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Efeito do bloqueio do nervo do couro cabeludo na qualidade de recuperação de pacientes com Parkinson após estimulação cerebral profunda

22 de junho de 2022 atualizado por: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital

Efeito do bloqueio do nervo do couro cabeludo combinado com o bloqueio do nervo intercostal na qualidade da recuperação após estimulação cerebral profunda em pacientes com doença de Parkinson

Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson (DP) submetidos à Estimulação Cerebral Profunda (DBS) têm maior risco de complicações perioperatórias e a dor pós-operatória afetará a qualidade da recuperação (QoR), resultando em maior tempo de internação e maiores custos hospitalares. O bloqueio do nervo do couro cabeludo (SNB) combinado com o bloqueio do nervo intercostal (ICNB) pode aliviar a dor pós-operatória, enquanto o efeito deles na qualidade da recuperação pós-operatória de pacientes diagnosticados com DP não é claro. Portanto, os investigadores conduziram trilhas controladas randomizadas para fornecer um novo método para melhorar a recuperação e prevenção precoce e tratamento da dor aguda após a cirurgia DBS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DP que recebem cirurgia eletiva de estimulação cerebral profunda (DBS)
  • Idade ≥ 18
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico de I-III
  • Capaz de se comunicar normalmente

Critério de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais
  • Infecção pré-existente no local do bloqueio
  • Coagulopatia grave
  • Condição de dor neuropática pré-existente
  • História prévia de cirurgia DBS
  • relutante em fornecer consentimento informado ou cumprimento insatisfatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo SNB
os pacientes do grupo SNB receberão anestesia geral combinada com bloqueio dos nervos do couro cabeludo e bloqueio dos nervos intercostais com ropivacaína a 0,5%.
Outro: bloqueio do nervo do couro cabeludo combinado com bloqueio do nervo intercostal com ropivacaína a 0,5%
Os participantes randomizados para o grupo SNB receberão anestesia geral combinada com bloqueio do nervo do couro cabeludo e bloqueio do nervo intercostal com ropivacaína a 0,5%, que foi realizada exclusivamente por um anestesiologista assistente. Um anestesiologista responsável selecionará o local do SNB com base no local da incisão cirúrgica. O nervo do couro cabeludo foi bloqueado, incluindo nervo occipital maior (2-3ml), nervo temporal superficial (2-3ml), nervo troclear (2-3ml) e nervo supraorbitário (2-3ml). O volume total no bloqueio do nervo do couro cabeludo não excederá 10 ml. ICNB unilateral guiado por ultrassom será realizado no nível de T4-T5 próximo ao esterno. 10-15 ml de ropivacaína a 0,5% serão injetados nos espaços intercostais onde a incisão está localizada após aspiração negativa.
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
os pacientes do grupo controle receberão anestesia geral sem bloqueio nervoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação QoR de 15 itens
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A pontuação QoR de 15 itens é usada para avaliar a qualidade da recuperação após a cirurgia, que varia de 0 a 150, e pontuações mais altas de QoR-15 indicam melhor recuperação pós-operatória
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação QoR de 15 itens
Prazo: 72 horas e 1 mês após a cirurgia
A pontuação QoR de 15 itens é usada para avaliar a qualidade da recuperação após a cirurgia, que varia de 0 a 150, e pontuações mais altas de QoR-15 indicam melhor recuperação pós-operatória
72 horas e 1 mês após a cirurgia
A pontuação NRS
Prazo: antes da alta da SRPA, 24 horas, 72 horas e 1 mês após a cirurgia
A dor pós-operatória será quantificada usando o NRS variando de 0 a 10, onde 0 significa "nenhuma dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
antes da alta da SRPA, 24 horas, 72 horas e 1 mês após a cirurgia
Os pacientes com NVPO
Prazo: 24 horas após a cirurgia
náuseas e vômitos pós-operatórios
24 horas após a cirurgia
Consumo de opioides
Prazo: durante a operação
O consumo de opioide refere-se ao consumo de remifentanil
durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiya Yu, M.D, Changhai hospital, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNB-QoR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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