Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady nerwu skóry głowy na jakość regeneracji pacjentów z chorobą Parkinsona po głębokiej stymulacji mózgu

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital

Wpływ blokady nerwu skóry głowy w połączeniu z blokadą nerwu międzyżebrowego na jakość powrotu do zdrowia po głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona (PD) poddawani głębokiej stymulacji mózgu (DBS) są bardziej narażeni na powikłania okołooperacyjne, a ból pooperacyjny wpłynie na jakość powrotu do zdrowia (QoR), co skutkuje dłuższym czasem hospitalizacji i wyższymi kosztami szpitala. Blokada nerwu skalpowego (SNB) w połączeniu z blokadą nerwu międzyżebrowego (ICNB) może złagodzić ból pooperacyjny, natomiast ich wpływ na jakość powrotu do zdrowia pacjentów z rozpoznaną chP był niejasny. Dlatego badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane próby, aby zapewnić nową metodę poprawy powrotu do zdrowia oraz wczesnej profilaktyki i leczenia ostrego bólu po operacji DBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z PD, którzy przechodzą planową operację głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-III
  • Potrafi normalnie się komunikować

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Istniejąca wcześniej infekcja w miejscu blokady
  • Ciężka koagulopatia
  • Istniejący wcześniej stan bólu neuropatycznego
  • Wcześniejsza historia operacji DBS
  • niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub słabe przestrzeganie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa SNB
pacjenci z grupy SNB otrzymają znieczulenie ogólne połączone z blokadą nerwu czaszkowego i nerwu międzyżebrowego 0,5% ropiwakainą.
Inny: blokada nerwu skóry głowy połączona z blokadą nerwu międzyżebrowego przy użyciu 0,5% ropiwakainy
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy SNB otrzymają znieczulenie ogólne połączone z blokadą nerwów czaszkowych i międzyżebrowych z użyciem 0,5% ropiwakainy, które zostało wykonane wyłącznie przez prowadzącego anestezjologa. Anestezjolog prowadzący wybierze miejsce SNB na podstawie miejsca nacięcia chirurgicznego. Nerw czaszkowy został zablokowany, w tym nerw potyliczny większy (2-3 ml), nerw skroniowy powierzchowny (2-3 ml), nerw bloczkowy (2-3 ml) i nerw nadoczodołowy (2-3 ml). Całkowita objętość blokady nerwu czaszkowego nie przekroczy 10 ml. Jednostronny ICNB pod kontrolą USG zostanie wykonany na poziomie T4-T5 obok mostka. 10-15 ml 0,5% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte w przestrzenie międzyżebrowe w miejscu nacięcia po negatywnej aspiracji.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają znieczulenie ogólne bez blokady nerwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15-itemowy wynik QoR
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
15-itemowy wynik QoR służy do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji, który mieści się w zakresie 0-150 i wyższy wynik QoR-15 wskazuje na lepszą regenerację pooperacyjną
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15-itemowy wynik QoR
Ramy czasowe: 72 godziny i 1 miesiąc po operacji
15-itemowy wynik QoR służy do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji, który mieści się w zakresie 0-150 i wyższy wynik QoR-15 wskazuje na lepszą regenerację pooperacyjną
72 godziny i 1 miesiąc po operacji
Wynik NRS
Ramy czasowe: przed wypisem z PACU, 24 godziny, 72 godziny i 1 miesiąc po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony ilościowo za pomocą NRS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
przed wypisem z PACU, 24 godziny, 72 godziny i 1 miesiąc po operacji
Pacjenci z PONV
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
pooperacyjne nudności i wymioty
24 godziny po zabiegu
Zużycie opioidu
Ramy czasowe: podczas operacji
Spożycie opioidów odnosi się do spożycia remifentanylu
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiya Yu, M.D, Changhai hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNB-QoR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj