Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av nervblockad i hårbotten på återhämtningskvaliteten hos Parkinsonspatienter efter djup hjärnstimulering

22 juni 2022 uppdaterad av: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital

Effekt av nervblockering i hårbotten i kombination med interkostalt nervblock på kvaliteten på återhämtning efter djup hjärnstimulering hos patienter med Parkinsons sjukdom

Patienter som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PD) som genomgår djup hjärnstimulering (DBS) har en högre risk för perioperativa komplikationer och postoperativ smärta kommer att påverka kvaliteten på återhämtningen (QoR) vilket resulterar i längre sjukhusvistelse och högre sjukhuskostnader. Scalp nervblock (SNB) i kombination med interkostalt nervblock (ICNB) kan lindra postoperativ smärta medan effekten av dem på postoperativ återhämtning av patienter som diagnostiserats med PD var oklar. Därför genomförde utredarna ett randomiserat kontrollerat spår för att tillhandahålla en ny metod för förbättrad återhämtning och tidig förebyggande och behandling av akut smärta efter DBS-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med PD som får elektiv djup hjärnstimulering (DBS) operation
  • Ålder ≥ 18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status för I-III
  • Kan kommunicera normalt

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika
  • Redan existerande infektion på blockplatsen
  • Svår koagulopati
  • Redan existerande neuropatisk smärttillstånd
  • Tidigare historia av DBS-kirurgi
  • ovillig att ge informerat samtycke eller dålig efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SNB-gruppen
patienter i SNB-gruppen kommer att få generell anestesi kombinerat med hårbottennervblockering och interkostalt nervblock med 0,5 % ropivakain.
Övrig: nervblockad i hårbotten kombinerat med interkostalt nervblock med 0,5 % ropivakain
Deltagare som randomiserats till SNB-gruppen kommer att få generell anestesi kombinerat med hårbottennervblockering och interkostalt nervblock med 0,5 % ropivakain, vilket utfördes uteslutande av en behandlande anestesiläkare. En behandlande anestesiläkare kommer att välja platsen för SNB baserat på det kirurgiska snittet. Hårbottennerven blockerades inklusive större occipitalnerv (2-3 ml), ytlig temporalnerv (2-3 ml), nervus trochlear (2-3 ml) och supraorbitalnerv (2-3 ml). Den totala volymen i hårbottens nervblockad kommer inte att överstiga 10 ml. Ultraljudsstyrd unilateral ICNB kommer att utföras på nivån T4-T5 bredvid bröstbenet. 10-15 ml 0,5 % ropivakain kommer att injiceras i de interkostala utrymmena där snittet lokaliseras efter negativ aspiration.
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
patienter i kontrollgruppen kommer att få generell anestesi utan nervblockad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoR-poängen med 15 punkter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
QoR-poängen med 15 punkter används för att bedöma kvaliteten på återhämtningen efter operationen, som varierar mellan 0-150 och högre QoR-15-poäng indikerar bättre postoperativ återhämtning
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoR-poängen med 15 punkter
Tidsram: 72 timmar och 1 månad efter operationen
QoR-poängen med 15 punkter används för att bedöma kvaliteten på återhämtningen efter operationen, som varierar mellan 0-150 och högre QoR-15-poäng indikerar bättre postoperativ återhämtning
72 timmar och 1 månad efter operationen
NRS-poängen
Tidsram: före utskrivning från PACU, 24 timmar, 72 timmar och 1 månad efter operationen
Postoperativ smärta kommer att kvantifieras med hjälp av NRS som sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta alls" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
före utskrivning från PACU, 24 timmar, 72 timmar och 1 månad efter operationen
Patienterna med PONV
Tidsram: 24 timmar efter operationen
postoperativt illamående och kräkningar
24 timmar efter operationen
Konsumtion av opioid
Tidsram: Under operationen
Konsumtionen av opioid avser konsumtion av remifentanil
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiya Yu, M.D, Changhai hospital, Shanghai, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Första postat (FAKTISK)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNB-QoR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera