Päänahan hermosalpauksen vaikutus Parkinson-potilaiden palautumisen laatuun syvän aivostimulaation jälkeen
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital
Päänahan hermosalmukka yhdistettynä kylkiluiden väliseen hermosalpaukseen Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden toipumisen laatuun syvän aivostimulaation jälkeen
Potilailla, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti (PD), joille tehdään syvää aivostimulaatiota (DBS), on suurempi perioperatiivisten komplikaatioiden riski, ja leikkauksen jälkeinen kipu vaikuttaa toipumisen laatuun (QoR), mikä pidentää sairaalahoitoaikaa ja korkeampia sairaalakustannuksia.
Päänahan hermoblokki (SNB) yhdistettynä kylkiluiden väliseen hermosalpaukseen (ICNB) voi lievittää leikkauksen jälkeistä kipua, kun taas niiden vaikutus PD-diagnoosin saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen oli epäselvä.
Siksi tutkijat suorittivat satunnaistettuja kontrolloituja polkuja tarjotakseen uuden menetelmän parempaan toipumiseen sekä akuutin kivun varhaiseen ehkäisyyn ja hoitoon DBS-leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiya Yu, M.D
- Puhelinnumero: 13764210333
- Sähköposti: yuxiyash@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiya Yu, M.D
- Puhelinnumero: 13764210333
- Sähköposti: yuxiyash@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-potilaat, jotka saavat elektiivistä syväaivostimulaatioleikkausta (DBS).
- Ikä ≥ 18
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Pystyy kommunikoimaan normaalisti
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille
- Aiempi infektio estokohdassa
- Vaikea koagulopatia
- Aiempi neuropaattinen kiputila
- Aiempi DBS-leikkauksen historia
- haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SNB-ryhmä
SNB-ryhmän potilaat saavat yleisanestesian yhdistettynä päänahan hermosalpaukseen ja kylkiluiden väliseen hermosalpaukseen 0,5 % ropivakaiinilla.
|
SNB-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yleisanestesian yhdistettynä päänahan hermoblokkiin ja kylkiluiden väliseen hermosalpaukseen 0,5 % ropivakaiinilla, jonka suoritti yksinomaan hoitava anestesiologi. Hoitava anestesiologi valitsee SNB-paikan leikkauskohdan perusteella.
Päänahan hermo tukkeutui, mukaan lukien suurempi takaraivohermo (2-3 ml), pinnallinen ohimohermo (2-3 ml), trochleaarinen hermo (2-3 ml) ja supraorbitaalinen hermo (2-3 ml).
Päänahan hermotukoksen kokonaistilavuus ei ylitä 10 ml. Ultraääniohjattu yksipuolinen ICNB suoritetaan T4-T5-tasolla rintalastan vieressä. 10-15 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia ruiskutetaan kylkiluiden välisiin tiloihin, joissa viilto sijaitsee. negatiivisen aspiraation jälkeen.
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat yleisanestesian ilman hermosalpausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
15 kohdan QoR-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
15 kohdan QoR-pistemäärää käytetään leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseen, joka vaihtelee 0-150 ja korkeammat QoR-15-pisteet osoittavat parempaa leikkauksenjälkeistä toipumista
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
15 kohdan QoR-pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
15 kohdan QoR-pistemäärää käytetään leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseen, joka vaihtelee 0-150 ja korkeammat QoR-15-pisteet osoittavat parempaa leikkauksenjälkeistä toipumista
|
72 tuntia ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
NRS-pisteet
Aikaikkuna: ennen kotiutumista PACU:sta, 24 tuntia, 72 tuntia ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu kvantifioidaan käyttämällä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
ennen kotiutumista PACU:sta, 24 tuntia, 72 tuntia ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaat, joilla on PONV
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Opioidien kulutus tarkoittaa remifentaniilin käyttöä
|
operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiya Yu, M.D, Changhai Hospital, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNB-QoR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .