Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nerveblokk i hodebunnen på restitusjonskvaliteten til Parkinson-pasienter etter dyp hjernestimulering

22. juni 2022 oppdatert av: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital

Effekt av nerveblokk i hodebunnen kombinert med interkostal nerveblokk på restitusjonskvaliteten etter dyp hjernestimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom

Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD) som gjennomgår dyp hjernestimulering (DBS) har en høyere risiko for perioperative komplikasjoner og postoperativ smerte vil påvirke kvaliteten på utvinning (QoR) som resulterer i lengre sykehusinnleggelsestid og høyere sykehuskostnader. Nerveblokk i hodebunnen (SNB) kombinert med interkostal nerveblokk (ICNB) kan lindre postoperativ smerte mens effekten av dem på postoperativ utvinningskvalitet for pasienter diagnostisert med PD var uklar. Derfor gjennomførte etterforskerne en randomisert kontrollert løype for å gi en ny metode for forbedret utvinning og tidlig forebygging og behandling av akutte smerter etter DBS-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med PD som får elektiv dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi
  • Alder ≥ 18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status for I-III
  • Kan kommunisere normalt

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Eksisterende infeksjon på blokkstedet
  • Alvorlig koagulopati
  • Eksisterende nevropatisk smertetilstand
  • Tidligere historie med DBS-kirurgi
  • uvillig til å gi informert samtykke eller dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SNB-gruppen
pasienter i SNB-gruppen vil få generell anestesi kombinert med hodebunnsnerveblokk og interkostal nerveblokk med 0,5 % ropivakain.
Annen: nerveblokk i hodebunnen kombinert med interkostal nerveblokk ved bruk av 0,5 % ropivakain
Deltakere randomisert til SNB-gruppen vil få generell anestesi kombinert med nerveblokk i hodebunnen og interkostal nerveblokk med 0,5 % ropivakain, som utelukkende ble utført av en behandlende anestesilege. En behandlende anestesilege vil velge stedet for SNB basert på det kirurgiske snittstedet. Hodebunnsnerven ble blokkert inkludert større occipital nerve (2-3 ml), overfladisk temporal nerve (2-3 ml), trochlear nerve (2-3 ml) og supraorbital nerve (2-3 ml). Det totale volumet i nerveblokken i hodebunnen vil ikke overstige 10 ml. Ultralydveiledet unilateral ICNB vil bli utført på nivået T4-T5 ved siden av brystbenet. 10-15 ml 0,5 % ropivakain vil bli injisert i de interkostale rom hvor snittet finner sted. etter negativ aspirasjon.
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
pasienter i kontrollgruppen vil få generell anestesi uten nerveblokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR-poengsummen med 15 elementer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
15-elements QoR-score brukes til å vurdere kvaliteten på utvinning etter operasjonen, som varierer fra 0-150 og høyere QoR-15-score indikerer bedre postoperativ utvinning
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR-poengsummen med 15 elementer
Tidsramme: 72 timer og 1 måned etter operasjonen
15-elements QoR-score brukes til å vurdere kvaliteten på utvinning etter operasjonen, som varierer fra 0-150 og høyere QoR-15-score indikerer bedre postoperativ utvinning
72 timer og 1 måned etter operasjonen
NRS-score
Tidsramme: før utskrivning fra PACU, 24 timer, 72 timer og 1 måned etter operasjonen
Postoperativ smerte vil kvantifiseres ved hjelp av NRS fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte i det hele tatt" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
før utskrivning fra PACU, 24 timer, 72 timer og 1 måned etter operasjonen
Pasientene med PONV
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
postoperativ kvalme og oppkast
24 timer etter operasjonen
Forbruk av opioid
Tidsramme: under drift
Forbruket av opioid refererer til remifentanilforbruk
under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiya Yu, M.D, Changhai hospital, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNB-QoR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere