Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lieve ipossia intermittente: una profilassi per la disfunzione autonomica negli individui con lesioni del midollo spinale (MIH and AD)

12 agosto 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La prevalenza della disfunzione autonomica e dei disturbi respiratori del sonno (SDB) è aumentata negli individui con lesioni del midollo spinale (SCI). La perdita del controllo autonomo si traduce in disreflessia autonomica (AD) e ipotensione ortostatica (OH) che spiega l'aumento della mortalità correlata cardiovascolare in questi veterani. Non esiste una profilassi efficace per la disfunzione autonomica. La mancanza di trattamento profilattico per la disfunzione autonomica e l'assenza di migliori pratiche cliniche per SDB nella LM, sono problemi di salute significativi per i veterani con LM. Pertanto, i ricercatori studieranno l'efficacia dell'ipossia intermittente lieve (MIH) come profilassi per la disfunzione autonomica nei pazienti con SCI. I ricercatori propongono che MIH miri a diversi meccanismi associati al controllo autonomo e alle comorbilità associate all'SDB. In particolare, l'esposizione a MIH promuoverà il ripristino del controllo omeostatico della PA, che sarebbe vantaggioso per la partecipazione alle attività quotidiane e l'indipendenza in quelli con LM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui con una lesione del midollo spinale (SCI) sopra la sesta vertebra toracica sperimentano una grave disfunzione autonomica. Questi individui perdono la capacità di controllare la pressione sanguigna (BP) durante uno stimolo nocivo o non nocivo al di sotto della lesione (disreflessia autonomica [AD]) e durante i cambiamenti di posizione (ipotensione ortostatica [OH]). La perdita del controllo autonomo discendente e la successiva perdita del controllo della pressione arteriosa sono altamente prevalenti negli individui con LM. Ancora più importante, molte persone non sono consapevoli della perdita del controllo della pressione arteriosa poiché la maggior parte delle persone rimane asintomatica. È noto che queste oscillazioni della PA potenzialmente pericolose per la vita inducono ulteriori danni; creando un circolo vizioso di continua disfunzione autonomica e cardiovascolare che spiega l'aumento della mortalità correlata cardiovascolare. Sfortunatamente, non vi è alcuna profilassi efficace per la disfunzione autonomica in questi individui. Inoltre, la prevalenza dei disturbi respiratori del sonno (SDB) è elevata negli individui con LM (la tetraplegia può superare il 90%) e non esistono attualmente linee guida di migliore pratica clinica per il trattamento degli SDB nei soggetti con LM. Il trattamento primario è con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Sfortunatamente, l'aderenza al trattamento rimane scarsa. Inoltre, è noto che l'SDB ha un impatto negativo sulla funzione autonomica, cardiovascolare e microvascolare negli individui senza LM. Negli individui senza LM, l'adesione alla CPAP ha dimostrato di migliorare la funzione microvascolare. Sebbene non siano disponibili prove dirette, gli individui con LM hanno dimostrato di avere una riduzione della frequenza di AD quando aderiscono alla CPAP, suggerendo che la microvascolarizzazione può essere un bersaglio terapeutico proattivo per AD e OH. Sia la disfunzione autonomica che l'SDB sono influenzate negativamente dalla mancanza di funzione motoria a seguito di LM con conseguente decondizionamento, atrofia dei muscoli e dei vasi, insulino-resistenza e riduzione del tasso metabolico. È stato suggerito che una maggiore pressione CPAP durante il trattamento domiciliare, unita all'aumento delle resistenze delle vie aeree superiori, siano le principali barriere fisiologiche al trattamento CPAP. Pertanto, le opzioni di trattamento che migliorano direttamente la risposta della pressione sanguigna all'attivazione simpatica, la funzione delle vie aeree superiori e migliorano la funzione microvascolare sono indispensabili per le persone con una LM. L'obiettivo generale della presente proposta è indagare se l'esposizione giornaliera a lieve ipossia intermittente (MIH) può migliorare la disfunzione autonomica nelle persone con LM e migliorare la funzione mitocondriale e microvascolare. Gli investigatori recluteranno individui con SCI, SDB concomitante e segni di disfunzione autonomica che verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il trattamento verrà somministrato per 8 giorni in un periodo di 2 settimane. Entrambi i gruppi saranno trattati con CPAP domiciliare notturno negli 8 giorni. Infine, gli individui saranno testati prima e dopo l'MIH e torneranno in laboratorio 4 settimane dopo per sottoporsi a test di funzionalità muscolare autonomica, cardiovascolare e periferica post-MIH. I partecipanti torneranno 4 settimane dopo per indagare se esiste un impatto prolungato del MIH terapeutico sulla funzione autonomica e SDB. La diffusione di questi risultati potrebbe trasformare l'approccio al trattamento della disfunzione autonomica e SDB in individui con LM. Pertanto, questo progetto determinerà se MIH combinato con CPAP può essere utilizzato come profilassi per la disfunzione autonomica nei partecipanti con LM e disfunzione autonomica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gino Panza, PhD
  • Numero di telefono: 64414 (313) 576-1000
  • Email: Gino.Panza@va.gov

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1916
        • Reclutamento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gino Panza, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60
  2. Lesione motoria incompleta del midollo spinale in corrispondenza o al di sopra della 6a vertebra toracica
  3. Segni o sintomi di disfunzione autonomica (questo sarà determinato dalle domande ADFSCI e ISAFSCI. L'ADFSCI richiede un punteggio di 1 sulle domande 16 e 22 e l'ISAFSCI richiede un punteggio di 1 su qualsiasi parametro)
  4. Lesioni croniche (> 1 anno dopo l'infortunio)

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Fumatore
  3. Tossicodipendenza
  4. <18 o >60 anni
  5. Lesione completa del midollo spinale
  6. Lesione del midollo spinale sotto la sesta vertebra toracica
  7. Diabete insulino-dipendente
  8. Lavoratori a turni (cioè ritmo circadiano interrotto)
  9. Rottura attiva della pelle o piaghe da decubito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mild Intermittent Hypoxia
This arm of the protocol will receive mild intermittent hypoxia (8% oxygen) with end-tidal carbon dioxide maintained 1-3 millimeters of mercury above baseline, while in the laboratory. If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
Participants will breathe 8% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock. The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask. 100% oxygen and carbon dioxide are titrated into the system to ensure the appropriate hypoxic and hypercapnic stimulus is delivered. The investigators will lower oxygen to 55-60 mmHg and maintain end-tidal carbon dioxide 1-3 mmHg above individual baseline values. The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide. Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes. The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.
Comparatore fittizio: Sham
This arm of the protocol will receive sham air (21% oxygen) while in the laboratory. No additional gases will be employed. If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
Participants will breathe 21% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock. The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask. No supplemental oxygen or carbon dioxide will be used during the sham protocol. The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide. Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes. The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autonomic Dysreflexia
Lasso di tempo: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
Change in systolic blood pressure during thigh occlusion test.
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orthostatic Hypotension
Lasso di tempo: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
The change in systolic blood pressure following positional change (supine to seated)
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mitochondrial Capacity
Lasso di tempo: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
Oxygen consumption during thigh occlusion
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
Microvascular function
Lasso di tempo: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
Maximum hyperemic response following 6-minute occlusion test
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gino Panza, PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

29 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3847-W
  • IRB-22-04-4550 (Altro identificatore: John D. Dingell VA Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi