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Efecto del bloqueo del nervio del cuero cabelludo en la calidad de recuperación de los pacientes con Parkinson después de la estimulación cerebral profunda

22 de junio de 2022 actualizado por: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital

Efecto del bloqueo del nervio del cuero cabelludo combinado con el bloqueo del nervio intercostal sobre la calidad de la recuperación después de la estimulación cerebral profunda en pacientes con enfermedad de Parkinson

Los pacientes diagnosticados con la enfermedad de Parkinson (EP) que se someten a estimulación cerebral profunda (DBS) tienen un mayor riesgo de complicaciones perioperatorias y el dolor posoperatorio afectará la calidad de la recuperación (QoR), lo que resultará en un tiempo de hospitalización más prolongado y costos hospitalarios más altos. El bloqueo de los nervios del cuero cabelludo (SNB) combinado con el bloqueo de los nervios intercostales (ICNB) puede aliviar el dolor posoperatorio, mientras que su efecto sobre la calidad de la recuperación posoperatoria de los pacientes diagnosticados con EP no está claro. Por lo tanto, los investigadores realizaron ensayos controlados aleatorios para proporcionar un método novedoso para mejorar la recuperación y la prevención y el tratamiento tempranos del dolor agudo después de la cirugía DBS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiya Yu, M.D
  • Número de teléfono: 13764210333
  • Correo electrónico: yuxiyash@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Xiya Yu, M.D
          • Número de teléfono: 13764210333
          • Correo electrónico: yuxiyash@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con EP que reciben cirugía electiva de estimulación cerebral profunda (DBS)
  • ≥ 18 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III
  • Capaz de comunicarse normalmente

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales
  • Infección preexistente en el sitio del bloqueo
  • Coagulopatía severa
  • Condición de dolor neuropático preexistente
  • Historia previa de cirugía DBS
  • no está dispuesto a proporcionar consentimiento informado o cumplimiento deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo SNB
los pacientes del grupo SNB recibirán anestesia general combinada con bloqueo de nervios del cuero cabelludo y bloqueo de nervios intercostales con ropivacaína al 0,5%.
Otro: bloqueo de nervios del cuero cabelludo combinado con bloqueo de nervios intercostales utilizando ropivacaína al 0,5%
Los participantes asignados al azar al grupo de SNB recibirán anestesia general combinada con bloqueo de nervios del cuero cabelludo y bloqueo de nervios intercostales con ropivacaína al 0,5 %, que fue realizado exclusivamente por un anestesiólogo a cargo. Un anestesiólogo a cargo seleccionará el sitio de SNB en función del sitio de la incisión quirúrgica. Se bloqueó el nervio del cuero cabelludo, incluido el nervio occipital mayor (2-3 ml), el nervio temporal superficial (2-3 ml), el nervio troclear (2-3 ml) y el nervio supraorbitario (2-3 ml). El volumen total en el bloqueo del nervio del cuero cabelludo no excederá los 10 ml. Se realizará un ICNB unilateral guiado por ultrasonido a nivel de T4-T5 junto al esternón. Se inyectarán 10-15 ml de ropivacaína al 0,5% en los espacios intercostales donde se localiza la incisión. después de la aspiración negativa.
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
los pacientes del grupo de control recibirán anestesia general sin bloqueo nervioso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación QoR de 15 ítems
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La puntuación QoR de 15 ítems se utiliza para evaluar la calidad de la recuperación después de la cirugía, que oscila entre 0 y 150 y las puntuaciones QoR-15 más altas indican una mejor recuperación posoperatoria
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación QoR de 15 ítems
Periodo de tiempo: 72 horas y 1 mes después de la cirugía
La puntuación QoR de 15 ítems se utiliza para evaluar la calidad de la recuperación después de la cirugía, que oscila entre 0 y 150 y las puntuaciones QoR-15 más altas indican una mejor recuperación posoperatoria
72 horas y 1 mes después de la cirugía
La puntuación NRS
Periodo de tiempo: antes del alta de la URPA, a las 24 horas, 72 horas y 1 mes después de la cirugía
El dolor posoperatorio se cuantificará utilizando el NRS que va de 0 a 10, donde 0 significa "ningún dolor en absoluto" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
antes del alta de la URPA, a las 24 horas, 72 horas y 1 mes después de la cirugía
Los pacientes con NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
náuseas y vómitos postoperatorios
24 horas después de la cirugía
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: durante la operación
El consumo de opioides se refiere al consumo de remifentanilo
durante la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiya Yu, M.D, Changhai hospital, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNB-QoR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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