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Effet du bloc nerveux du cuir chevelu sur la qualité de récupération des patients atteints de la maladie de Parkinson après une stimulation cérébrale profonde

22 juin 2022 mis à jour par: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital

Effet du bloc nerveux du cuir chevelu combiné au bloc nerveux intercostal sur la qualité de la récupération après une stimulation cérébrale profonde chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Les patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson (MP) subissant une stimulation cérébrale profonde (DBS) ont un risque plus élevé de complications périopératoires et la douleur postopératoire affectera la qualité de la récupération (QoR), ce qui entraînera une durée d'hospitalisation plus longue et des coûts hospitaliers plus élevés. Le bloc nerveux du cuir chevelu (SNB) combiné au bloc nerveux intercostal (ICNB) peut soulager la douleur postopératoire, tandis que leur effet sur la qualité de la récupération postopératoire des patients diagnostiqués avec la MP n'était pas clair. Par conséquent, les chercheurs ont mené des essais contrôlés randomisés pour fournir une nouvelle méthode de récupération améliorée et de prévention et de traitement précoces de la douleur aiguë après une chirurgie DBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiya Yu, M.D
  • Numéro de téléphone: 13764210333
  • E-mail: yuxiyash@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de MP qui reçoivent une chirurgie élective de stimulation cérébrale profonde (DBS)
  • ≥ 18 ans
  • État physique de I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Capable de communiquer normalement

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Infection préexistante au site du bloc
  • Coagulopathie sévère
  • Douleur neuropathique préexistante
  • Antécédents de chirurgie DBS
  • refus de fournir un consentement éclairé ou mauvaise observance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe BNS
les patients du groupe SNB recevront une anesthésie générale associée à un bloc nerveux du cuir chevelu et un bloc nerveux intercostal avec 0,5 % de ropivacaïne.
Autre: bloc nerveux du cuir chevelu combiné à un bloc nerveux intercostal utilisant 0,5 % de ropivacaïne
Les participants randomisés dans le groupe SNB recevront une anesthésie générale associée à un bloc nerveux du cuir chevelu et un bloc nerveux intercostal avec 0,5 % de ropivacaïne, qui a été réalisée exclusivement par un anesthésiste traitant. Un anesthésiste traitant sélectionnera le site de SNB en fonction du site d'incision chirurgicale. Le nerf du cuir chevelu était bloqué, y compris le nerf occipital supérieur (2-3 ml), le nerf temporal superficiel (2-3 ml), le nerf trochléaire (2-3 ml) et le nerf supraorbitaire (2-3 ml). Le volume total dans le bloc nerveux du cuir chevelu ne dépassera pas 10 ml. L'ICNB unilatéral guidé par échographie sera effectué au niveau de T4-T5 à côté du sternum. 10 à 15 ml de ropivacaïne à 0,5 % seront injectés dans les espaces intercostaux où l'incision se situe après aspiration négative.
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
les patients du groupe témoin recevront une anesthésie générale sans bloc nerveux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score QoR en 15 items
Délai: 24 heures après la chirurgie
Le score QoR à 15 éléments est utilisé pour évaluer la qualité de la récupération après la chirurgie, qui varie de 0 à 150 et les scores QoR-15 supérieurs indiquent une meilleure récupération postopératoire
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score QoR en 15 items
Délai: 72 heures et 1 mois après la chirurgie
Le score QoR à 15 éléments est utilisé pour évaluer la qualité de la récupération après la chirurgie, qui varie de 0 à 150 et les scores QoR-15 supérieurs indiquent une meilleure récupération postopératoire
72 heures et 1 mois après la chirurgie
Le score NRS
Délai: avant la sortie de la PACU, à 24 heures, 72 heures et 1 mois après la chirurgie
La douleur postopératoire sera quantifiée à l'aide du NRS allant de 0 à 10, où 0 signifie "pas de douleur du tout" et 10 signifie "la pire douleur imaginable"
avant la sortie de la PACU, à 24 heures, 72 heures et 1 mois après la chirurgie
Les patients atteints de NVPO
Délai: 24 heures après la chirurgie
nausées et vomissements postopératoires
24 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes
Délai: pendant le fonctionnement
La consommation d'opioïdes fait référence à la consommation de rémifentanil
pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiya Yu, M.D, Changhai hospital, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (RÉEL)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNB-QoR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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