Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af hovedbundsnerveblokering på restitutionskvaliteten hos Parkinsonspatienter efter dyb hjernestimulering

22. juni 2022 opdateret af: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital

Virkning af hovedbundens nerveblok kombineret med interkostal nerveblok på kvaliteten af ​​restitution efter dyb hjernestimulering hos patienter med Parkinsons sygdom

Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD), der gennemgår dyb hjernestimulation (DBS), har en højere risiko for perioperative komplikationer, og postoperative smerter vil påvirke kvaliteten af ​​bedring (QoR), hvilket resulterer i længere indlæggelsestid og højere hospitalsomkostninger. Hovedbundsnerveblok (SNB) kombineret med interkostal nerveblok (ICNB) kan lindre postoperativ smerte, mens effekten af ​​dem på postoperativ restitutionskvalitet hos patienter diagnosticeret med PD var uklar. Derfor gennemførte efterforskerne et randomiseret kontrolleret spor for at give en ny metode til forbedret restitution og tidlig forebyggelse og behandling af akutte smerter efter DBS-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med PD, som får elektiv dyb hjernestimulation (DBS) operation
  • Alder ≥ 18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status for I-III
  • Kan kommunikere normalt

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Præ-eksisterende infektion på blokstedet
  • Alvorlig koagulopati
  • Eksisterende neuropatisk smertetilstand
  • Tidligere historie med DBS-kirurgi
  • uvillig til at give informeret samtykke eller dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SNB gruppe
patienter i SNB-gruppen vil modtage generel anæstesi kombineret med hovedbundsnerveblok og interkostal nerveblok med 0,5 % ropivacain.
Andet: hovedbundens nerveblok kombineret med interkostal nerveblok ved hjælp af 0,5 % ropivacain
Deltagere, der er randomiseret til SNB-gruppen, vil modtage generel anæstesi kombineret med hovedbundens nerveblok og interkostal nerveblok med 0,5 % ropivacain, som udelukkende blev udført af en behandlende anæstesiolog. En behandlende anæstesiolog vil vælge stedet for SNB baseret på det kirurgiske snitsted. Hovedbundens nerve blev blokeret, herunder større occipital nerve (2-3 ml), overfladisk nerve temporal (2-3 ml), trochlear nerve (2-3 ml) og supraorbital nerve (2-3 ml). Det totale volumen i hovedbundens nerveblok vil ikke overstige 10 ml. Ultralydsstyret unilateral ICNB vil blive udført på niveauet af T4-T5 ved siden af ​​brystbenet. 10-15 ml 0,5 % ropivacain vil blive injiceret i de interkostale rum, hvor incisionen finder sted. efter negativ aspiration.
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
patienter i kontrolgruppen vil modtage generel anæstesi uden nerveblokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-resultatet med 15 elementer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
QoR-scoren på 15 punkter bruges til at vurdere kvaliteten af ​​bedring efter operation, som spænder fra 0-150 og højere QoR-15-score indikerer bedre postoperativ restitution
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-resultatet med 15 elementer
Tidsramme: 72 timer og 1 måned efter operationen
QoR-scoren på 15 punkter bruges til at vurdere kvaliteten af ​​bedring efter operation, som spænder fra 0-150 og højere QoR-15-score indikerer bedre postoperativ restitution
72 timer og 1 måned efter operationen
NRS-score
Tidsramme: før udskrivelse fra PACU, 24 timer, 72 timer og 1 måned efter operationen
Postoperativ smerte vil blive kvantificeret ved hjælp af NRS fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte overhovedet" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
før udskrivelse fra PACU, 24 timer, 72 timer og 1 måned efter operationen
Patienterne med PONV
Tidsramme: 24 timer efter operationen
postoperativ kvalme og opkastning
24 timer efter operationen
Forbrug af opioid
Tidsramme: under drift
Indtagelsen af ​​opioid refererer til forbruget af remifentanil
under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiya Yu, M.D, Changhai hospital, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNB-QoR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner