Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады скальпового нерва на качество восстановления пациентов с болезнью Паркинсона после глубокой стимуляции мозга

22 июня 2022 г. обновлено: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital

Влияние блокады скальпового нерва в сочетании с блокадой межреберного нерва на качество восстановления после глубокой стимуляции мозга у пациентов с болезнью Паркинсона

Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона (БП), которым проводится глубокая стимуляция мозга (DBS), имеют более высокий риск периоперационных осложнений, а послеоперационная боль будет влиять на качество восстановления (QoR), что приводит к увеличению времени госпитализации и увеличению затрат на госпитализацию. Блокада скальпового нерва (SNB) в сочетании с блокадой межреберного нерва (ICNB) может облегчить послеоперационную боль, в то время как их влияние на качество послеоперационного восстановления пациентов с диагнозом БП было неясным. Поэтому исследователи провели рандомизированные контролируемые исследования, чтобы предложить новый метод ускоренного восстановления, а также ранней профилактики и лечения острой боли после операции DBS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiya Yu, M.D
  • Номер телефона: 13764210333
  • Электронная почта: yuxiyash@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Xiya Yu, M.D
          • Номер телефона: 13764210333
          • Электронная почта: yuxiyash@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с БП, перенесшие плановую операцию по глубокой стимуляции головного мозга (DBS)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-III
  • Способен нормально общаться

Критерий исключения:

  • Аллергия на местные анестетики
  • Ранее существовавшая инфекция в месте блокировки
  • Тяжелая коагулопатия
  • Ранее существовавшая невропатическая боль
  • Предыдущая история хирургии DBS
  • нежелание давать информированное согласие или плохое соблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа СНБ
пациенты в группе SNB будут получать общую анестезию в сочетании с блокадой скальпового нерва и блокадой межреберного нерва 0,5% ропивакаином.
Другой: блокада скальпового нерва в сочетании с блокадой межреберных нервов с использованием 0,5% ропивакаина
Участники, рандомизированные в группу SNB, получат общую анестезию в сочетании с блокадой скальпового нерва и блокадой межреберного нерва с помощью 0,5% ропивакаина, которая проводится исключительно лечащим анестезиологом. Лечащий анестезиолог выберет место SNB на основе места хирургического разреза. Заблокированы скальповые нервы, включая большой затылочный нерв (2-3 мл), поверхностный височный нерв (2-3 мл), блоковый нерв (2-3 мл) и надглазничный нерв (2-3 мл). Общий объем блокады скальпового нерва не должен превышать 10 мл. Односторонняя ИКНБ под контролем УЗИ будет выполняться на уровне Т4-Т5 рядом с грудиной. 10-15 мл 0,5% ропивакаина будет введено в межреберье, где находится разрез после негативной аспирации.
NO_INTERVENTION: контрольная группа
пациенты в контрольной группе получат общую анестезию без блокады нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка QoR из 15 пунктов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценка QoR из 15 пунктов используется для оценки качества восстановления после операции, которая колеблется от 0 до 150, и более высокие баллы QoR-15 указывают на лучшее послеоперационное восстановление.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка QoR из 15 пунктов
Временное ограничение: 72 часа и 1 месяц после операции
Оценка QoR из 15 пунктов используется для оценки качества восстановления после операции, которая колеблется от 0 до 150, и более высокие баллы QoR-15 указывают на лучшее послеоперационное восстановление.
72 часа и 1 месяц после операции
Оценка NRS
Временное ограничение: до выписки из PACU, через 24 часа, 72 часа и через 1 месяц после операции
Послеоперационная боль будет количественно оцениваться с использованием NRS в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «полное отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
до выписки из PACU, через 24 часа, 72 часа и через 1 месяц после операции
Пациенты с ПОТР
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
послеоперационная тошнота и рвота
Через 24 часа после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: во время операции
Потребление опиоидов относится к потреблению ремифентанила.
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiya Yu, M.D, Changhai hospital, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNB-QoR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться