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Wirkung der Kopfhautnervenblockade auf die Erholungsqualität von Parkinson-Patienten nach Tiefenhirnstimulation

22. Juni 2022 aktualisiert von: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital

Wirkung einer Kopfhautnervenblockade in Kombination mit einer Interkostalnervenblockade auf die Erholungsqualität nach Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit (PD), die sich einer Tiefenhirnstimulation (THS) unterziehen, haben ein höheres Risiko für perioperative Komplikationen und postoperative Schmerzen beeinträchtigen die Erholungsqualität (QoR), was zu einer längeren Krankenhausaufenthaltszeit und höheren Krankenhauskosten führt. Die Kopfhautnervenblockade (SNB) in Kombination mit der Interkostalnervenblockade (ICNB) kann postoperative Schmerzen lindern, während die Auswirkungen auf die postoperative Genesungsqualität von Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit unklar waren. Daher führten die Forscher randomisierte kontrollierte Studien durch, um eine neuartige Methode zur verbesserten Genesung und frühen Vorbeugung und Behandlung akuter Schmerzen nach einer DBS-Operation bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson, die eine elektive tiefe Hirnstimulation (DBS) erhalten
  • Alter ≥ 18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status von I-III
  • Kann sich normal verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorbestehende Infektion an der Sperrstelle
  • Schwere Koagulopathie
  • Vorbestehender neuropathischer Schmerzzustand
  • Vorgeschichte der DBS-Operation
  • nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder schlechte Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SNB-Gruppe
Patienten in der SNB-Gruppe erhalten eine Vollnarkose in Kombination mit einer Kopfhautnervenblockade und einer Interkostalnervenblockade mit 0,5 % Ropivacain.
Sonstiges: Kopfhautnervenblockade kombiniert mit Interkostalnervenblockade unter Verwendung von 0,5 % Ropivacain
Die in die SNB-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine Vollnarkose in Kombination mit einer Kopfhautnervenblockade und einer Interkostalnervenblockade mit 0,5% Ropivacain, die ausschließlich von einem behandelnden Anästhesisten durchgeführt wurde. Ein behandelnder Anästhesist wählt die SNB-Stelle basierend auf der chirurgischen Inzisionsstelle aus. Der Kopfhautnerv war blockiert, einschließlich des N. occipitalis major (2–3 ml), des N. temporalis superficialis (2–3 ml), des N. trochlearis (2–3 ml) und des N. supraorbitalis (2–3 ml). Das Gesamtvolumen der Kopfhautnervenblockade wird 10 ml nicht überschreiten. Eine ultraschallgeführte einseitige ICNB wird auf der Höhe von T4-T5 neben dem Brustbein durchgeführt. 10-15 ml 0,5 % Ropivacain werden in die Zwischenrippenräume injiziert, wo sich die Inzision befindet nach negativer Aspiration.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Vollnarkose ohne Nervenblockade.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 15-Punkte-QoR-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der 15-Punkte-QoR-Score wird verwendet, um die Qualität der Genesung nach der Operation zu bewerten, die von 0 bis 150 reicht, und höhere QoR-15-Scores weisen auf eine bessere postoperative Genesung hin
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 15-Punkte-QoR-Score
Zeitfenster: 72 Stunden und 1 Monat nach der Operation
Der 15-Punkte-QoR-Score wird verwendet, um die Qualität der Genesung nach der Operation zu bewerten, die von 0 bis 150 reicht, und höhere QoR-15-Scores weisen auf eine bessere postoperative Genesung hin
72 Stunden und 1 Monat nach der Operation
Der NRS-Score
Zeitfenster: vor der Entlassung aus der PACU, 24 Stunden, 72 Stunden und 1 Monat nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand des NRS von 0 bis 10 quantifiziert, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ bedeutet.
vor der Entlassung aus der PACU, 24 Stunden, 72 Stunden und 1 Monat nach der Operation
Die Patienten mit PONV
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
postoperative Übelkeit und Erbrechen
24 Stunden nach der Operation
Konsum von Opioiden
Zeitfenster: während der Operation
Der Konsum von Opioiden bezieht sich auf den Konsum von Remifentanil
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiya Yu, M.D, Changhai hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNB-QoR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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