Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv skalpového nervového bloku na kvalitu zotavení pacientů s Parkinsonovou nemocí po hluboké mozkové stimulaci

22. června 2022 aktualizováno: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital

Vliv skalpového nervového bloku v kombinaci s interkostálním nervovým blokem na kvalitu zotavení po hluboké mozkové stimulaci u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí (PD) podstupující hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) mají vyšší riziko perioperačních komplikací a pooperační bolest ovlivní kvalitu zotavení (QoR), což má za následek delší dobu hospitalizace a vyšší náklady nemocnice. Blokáda skalpového nervu (SNB) kombinovaná s blokádou mezižeberního nervu (ICNB) může zmírnit pooperační bolest, zatímco jejich vliv na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů s diagnózou PD byl nejasný. Výzkumníci proto provedli randomizované kontrolované trasy, aby poskytli novou metodu pro lepší zotavení a včasnou prevenci a léčbu akutní bolesti po operaci DBS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s PD, kteří podstupují elektivní operaci hluboké mozkové stimulace (DBS).
  • Věk ≥ 18
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III
  • Umět normálně komunikovat

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika
  • Preexistující infekce v místě bloku
  • Těžká koagulopatie
  • Preexistující stav neuropatické bolesti
  • Předchozí historie operace DBS
  • neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo špatné dodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SNB
pacienti ve skupině SNB dostanou celkovou anestezii kombinovanou s blokádou skalpového nervu a blokádou mezižeberního nervu s 0,5% ropivakainem.
Jiný: blokáda skalpového nervu kombinovaná s blokádou mezižeberního nervu s použitím 0,5% ropivakainu
Účastníci randomizovaní do skupiny SNB obdrží celkovou anestezii kombinovanou s blokádou skalpového nervu a blokádou mezižeberního nervu s 0,5% ropivakainem, kterou provedl výhradně ošetřující anesteziolog. Ošetřující anesteziolog vybere místo SNB podle místa chirurgického řezu. Skalpový nerv byl zablokován včetně většího okcipitálního nervu (2-3 ml), povrchového temporálního nervu (2-3 ml), trochleárního nervu (2-3 ml) a supraorbitálního nervu (2-3 ml). Celkový objem ve skalpovém nervovém bloku nepřesáhne 10 ml. Jednostranné ICNB naváděné ultrazvukem bude provedeno na úrovni T4-T5 vedle hrudní kosti. Do mezižeberních prostor, kde se nachází incize, bude injikováno 10-15 ml 0,5% ropivakainu po negativní aspiraci.
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
pacienti v kontrolní skupině dostanou celkovou anestezii bez nervové blokády.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre QoR o 15 položkách
Časové okno: 24 hodin po operaci
15položkové skóre QoR se používá k posouzení kvality zotavení po operaci, které se pohybuje v rozmezí 0-150 a vyšší skóre QoR-15 ukazuje na lepší pooperační zotavení
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre QoR o 15 položkách
Časové okno: 72 hodin a 1 měsíc po operaci
15položkové skóre QoR se používá k posouzení kvality zotavení po operaci, které se pohybuje v rozmezí 0-150 a vyšší skóre QoR-15 ukazuje na lepší pooperační zotavení
72 hodin a 1 měsíc po operaci
Skóre NRS
Časové okno: před propuštěním z PACU, 24 hodin, 72 hodin a 1 měsíc po operaci
Pooperační bolest bude kvantifikována pomocí NRS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
před propuštěním z PACU, 24 hodin, 72 hodin a 1 měsíc po operaci
Pacienti s PONV
Časové okno: 24 hodin po operaci
pooperační nevolnost a zvracení
24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: během provozu
Konzumace opioidů se vztahuje ke konzumaci remifentanilu
během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiya Yu, M.D, Changhai hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNB-QoR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit