo inizia con 10 minuti di respirazione di base (aria della stanza), quindi seguiti da altri 10 minuti di respirazione dell'aria della stanza con l'ulteriore anidride carbonica. Successivamente, gli individui subiscono 12 attacchi di 2 minuti di ipossia con 2 minuti di normossia (aria ambiente) intervallati tra gli episodi. Il protocollo di intervento si conclude con 20 minuti di monitoraggio di tutte le misurazioni respiratorie e cardiovascolari.
Comparatore fittizio: Falso
Questo braccio del protocollo riceverà aria fittizia (21% di ossigeno) mentre si trova in laboratorio. Non verranno impiegati gas aggiuntivi. Se diagnosticata con apnea notturna, i partecipanti verranno trattati con pressione positiva continua delle vie aeree per tutta la durata dell'intervento.
I partecipanti respireranno il 21% di ossigeno attraverso una sacca non diffusibile collegata a un rubinetto a 5 vie. Il lato inspiratorio del sistema viene quindi collegato a una valvola di non respirazione a 2 vie collegata a uno pneumotacografo collegato a una maschera facciale aderente. Durante il protocollo fittizio non verrà utilizzato ossigeno supplementare o anidride carbonica. Il protocollo inizia con 10 minuti di respirazione di base (aria della stanza), quindi seguiti da altri 10 minuti di respirazione dell'aria della stanza con l'ulteriore anidride carbonica. Successivamente, gli individui subiscono 12 attacchi di 2 minuti di ipossia con 2 minuti di normossia (aria ambiente) intervallati tra gli episodi. Il protocollo di intervento si conclude con 20 minuti di monitoraggio di tutte le misurazioni respiratorie e cardiovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disreflessia autonomica
Lasso di tempo: 6 minuti, pre-intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa sistolica durante il test di occlusione della doppia coscia.
6 minuti, pre-intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 15 minuti, pre-intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica in seguito al cambiamento di posizione (da supino a seduto)
15 minuti, pre-intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità mitocondriale
Lasso di tempo: 6 minuti, pre-intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Consumo di ossigeno durante l'occlusione della coscia
6 minuti, pre-intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: 6 minuti, pre-intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Massima risposta iperemica dopo il test di occlusione di 6 minuti
6 minuti, pre-intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gino Panza, PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

29 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3847-W
  • IRB-22-04-4550 (Altro identificatore: John D. Dingell VA Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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