Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hoofdhuidzenuwblokkade op de herstelkwaliteit van parkinsonpatiënten na diepe hersenstimulatie

22 juni 2022 bijgewerkt door: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital

Effect van hoofdzenuwblokkade in combinatie met intercostale zenuwblokkade op de kwaliteit van herstel na diepe hersenstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan, hebben een hoger risico op peri-operatieve complicaties en postoperatieve pijn zal de kwaliteit van herstel (QoR) beïnvloeden, wat resulteert in een langere ziekenhuisopname en hogere ziekenhuiskosten. Hoofdhuidzenuwblokkade (SNB) gecombineerd met intercostale zenuwblokkade (ICNB) kan postoperatieve pijn verlichten, terwijl het effect ervan op de postoperatieve herstelkwaliteit van patiënten met de diagnose PD onduidelijk was. Daarom voerden de onderzoekers gerandomiseerde gecontroleerde trajecten uit om een ​​nieuwe methode te bieden voor verbeterd herstel en vroege preventie en behandeling van acute pijn na een DBS-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met PD die een electieve operatie voor diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I-III
  • Normaal kunnen communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Reeds bestaande infectie op de blokkade
  • Ernstige coagulopathie
  • Reeds bestaande neuropathische pijnaandoening
  • Voorgeschiedenis van DBS-operatie
  • niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SNB groep
patiënten in de SNB-groep krijgen algemene anesthesie in combinatie met een zenuwblokkade van de hoofdhuid en een zenuwblokkade tussen de ribben met 0,5% ropivacaïne.
Ander: hoofdzenuwblokkade gecombineerd met intercostale zenuwblokkade met 0,5% ropivacaïne
Deelnemers gerandomiseerd naar de SNB-groep krijgen algemene anesthesie in combinatie met hoofdhuidzenuwblokkade en intercostale zenuwblokkade met 0,5% ropivacaïne, die uitsluitend werd uitgevoerd door een behandelend anesthesioloog. Een behandelend anesthesioloog selecteert de plaats van SNB op basis van de plaats van de chirurgische incisie. De hoofdzenuw was geblokkeerd, waaronder de grotere occipitale zenuw (2-3 ml), de oppervlakkige temporale zenuw (2-3 ml), de trochleaire zenuw (2-3 ml) en de supraorbitale zenuw (2-3 ml). Het totale volume in de hoofdhuidzenuwblokkade zal niet groter zijn dan 10 ml. Echogeleide unilaterale ICNB zal worden uitgevoerd op het niveau van T4-T5 naast het borstbeen. 10-15 ml 0,5% ropivacaïne zal worden geïnjecteerd in de intercostale ruimten waar de incisie zich bevindt na negatieve aspiratie.
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
patiënten in de controlegroep krijgen algemene anesthesie zonder zenuwblokkade.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 15-item QoR-score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De 15-item QoR-score wordt gebruikt om de kwaliteit van herstel na een operatie te beoordelen, die varieert van 0-150 en hogere QoR-15-scores duiden op een beter postoperatief herstel
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 15-item QoR-score
Tijdsspanne: 72 uur en 1 maand na de operatie
De 15-item QoR-score wordt gebruikt om de kwaliteit van herstel na een operatie te beoordelen, die varieert van 0-150 en hogere QoR-15-scores duiden op een beter postoperatief herstel
72 uur en 1 maand na de operatie
De NRS-score
Tijdsspanne: vóór ontslag uit PACU, 24 uur, 72 uur en 1 maand na de operatie
Postoperatieve pijn wordt gekwantificeerd met behulp van de NRS variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "helemaal geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn".
vóór ontslag uit PACU, 24 uur, 72 uur en 1 maand na de operatie
De patiënten met PONV
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
postoperatieve misselijkheid en braken
24 uur na de operatie
Consumptie van opioïden
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
De consumptie van opioïden verwijst naar remifentanilconsumptie
tijdens bedrijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiya Yu, M.D, Changhai hospital, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNB-QoR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren